Протокол исследования окислительного стресса ABG-1
7 августа 2014 г. обновлено: Access Business Group
Доказательство концепции исследования для оценки влияния смесей растительных концентратов на реакцию окислительного стресса у здоровых мужчин
Это доказательство концепции исследования, в котором оценивается реакция на окислительный стресс у здоровых мужчин после приема растительных концентратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устойчивый окислительный стресс может вызвать гипертонию, резистентность к инсулину, метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания и другие хронические состояния. Диеты, богатые природными антиоксидантами, связаны с защитным действием на здоровье исследователей. Стратегия предотвращения развития хронических заболеваний и восполнения дефицита питательных веществ в диете исследователей сместилась с добавления витаминов и минералов на цельные продукты и цельные пищевые продукты.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние смесей растительных концентратов на реакцию окислительного стресса. Кроме того, мы подтвердим, что витамины, минералы и растительные концентраты не будут влиять на экспрессию биомаркеров, которые отслеживались в биомаркерах окислительного стресса. Наконец, сбор дополнительной информации о том, имеют ли смеси растительных концентратов другие потенциальные преимущества для здоровья.
В этом исследовании будет проверена реакция на дозу смесей растительных концентратов. Здоровые мужчины (n=60) с низким потреблением фруктов и овощей будут участвовать в течение 32 дней или 46 дней. Каждая продолжительность лечения длится 14 дней. Будут проведены микрочиповый анализ и полимеразная цепная реакция в реальном времени. Будут контролироваться гены, связанные с окислительным стрессом. Результаты этого исследования помогут нам понять, как проектировать и разрабатывать будущие продукты, связанные с антиоксидантами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Quality of Life
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте 45-65 лет с низким потреблением фруктов и овощей
- Человек с низким уровнем потребления фруктов и овощей и потребляющий менее 12 продуктов, указанных в списке рекомендуемых пищевых продуктов (RFC) (Приложение I) в неделю. (оценка <12 баллов)
- Лица с лабораторными показателями скрининга крови и мочи в пределах 20% от нормального диапазона, указанного в лабораторном отчете (Приложение IV).
- Общее состояние здоровья человека должно оцениваться на основании опроса и краткого медицинского осмотра.
- Человек понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании.
- Человек готов сохранять свои привычки к физическим упражнениям и режим питания на протяжении всего испытания.
- Человек готов соблюдать диету или пить без высокого содержания кверцетина (например, яблоко и лук), розмарин, куркума, базилик священный, васаби, семена брокколи и солодка — на протяжении всего испытания.
- Лицо может и желает предоставить письменное информированное согласие и соглашение о конфиденциальности.
Критерий исключения:
- Использование пищевых добавок в течение одной недели после ДНЯ 1. Добавки включают любые витамины, минералы и растительные продукты, включая травяные напитки.
- Наличие или клинически значимая история рака, сердечно-сосудистых, эндокринных, почек, печени, легких, желудочно-кишечного тракта, метаболических нарушений, нарушений всасывания, таких как Целия или болезнь Крона, и/или любых других хронических заболеваний, таких как диабет, выявленных при обнаружении интервью.
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертензии при непостоянной схеме приема лекарств, нестабильных состояниях и без должного врачебного наблюдения, выявленных по результатам опроса.
- Лица, принимающие такие лекарства, как статины (например, симвастатин, флувастатин), НПВП, включая аспирин, оксид азота *eNOS), активаторы или ингибиторы (например, селегилин, виагра) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, Телмисартан (артериальное давление)), и примите любое из этих лекарств в течение 10 часов до сбора образцов крови и мочи.
- Лица, употребляющие острую пищу (например, капсаицин из перца чили) и пить кофе и чай, включая травяные чаи, в течение 10 часов до забора образцов крови и мочи.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения в исследование.
- Злоупотребление никотином, наркотиками или алкоголем в анамнезе или потребление >3 алкогольных напитков в день
- Наличие известной аллергии на ингредиенты тестируемых образцов, такие как кверцетин, розмарин, куркума, базилик священный, васаби, семена брокколи и солодка.
- Любое состояние, которое, по мнению главного следователя, подвергает субъекта риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительный концентрат А
Растительный концентрат А, содержащий Розмарин:Кверцетин:Куркума 5:3:1 От низкой дозы (300 мг) до высокой дозы (600 мг)
|
Скрининг оптимальной дозировки, начиная с низкой дозы 300 мг в течение одной недели, а затем переходя на 600 мг в течение одной недели.
|
|
Экспериментальный: Растительный концентрат Б
Растительный концентрат B, содержащий священный базилик: васаби: брокколи 5:5:1 От низкой дозы (300 мг) до высокой дозы (600 мг)
|
Скрининг оптимальной дозировки, начиная с низкой дозы 300 мг в течение одной недели, а затем переходя на 600 мг в течение одной недели.
|
|
Экспериментальный: Растительный концентрат С
Растительный концентрат C, содержащий священный базилик: розмарин: семена брокколи: куркуму 2:2:1:1 от низкой дозы (300 мг) до высокой дозы (600 мг)
|
Скрининг оптимальной дозировки, начиная с низкой дозы 300 мг в течение одной недели, а затем переходя на 600 мг в течение одной недели.
|
|
Экспериментальный: Растительный концентрат D
Растительный концентрат D, содержащий Розмарин:Солодка:Куркума 1:1:1 От низкой дозы (300 мг) до высокой дозы (600 мг)
|
Скрининг оптимальной дозировки, начиная с низкой дозы 300 мг в течение одной недели, а затем переходя на 600 мг в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в моче 8-изопростана
Временное ограничение: День 1, 15
|
Изменение антиоксидантного биомаркера от исходного уровня до 15-го дня
|
День 1, 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение супероксиддисмутазы эритроцитов
Временное ограничение: 1, 15
|
Изменение антиоксидантного биомаркера от исходного уровня до 15-го дня
|
1, 15
|
|
Изменение содержания малонового диальдегида в плазме
Временное ограничение: День 1, 15
|
Изменение антиоксидантного биомаркера от исходного уровня до 15-го дня
|
День 1, 15
|
|
Плазменная гемоксигеназа-1
Временное ограничение: День 1, 15
|
Изменение антиоксидантного биомаркера от исходного уровня до 15-го дня
|
День 1, 15
|
|
Глутатионпероксидаза эритроцитов
Временное ограничение: День 1, 15
|
Изменение антиоксидантного биомаркера от исходного уровня до 15-го дня
|
День 1, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABG AOX-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .