Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie oxidativního stresu ABG-1

7. srpna 2014 aktualizováno: Access Business Group

Proof of Concept Study k vyhodnocení účinku reakce na oxidační stres směsí rostlinných koncentrátů u zdravých mužů

Toto je důkaz koncepční studie, která hodnotí reakci na oxidační stres u zdravých mužů po užití rostlinných koncentrátů.

Přehled studie

Detailní popis

Trvalý oxidační stres může způsobit hypertenzi, inzulínovou rezistenci, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění a další chronické stavy. Strava bohatá na přírodní antioxidanty je spojena s ochrannými účinky na zdraví vyšetřovatelů. Strategie prevence rozvoje chronického onemocnění a vyrovnávání nutriční mezery ve stravě výzkumníků se přesunula od suplementace vitamínů a minerálů k plnohodnotným potravinám a celozrnným potravinovým produktům.

Cílem je vyhodnotit vliv reakce na oxidační stres směsí rostlinných koncentrátů. Také potvrdíme, že vitamíny, minerály a rostlinné koncentráty neovlivní expresi biomarkerů, které byly sledovány u biomarkerů oxidačního stresu. A konečně, shromažďování dalších informací o tom, zda mají směsi rostlinného koncentrátu další potenciální zdravotní přínosy.

Tato studie bude testovat dávkovou odezvu směsí rostlinných koncentrátů. Zdraví muži (n=60) s nízkým příjmem ovoce a zeleniny se zúčastní za 32 dní nebo 46 dní. Každá léčba trvá 14 dní. Bude proveden mikročipový test a polymerázová řetězová reakce v reálném čase. Budou sledovány geny spojené s oxidačním stresem. Výsledek této studie nám pomůže pochopit, jak navrhovat a vyvíjet budoucí produkty související s antioxidanty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Quality of Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 45–65 let s nízkým příjmem ovoce a zeleniny
  • Jedinec s nízkým příjmem ovoce a zeleniny a konzumující méně než 12 položek uvedených v Kontrole doporučených potravin (RFC) (Příloha I) za týden. (skóre <12 bodů)
  • Jedinci se screeningovými laboratorními hodnotami krve a moči v rozmezí 20 % normálního rozmezí uvedeného v laboratorní zprávě (Příloha IV)
  • Jednotlivec by měl být posouzen jako celkově dobrý na základě pohovoru a zkrácené fyzické zkoušky.
  • Jednotlivec rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii.
  • Jednotlivec je ochoten zachovat své cvičební návyky a stravovací návyky po celou dobu trvání studie.
  • Jedinec je ochoten konzumovat dietu nebo nápoj bez vysokého obsahu kvercetinu (např. jablko a cibuli), rozmarýn, kurkuma, bazalka posvátná, wasabi, semena brokolice a lékořice po celou dobu trvání soudu.
  • Jednotlivec je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dohodu o mlčenlivosti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte doplňky stravy do jednoho týdne od DNE 1. Doplňky zahrnují všechny vitamíny, minerály a rostlinné produkty, včetně bylinných nápojů.
  • Přítomnost nebo klinicky významná anamnéza rakoviny, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvin, jater, plic, gastrointestinálního traktu, metabolické poruchy, poruchy absorpce, jako je celiae nebo Crohnova choroba a/nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav, jako je diabetes zjištěný na základě nálezu rozhovor.
  • Z výsledků rozhovoru zjištěna přítomnost kardiovaskulárního onemocnění a hypertenze s nekonzistentním léčebným režimem, nestabilními stavy a bez řádného dohledu lékaře.
  • Jednotlivci, kteří užívají léky, jako jsou statiny (např. simvastatin, fluvastatin), NSAID včetně aspirinu, aktivátory nebo inhibitory oxidu dusnatého *eNOS (např. selegilin, Viagra) a blokátor receptoru angiotenzinu II (např. Telmisartan (krevní tlak)) a užívejte některý z těchto léků do 10 hodin před odběrem vzorku krve a moči.
  • Jedinci, kteří jedí kořeněná jídla (např. kapsaicin z chilli papričky) a vypijte kávu a čaj včetně bylinných čajů do 10 hodin před odběrem vzorku krve a moči.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení do studie.
  • Anamnéza současného zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu nebo příjem >3 alkoholických nápojů denně
  • Máte známou alergii na složky v testovaných vzorcích, jako je kvercetin, rozmarýn, kurkuma, bazalka posvátná, wasabi, semínka brokolice a lékořice.
  • Jakákoli podmínka, o které se hlavní vyšetřovatel domnívá, že amy vystavuje subjekt riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinný koncentrát A
Rostlinný koncentrát A obsahující Rozmarýn:Kvercetin:Kurkuma 5:3:1 Nízká dávka (300 mg) až vysoká dávka (600 mg)
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Rostlinný koncentrát B
Rostlinný koncentrát B obsahující bazalku posvátnou: Wasabi: Brokolice 5:5:1 Nízká dávka (300 mg) až vysoká dávka (600 mg)
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Rostlinný koncentrát C
Rostlinný koncentrát C obsahující bazalku posvátnou:Rozmarýn:Semena brokolice:Kurkuma 2:2:1:1 Nízká dávka (300 mg) až Vysoká dávka (600 mg)
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Rostlinný koncentrát D
Rostlinný koncentrát D obsahující Rozmarýn:Lékořice:Kurkuma 1:1:1 Nízká dávka (300 mg) až Vysoká dávka (600 mg)
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v moči 8-isoprostan
Časové okno: Den 1, 15
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
Den 1, 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna superoxiddismutázy v erytrocytech
Časové okno: 1, 15
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
1, 15
Změna plazmatického malondialdehydu
Časové okno: Den 1, 15
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
Den 1, 15
Plazmatická hemoxygenáza-1
Časové okno: Den 1, 15
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
Den 1, 15
Erytrocytární glutathionperoxidáza
Časové okno: Den 1, 15
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
Den 1, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABG AOX-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit