Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABG Oxidative Stress Study Protocol-1

7. august 2014 oppdatert av: Access Business Group

Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av oksidativ stressrespons av plantekonsentratblandinger hos friske menn

Dette er en proof of concept-studie som evaluerer responsen på oksidativt stress hos friske menn etter å ha tatt plantekonsentrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende oksidativt stress kan forårsake hypertensjon, insulinresistens, metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom og andre kroniske tilstander. Dietter rik på naturlige antioksidanter er assosiert med beskyttende effekter på etterforskernes helse. Strategien for å forhindre kronisk sykdomsutvikling og for å gjøre opp ernæringsgapet i etterforskernes kosthold har endret seg fra vitamin- og mineraltilskudd til hele matvarer og hele matprodukter.

Målet er å evaluere effekten av oksidativt stressrespons av plantekonsentratblandinger. Vi vil også bekrefte at vitaminer, mineraler og plantekonsentrater ikke vil påvirke biomarkøruttrykket som ble overvåket i biomarkørene for oksidativt stress. Til slutt, innsamling av tilleggsinformasjon om hvorvidt blandinger av plantekonsentrat har andre potensielle helsefordeler.

Denne studien vil teste dose-responsen til blandinger av plantekonsentrater. Friske menn (n=60) med lavt frukt- og grønnsaksinntak vil delta i 32 dager eller 46 dager. Hver behandlingsvarighet varer i 14 dager. Mikroarray-analyse og sanntids-polymerasekjedereaksjon vil bli utført. Gener assosiert med oksidativt stress vil meg overvåkes. Resultatet av denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan vi kan designe og utvikle fremtidige antioksidantrelaterte produkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Quality of Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn mellom 45-65 år med lavt inntak av frukt og grønnsaker
  • Person med lavt inntak av frukt og grønnsaker og inntak av færre enn 12 varer funnet på anbefalt matsjekk (RFC) (vedlegg I) per uke. (score <12 poeng)
  • Personer med screening av blod- og urinlaboratorieverdier innenfor 20 % av normalområdet angitt i laboratorierapporten (vedlegg IV)
  • Individet bør vurderes til å ha god generell helse på grunnlag av et intervju og forkortet fysisk undersøkelse.
  • Individet forstår prosedyrene og godtar å delta i studien.
  • Individet er villig til å opprettholde sine treningsvaner og kostholdsmønster gjennom hele prøveperioden.
  • Individet er villig til å innta en diett eller drikke uten høyt innhold av quercetin (f. eple og løk), rosmarin, gurkemeie, hellig basilikum, wasabi, brokkolifrø og lakris trodde varigheten av forsøket.
  • Individet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og konfidensialitetsavtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kosttilskudd innen én uke etter dag 1. Tilskudd inkluderer alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, inkludert urtedrikk.
  • Tilstedeværelse av eller klinisk signifikant historie med kreft, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, metabolsk lidelse, absorpsjonsforstyrrelse som Celiae eller Crohns sykdom og/eller annen kronisk helsetilstand som diabetes identifisert fra funn av Intervjuet.
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom og hypertensjon med inkonsekvent medisineringsregime, ustabile tilstander og uten tilsyn av riktig lege identifisert fra funnene fra intervjuet.
  • Personer som bruker medisiner som statiner (f. simvastatin, fluvastatin), NSAIDS inkludert aspirin, nitrogenoksid *eNOS) aktivatorer eller hemmere (f.eks. selegilin, Viagra) og angiotensin II-reseptorblokker (f.eks. Telmisartan (blodtrykk)), og ta noen av disse medisinene innen 10 timer før blod- og urinprøven tas.
  • Personer som spiser krydret mat (f.eks. capsaicin fra chilipepper) og drikk kaffe og te inkludert urtete innen 10 timer før blod- og urinprøven tas.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding til studien.
  • Historie om nåværende misbruk av nikotin, narkotika eller alkohol, eller inntak >3 alkoholholdige drikker per dag
  • Har kjent allergi mot ingrediensene i de testede prøvene som quercetin, rosmarin, gurkemeie, hellig basilikum, wasabi, brokkolifrø og lakris.
  • Enhver tilstand som hovedetterforskeren mener Amy setter emnet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantekonsentrat A
Plantekonsentrat A som inneholder rosmarin:quercetin:gurkemeie 5:3:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
Eksperimentell: Plantekonsentrat B
Plantekonsentrat B som inneholder hellig basilikum: Wasabi: Brokkoli 5:5:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
Eksperimentell: Plantekonsentrat C
Plantekonsentrat C som inneholder hellig basilikum: rosmarin: brokkolifrø: gurkemeie 2:2:1:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
Eksperimentell: Plantekonsentrat D
Plantekonsentrat D som inneholder rosmarin:lakris:gurkemeie 1:1:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin 8-isoprostan
Tidsramme: Dag 1, 15
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
Dag 1, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytrocytt Superoxide Dismutase
Tidsramme: 1, 15
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
1, 15
Endring i plasma malondialdehyd
Tidsramme: Dag 1, 15
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
Dag 1, 15
Plasma hemoksygenase-1
Tidsramme: Dag 1, 15
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
Dag 1, 15
Erytrocytt glutationperoksidase
Tidsramme: Dag 1, 15
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
Dag 1, 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABG AOX-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere