- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02213523
Protokol studie oxidativního stresu ABG-1
Proof of Concept Study k vyhodnocení účinku reakce na oxidační stres směsí rostlinných koncentrátů u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trvalý oxidační stres může způsobit hypertenzi, inzulínovou rezistenci, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění a další chronické stavy. Strava bohatá na přírodní antioxidanty je spojena s ochrannými účinky na zdraví vyšetřovatelů. Strategie prevence rozvoje chronického onemocnění a vyrovnávání nutriční mezery ve stravě výzkumníků se přesunula od suplementace vitamínů a minerálů k plnohodnotným potravinám a celozrnným potravinovým produktům.
Cílem je vyhodnotit vliv reakce na oxidační stres směsí rostlinných koncentrátů. Také potvrdíme, že vitamíny, minerály a rostlinné koncentráty neovlivní expresi biomarkerů, které byly sledovány u biomarkerů oxidačního stresu. A konečně, shromažďování dalších informací o tom, zda mají směsi rostlinného koncentrátu další potenciální zdravotní přínosy.
Tato studie bude testovat dávkovou odezvu směsí rostlinných koncentrátů. Zdraví muži (n=60) s nízkým příjmem ovoce a zeleniny se zúčastní za 32 dní nebo 46 dní. Každá léčba trvá 14 dní. Bude proveden mikročipový test a polymerázová řetězová reakce v reálném čase. Budou sledovány geny spojené s oxidačním stresem. Výsledek této studie nám pomůže pochopit, jak navrhovat a vyvíjet budoucí produkty související s antioxidanty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Quality of Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku 45–65 let s nízkým příjmem ovoce a zeleniny
- Jedinec s nízkým příjmem ovoce a zeleniny a konzumující méně než 12 položek uvedených v Kontrole doporučených potravin (RFC) (Příloha I) za týden. (skóre <12 bodů)
- Jedinci se screeningovými laboratorními hodnotami krve a moči v rozmezí 20 % normálního rozmezí uvedeného v laboratorní zprávě (Příloha IV)
- Jednotlivec by měl být posouzen jako celkově dobrý na základě pohovoru a zkrácené fyzické zkoušky.
- Jednotlivec rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii.
- Jednotlivec je ochoten zachovat své cvičební návyky a stravovací návyky po celou dobu trvání studie.
- Jedinec je ochoten konzumovat dietu nebo nápoj bez vysokého obsahu kvercetinu (např. jablko a cibuli), rozmarýn, kurkuma, bazalka posvátná, wasabi, semena brokolice a lékořice po celou dobu trvání soudu.
- Jednotlivec je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dohodu o mlčenlivosti.
Kritéria vyloučení:
- Užívejte doplňky stravy do jednoho týdne od DNE 1. Doplňky zahrnují všechny vitamíny, minerály a rostlinné produkty, včetně bylinných nápojů.
- Přítomnost nebo klinicky významná anamnéza rakoviny, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvin, jater, plic, gastrointestinálního traktu, metabolické poruchy, poruchy absorpce, jako je celiae nebo Crohnova choroba a/nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav, jako je diabetes zjištěný na základě nálezu rozhovor.
- Z výsledků rozhovoru zjištěna přítomnost kardiovaskulárního onemocnění a hypertenze s nekonzistentním léčebným režimem, nestabilními stavy a bez řádného dohledu lékaře.
- Jednotlivci, kteří užívají léky, jako jsou statiny (např. simvastatin, fluvastatin), NSAID včetně aspirinu, aktivátory nebo inhibitory oxidu dusnatého *eNOS (např. selegilin, Viagra) a blokátor receptoru angiotenzinu II (např. Telmisartan (krevní tlak)) a užívejte některý z těchto léků do 10 hodin před odběrem vzorku krve a moči.
- Jedinci, kteří jedí kořeněná jídla (např. kapsaicin z chilli papričky) a vypijte kávu a čaj včetně bylinných čajů do 10 hodin před odběrem vzorku krve a moči.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení do studie.
- Anamnéza současného zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu nebo příjem >3 alkoholických nápojů denně
- Máte známou alergii na složky v testovaných vzorcích, jako je kvercetin, rozmarýn, kurkuma, bazalka posvátná, wasabi, semínka brokolice a lékořice.
- Jakákoli podmínka, o které se hlavní vyšetřovatel domnívá, že amy vystavuje subjekt riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinný koncentrát A
Rostlinný koncentrát A obsahující Rozmarýn:Kvercetin:Kurkuma 5:3:1 Nízká dávka (300 mg) až vysoká dávka (600 mg)
|
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
|
|
Experimentální: Rostlinný koncentrát B
Rostlinný koncentrát B obsahující bazalku posvátnou: Wasabi: Brokolice 5:5:1 Nízká dávka (300 mg) až vysoká dávka (600 mg)
|
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
|
|
Experimentální: Rostlinný koncentrát C
Rostlinný koncentrát C obsahující bazalku posvátnou:Rozmarýn:Semena brokolice:Kurkuma 2:2:1:1 Nízká dávka (300 mg) až Vysoká dávka (600 mg)
|
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
|
|
Experimentální: Rostlinný koncentrát D
Rostlinný koncentrát D obsahující Rozmarýn:Lékořice:Kurkuma 1:1:1 Nízká dávka (300 mg) až Vysoká dávka (600 mg)
|
Screening pro optimální dávkování začněte s nízkou dávkou 300 mg po dobu jednoho týdne a poté přejděte na 600 mg po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v moči 8-isoprostan
Časové okno: Den 1, 15
|
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
|
Den 1, 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna superoxiddismutázy v erytrocytech
Časové okno: 1, 15
|
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
|
1, 15
|
|
Změna plazmatického malondialdehydu
Časové okno: Den 1, 15
|
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
|
Den 1, 15
|
|
Plazmatická hemoxygenáza-1
Časové okno: Den 1, 15
|
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
|
Den 1, 15
|
|
Erytrocytární glutathionperoxidáza
Časové okno: Den 1, 15
|
Změna antioxidačního biomarkeru od výchozího stavu do 15. dne
|
Den 1, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABG AOX-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .