活動性クローン病および潰瘍性大腸炎の小児に対する特定の炭水化物食による治療 (SCD)

小児クローン病活動指数（ＰＣＤＡＩスコア１０〜２９またはＰＵＣＡＩ１０〜６０）によって定義される軽度または中等度の疾患活動性を有する８〜２１歳のＣＤまたはＵＣ患者１０人がこの研究に登録される。 各患者は、身体検査、投薬レビュー、栄養指導、治療後の評価を含む初期評価を受けます。

初期評価: 研究対象の受信者は、CBC と血小板、c 反応性タンパク質、沈降速度、アルブミン、ビタミン D レベル、c の便検査を含む以下の検査を受けます。 difficile、細菌培養、卵子、寄生虫、便カルプロテクチン、マイクロバイオーム用。 さらに、調査官は身体検査を完了し、現在の投薬を文書化します。 研究栄養士は、徹底した食事履歴を完成させます。

治療：この研究の治療は、特定の炭水化物ダイエット（SCD）になります。 介入は、標準的な食事療法と消化器科で開発された栄養ハンドブックに基づいて行われます。 患者は、各訪問中に、SCD で訓練を受けたシアトルの子供の栄養士による 1 対 1 のガイダンスを受けます。 各訪問の前に、患者は3日間の栄養ログに記入し、クリニック訪問中に栄養士によってレビューされます. 各患者は、食事に関するレシピと情報を含む SCD 療法に関する本を受け取ります。与えられる 2 冊の本には、Elaine Gottschall による「Breaking the Vicious Cycle」と、Raman Prasad による「特定の炭水化物ダイエットのレシピ」が含まれます。

フォローアップ：各研究対象は、2週間、4週間、8週間、および12週間で臨床フォローアップを受けます。 小児クローン病活動指数（PCDAI）または小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）を含む標準化されたアンケートは、各調査訪問中に完了します。 PCDAI / PUCAIスコアの集計に関する情報は、付録Aに記載されています。さらに、患者は、マイクロバイオーム分析のためのCBC、沈降速度、C反応性タンパク質、アルブミン、および便を含む身体検査と標準的な血液検査を受けますフォローアップ訪問。 このスツールはワシントン大学 (Dr. Sam Miller's lab) による分析。 便カルプロテクチンは、4週目と12週目にさらに行われます。ビタミンDレベルは12週目に測定されます。 最後に、すべての患者は訪問ごとに栄養士と面会し、徹底的な食事の見直しを行います。 SCD に関する質問は、訪問のたびに解決されます。

すべての調査関連情報は、RedCap データベースに保存されます。 研究の参加者データは、REDCap プラットフォームに電子的に保存されます。 REDCap プラットフォームは、ワシントン大学の Institute for Clinical and Translational Science によって管理されています。 IRB が承認した研究チームのメンバーだけが REDCap データ プラットフォームにアクセスできます。 各チーム メンバーには、安全なログインを通じて REDCap データ システムへのアクセスが許可されます。 各参加者に関する情報は、一意の学習コードを使用して匿名化されます。 生年月日などの一部の個人情報は RedCap に保存されます。

マイクロバイオーム:

スクリーニング、2、4、8、および 12 週目の参加者からの便の一部は、マイクロバイオーム分析のために保存されます。 サンプルは、シアトル小児病院のクリニカル リサーチ センター ラボの -80 度冷凍庫に保管されます。 これらのサンプルは、必要に応じてマイクロバイオームの分析と保管のためにワシントン大学に送られます。 これらの各サンプルは匿名化され、一意の研究コードと訪問番号でラベル付けされます。 保存の同意は、インフォームド コンセント プロセスの一部になります。