Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABG Oxidatieve Stress Studie Protocol-1

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Access Business Group

Proof of Concept-studie om het effect van oxidatieve stressrespons van plantenconcentraatmengsels bij gezonde mannen te evalueren

Dit is een proof of concept studie die de reactie op oxidatieve stress evalueert bij gezonde mannen na inname van plantenconcentraten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende oxidatieve stress kan hypertensie, insulineresistentie, metabool syndroom, hart- en vaatziekten en andere chronische aandoeningen veroorzaken. Diëten die rijk zijn aan natuurlijke antioxidanten worden in verband gebracht met beschermende effecten op de gezondheid van de onderzoeker. De strategie om de ontwikkeling van chronische ziekten te voorkomen en om de voedingsleemte in het dieet van de onderzoekers op te vullen, is verschoven van suppletie van vitamines en mineralen naar volwaardig voedsel en hele voedingsproducten.

Het doel is om het effect van oxidatieve stressrespons van mengsels van plantenconcentraten te evalueren. We zullen ook bevestigen dat vitamines, mineralen en plantenconcentraten geen invloed zullen hebben op de biomarker-expressie die werd gecontroleerd in de biomarkers voor oxidatieve stress. Ten slotte, het verzamelen van aanvullende informatie over de vraag of mengsels van plantenconcentraat andere potentiële gezondheidsvoordelen hebben.

Deze studie zal de dosis-respons van mengsels van plantenconcentraten testen. Gezonde mannen (n=60) met een lage inname van groenten en fruit doen mee in 32 dagen of 46 dagen. Elke behandelingsduur duurt 14 dagen. Microarray-assay en real-time polymerasekettingreactie zullen worden uitgevoerd. Genen geassocieerd met oxidatieve stress zullen worden gevolgd. De uitkomst van deze studie zal ons helpen begrijpen hoe we toekomstige antioxidantgerelateerde producten kunnen ontwerpen en ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Quality of Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen tussen 45-65 jaar oud met een lage inname van fruit en groenten
  • Individu met een lage inname van fruit en groenten en die minder dan 12 items consumeert die op de Recommended Foods Check (RFC) (AppendixI) per week staan ​​vermeld. (score <12 punten)
  • Personen met bloed- en urinelaboratoriumwaarden binnen 20% van het normale bereik zoals aangegeven in het laboratoriumrapport (bijlage IV)
  • Het individu moet worden beoordeeld als zijnde in goede algemene gezondheid op basis van een interview en een verkort lichamelijk onderzoek.
  • Individu begrijpt de procedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Individu is bereid zijn bewegingsgewoonten en voedingspatroon gedurende de proefperiode te behouden.
  • Individu is bereid een dieet of drank te consumeren zonder een hoog gehalte aan quercetine (bijv. appel en uien), rozemarijn, kurkuma, heilige basilicum, wasabi, broccolizaden en zoethout dachten de duur van de proef.
  • Individu is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheidsovereenkomst te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voedingssupplementen binnen een week na DAG 1. Supplementen omvatten alle vitamines, mineralen en kruidenproducten, inclusief kruidendrank.
  • Aanwezigheid van, of klinisch significante voorgeschiedenis van, kanker, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever-, long-, gastro-intestinale, metabole stoornis, absorptiestoornis zoals Celiae of de ziekte van Crohn en/of enige andere chronische gezondheidsaandoening zoals diabetes geïdentificeerd uit de bevinding van het interview.
  • Aanwezigheid van hart- en vaatziekten en hypertensie met een inconsistent medicatieregime, onstabiele omstandigheden en zonder goed toezicht van een arts, zoals blijkt uit de bevindingen van het interview.
  • Personen die medicijnen gebruiken zoals statines (bijv. simvastatine, fluvastatine), NSAID's inclusief aspirine, stikstofmonoxide *eNOS) activatoren of remmers (bijv. selegiline, Viagra) en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. Telmisartan (bloeddruk)), en neem een ​​van deze medicijnen binnen 10 uur voorafgaand aan de bloed- en urinemonsterafname.
  • Personen die pittig eten eten (bijv. capsaïcine uit chilipeper) en drink koffie en thee inclusief kruidenthee binnen 10 uur voorafgaand aan de bloed- en urineafname.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van huidig ​​​​misbruik van nicotine, drugs of alcohol, of inname van> 3 alcoholische dranken per dag
  • Allergie hebben gekend voor de ingrediënten in de geteste monsters, zoals quercetine, rozemarijn, kurkuma, heilige basilicum, wasabi, broccolizaden en zoethout.
  • Elke omstandigheid waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat Amy de proefpersoon in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantenconcentraat A
Plantenconcentraat A met Rozemarijn:Quercetine:Kurkuma 5:3:1 Lage dosis (300 mg) tot hoge dosis (600 mg)
Voedingssupplement: Plantenconcentraat A
Screenen op de optimale dosering door te beginnen met een lage dosering van 300 mg gedurende een week en daarna over te gaan naar 600 mg gedurende een week.
Experimenteel: Plantenconcentraat B
Plantenconcentraat B met Heilige Basilicum: Wasabi: Broccoli 5:5:1 Lage dosering (300 mg) tot hoge dosering (600 mg)
Voedingssupplement: Plantenconcentraat B
Screenen op de optimale dosering door te beginnen met een lage dosering van 300 mg gedurende een week en daarna over te gaan naar 600 mg gedurende een week.
Experimenteel: Plantenconcentraat C
Plantenconcentraat C met Heilige Basilicum: Rozemarijn: Broccolizaad: Kurkuma 2:2:1:1 Lage dosis (300 mg) tot Hoge dosis (600 mg)
Voedingssupplement: Plantenconcentraat C
Screenen op de optimale dosering door te beginnen met een lage dosering van 300 mg gedurende een week en daarna over te gaan naar 600 mg gedurende een week.
Experimenteel: Plantenconcentraat D
Plantenconcentraat D met rozemarijn:zoethout:kurkuma 1:1:1 lage dosis (300 mg) tot hoge dosis (600 mg)
Voedingssupplement: Plantenconcentraat D
Screenen op de optimale dosering door te beginnen met een lage dosering van 300 mg gedurende een week en daarna over te gaan naar 600 mg gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine 8-isoprostane
Tijdsspanne: Dag 1, 15
Verandering in biomarker voor antioxidanten vanaf baseline tot dag 15
Dag 1, 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytrocyt Superoxide Dismutase
Tijdsspanne: 1, 15
Verandering in biomarker voor antioxidanten vanaf baseline tot dag 15
1, 15
Verandering in malondialdehyde in het plasma
Tijdsspanne: Dag 1, 15
Verandering in biomarker voor antioxidanten vanaf baseline tot dag 15
Dag 1, 15
Plasma hemoxygenase-1
Tijdsspanne: Dag 1, 15
Verandering in biomarker voor antioxidanten vanaf baseline tot dag 15
Dag 1, 15
Erytrocyt glutathion peroxidase
Tijdsspanne: Dag 1, 15
Verandering in biomarker voor antioxidanten vanaf baseline tot dag 15
Dag 1, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Access Business Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ABG AOX-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren