- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02213523
ABG 산화 스트레스 연구 프로토콜-1
건강한 남성의 식물 농축 혼합물의 산화 스트레스 반응 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
지속적인 산화 스트레스는 고혈압, 인슐린 저항성, 대사 증후군, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환을 유발할 수 있습니다. 천연 항산화제가 풍부한 식단은 연구자의 건강에 대한 보호 효과와 관련이 있습니다. 만성 질환 발병을 예방하고 조사관 식단의 영양 격차를 메우기 위한 전략은 비타민과 미네랄 보충에서 전체 식품 및 전체 식품으로 전환되었습니다.
목표는 식물 농축물 혼합물의 산화 스트레스 반응의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 비타민, 미네랄 및 식물 농축액이 산화 스트레스 바이오마커에서 모니터링된 바이오마커 발현에 영향을 미치지 않는다는 것을 확인할 것입니다. 마지막으로 식물 농축액의 혼합이 다른 잠재적인 건강상의 이점이 있는지에 대한 추가 정보를 수집합니다.
이 연구는 식물 농축액 혼합의 용량-반응을 테스트할 것입니다. 과일 및 채소 섭취량이 적은 건강한 남성(n=60)이 32일 또는 46일에 참여합니다. 각 치료 기간은 14일입니다. 마이크로어레이 분석 및 실시간 중합효소 연쇄 반응이 수행됩니다. 산화 스트레스와 관련된 유전자를 모니터링합니다. 이 연구의 결과는 향후 항산화 관련 제품을 설계하고 개발하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Southbay Pharma Research
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Quality of Life
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과일 및 채소 섭취량이 적은 45~65세의 건강한 성인 남성
- 과일 및 채소 섭취량이 적고 일주일에 RFC(Recommended Foods Check)(부록I)에서 발견된 항목을 12개 미만으로 섭취하는 개인. (점수 <12점)
- 실험실 보고서(부록 IV)에 표시된 정상 범위의 20% 이내의 선별 혈액 및 소변 실험실 값을 가진 개인
- 개인은 면담 및 간이신체검사에 근거하여 전반적 건강상태가 양호하다고 판단되어야 한다.
- 개인은 절차를 이해하고 연구 참여에 동의합니다.
- 개인은 시험 기간 동안 운동 습관과 식이 패턴을 기꺼이 유지합니다.
- 개인은 높은 함량의 케르세틴(예: 사과와 양파), 로즈마리, 강황, 홀리 바질, 와사비, 브로콜리 씨앗, 감초는 실험 기간을 생각했습니다.
- 개인은 서면 동의서 및 기밀 유지 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- DAY 1의 1주일 이내에 식이 보조제 사용. 보조제에는 모든 비타민, 미네랄, 허브 음료를 포함한 허브 제품이 포함됩니다.
- 암, 심혈관, 내분비, 신장, 간, 폐, 위장관, 대사 장애, 복강병 또는 크론병과 같은 흡수 장애 및/또는 당뇨병과 같은 기타 만성 건강 상태의 존재 또는 임상적으로 중요한 병력 인터뷰.
- 일관성 없는 약물 요법, 불안정한 상태, 적절한 의사의 감독 없이 심혈관 질환 및 고혈압이 인터뷰 결과에서 확인되었습니다.
- 스타틴과 같은 약물을 사용하는 개인(예: 심바스타틴, 플루바스타틴), 아스피린을 포함한 NSAIDS, 산화질소 *eNOS) 활성화제 또는 억제제(예: selegiline, Viagra) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(예: Telmisartan(혈압)), 혈액 및 소변 샘플 수집 전 10시간 이내에 이러한 약물을 복용하십시오.
- 매운 음식을 먹는 사람(예: 고추의 캡사이신), 혈액 및 소변 검체 채취 전 10시간 이내에 허브차를 포함한 커피와 차를 마십니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 니코틴, 약물 또는 알코올 남용 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취 이력
- 케르세틴, 로즈마리, 심황, 홀리 바질, 와사비, 브로콜리 씨앗 및 감초와 같은 테스트 샘플의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 주 조사자가 amy가 피험자를 위험에 빠뜨린다고 믿는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물 농축액 A
로즈마리:케르세틴:강황 5:3:1 함유 식물 농축액 A 저용량(300mg)~고용량(600mg)
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1주일 동안 300mg의 저용량으로 시작한 다음 1주일 동안 600mg으로 전환하여 최적의 용량을 선별합니다.
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실험적: 식물 농축액 B
홀리 바질 함유 식물 농축액 B: 와사비: 브로콜리 5:5:1 저용량(300mg)~고용량(600mg)
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1주일 동안 300mg의 저용량으로 시작한 다음 1주일 동안 600mg으로 전환하여 최적의 용량을 선별합니다.
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실험적: 식물농축액C
홀리바질:로즈마리:브로콜리씨:강황 2:2:1:1 저용량(300mg) ~ 고용량(600mg) 함유 식물농축액C
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1주일 동안 300mg의 저용량으로 시작한 다음 1주일 동안 600mg으로 전환하여 최적의 용량을 선별합니다.
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실험적: 식물 농축액 D
로즈마리:감초:강황 1:1:1 함유 식물 농축액 D 저용량(300mg) ~ 고용량(600mg)
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1주일 동안 300mg의 저용량으로 시작한 다음 1주일 동안 600mg으로 전환하여 최적의 용량을 선별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 변화 8-isoprostane
기간: 1일, 15일
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기준선에서 15일까지 항산화 바이오마커의 변화
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1일, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 Superoxide Dismutase의 변화
기간: 1, 15
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기준선에서 15일까지 항산화 바이오마커의 변화
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1, 15
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혈장 malondialdehyde의 변화
기간: 1일, 15일
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기준선에서 15일까지 항산화 바이오마커의 변화
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1일, 15일
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혈장 hemoxygenase-1
기간: 1일, 15일
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기준선에서 15일까지 항산화 바이오마커의 변화
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1일, 15일
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적혈구 글루타티온 퍼옥시다제
기간: 1일, 15일
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기준선에서 15일까지 항산화 바이오마커의 변화
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1일, 15일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABG AOX-1
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