- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02213523
ABG Oxidative Stress Study Protocol-1
Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av oksidativ stressrespons av plantekonsentratblandinger hos friske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vedvarende oksidativt stress kan forårsake hypertensjon, insulinresistens, metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom og andre kroniske tilstander. Dietter rik på naturlige antioksidanter er assosiert med beskyttende effekter på etterforskernes helse. Strategien for å forhindre kronisk sykdomsutvikling og for å gjøre opp ernæringsgapet i etterforskernes kosthold har endret seg fra vitamin- og mineraltilskudd til hele matvarer og hele matprodukter.
Målet er å evaluere effekten av oksidativt stressrespons av plantekonsentratblandinger. Vi vil også bekrefte at vitaminer, mineraler og plantekonsentrater ikke vil påvirke biomarkøruttrykket som ble overvåket i biomarkørene for oksidativt stress. Til slutt, innsamling av tilleggsinformasjon om hvorvidt blandinger av plantekonsentrat har andre potensielle helsefordeler.
Denne studien vil teste dose-responsen til blandinger av plantekonsentrater. Friske menn (n=60) med lavt frukt- og grønnsaksinntak vil delta i 32 dager eller 46 dager. Hver behandlingsvarighet varer i 14 dager. Mikroarray-analyse og sanntids-polymerasekjedereaksjon vil bli utført. Gener assosiert med oksidativt stress vil meg overvåkes. Resultatet av denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan vi kan designe og utvikle fremtidige antioksidantrelaterte produkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Quality of Life
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn mellom 45-65 år med lavt inntak av frukt og grønnsaker
- Person med lavt inntak av frukt og grønnsaker og inntak av færre enn 12 varer funnet på anbefalt matsjekk (RFC) (vedlegg I) per uke. (score <12 poeng)
- Personer med screening av blod- og urinlaboratorieverdier innenfor 20 % av normalområdet angitt i laboratorierapporten (vedlegg IV)
- Individet bør vurderes til å ha god generell helse på grunnlag av et intervju og forkortet fysisk undersøkelse.
- Individet forstår prosedyrene og godtar å delta i studien.
- Individet er villig til å opprettholde sine treningsvaner og kostholdsmønster gjennom hele prøveperioden.
- Individet er villig til å innta en diett eller drikke uten høyt innhold av quercetin (f. eple og løk), rosmarin, gurkemeie, hellig basilikum, wasabi, brokkolifrø og lakris trodde varigheten av forsøket.
- Individet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og konfidensialitetsavtale.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kosttilskudd innen én uke etter dag 1. Tilskudd inkluderer alle vitaminer, mineraler og urteprodukter, inkludert urtedrikk.
- Tilstedeværelse av eller klinisk signifikant historie med kreft, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, lunge, gastrointestinal, metabolsk lidelse, absorpsjonsforstyrrelse som Celiae eller Crohns sykdom og/eller annen kronisk helsetilstand som diabetes identifisert fra funn av Intervjuet.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom og hypertensjon med inkonsekvent medisineringsregime, ustabile tilstander og uten tilsyn av riktig lege identifisert fra funnene fra intervjuet.
- Personer som bruker medisiner som statiner (f. simvastatin, fluvastatin), NSAIDS inkludert aspirin, nitrogenoksid *eNOS) aktivatorer eller hemmere (f.eks. selegilin, Viagra) og angiotensin II-reseptorblokker (f.eks. Telmisartan (blodtrykk)), og ta noen av disse medisinene innen 10 timer før blod- og urinprøven tas.
- Personer som spiser krydret mat (f.eks. capsaicin fra chilipepper) og drikk kaffe og te inkludert urtete innen 10 timer før blod- og urinprøven tas.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding til studien.
- Historie om nåværende misbruk av nikotin, narkotika eller alkohol, eller inntak >3 alkoholholdige drikker per dag
- Har kjent allergi mot ingrediensene i de testede prøvene som quercetin, rosmarin, gurkemeie, hellig basilikum, wasabi, brokkolifrø og lakris.
- Enhver tilstand som hovedetterforskeren mener Amy setter emnet i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantekonsentrat A
Plantekonsentrat A som inneholder rosmarin:quercetin:gurkemeie 5:3:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
|
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
|
|
Eksperimentell: Plantekonsentrat B
Plantekonsentrat B som inneholder hellig basilikum: Wasabi: Brokkoli 5:5:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
|
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
|
|
Eksperimentell: Plantekonsentrat C
Plantekonsentrat C som inneholder hellig basilikum: rosmarin: brokkolifrø: gurkemeie 2:2:1:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
|
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
|
|
Eksperimentell: Plantekonsentrat D
Plantekonsentrat D som inneholder rosmarin:lakris:gurkemeie 1:1:1 Lav dose (300 mg) til høy dose (600 mg)
|
Screening for optimal dosering ved å starte med en lav dose på 300 mg i en uke og deretter bytte til 600 mg i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urin 8-isoprostan
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erytrocytt Superoxide Dismutase
Tidsramme: 1, 15
|
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
1, 15
|
|
Endring i plasma malondialdehyd
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
|
Plasma hemoksygenase-1
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
|
Erytrocytt glutationperoksidase
Tidsramme: Dag 1, 15
|
Endring i antioksidantbiomarkør fra baseline til dag 15
|
Dag 1, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABG AOX-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .