- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02213835
Behandling med den specifika kolhydratdieten för barn med aktiv Crohns sjukdom och ulcerös kolit (SCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio patienter med CD eller UC med mild eller måttlig sjukdomsaktivitet enligt definition av aktivitetsindex för pediatriskt Crohns sjukdom (PCDAI-poäng på 10-29 eller PUCAI på 10-60) i åldern 8-21 år kommer att delta i denna studie. Varje patient kommer att få en första utvärdering inklusive en fysisk undersökning, läkemedelsgenomgång, näringsvägledning och utvärderingar efter behandlingen.
Inledande utvärdering: Mottagaren av studieobjektet kommer att ha följande labbtester inklusive CBC med differential- och blodplättar, ett c-reaktivt protein, sedimentationshastighet, en albumin-, vitamin D-nivå, en avföringsstudie för c. difficile, för bakteriekultur och ägg och parasiter, avföringskalprotektin och mikrobiom. Dessutom kommer utredarna att genomföra en fysisk undersökning och dokumentera sina aktuella mediciner. Studiens nutritionist kommer att fylla i en grundlig diethistorik.
Behandling: Behandlingen för denna studie kommer att vara den specifika kolhydratdieten (SCD). Intervention kommer att baseras på standarddietterapi samt en näringshandbok utvecklad inom Gastroenterology-divisionen. Patienterna kommer att få en-mot-en vägledning av en Seattle Children's Dietist utbildad i SCD under varje besök. Före varje besök kommer patienten att fylla i en 3-dagars näringslogg som kommer att granskas av dietisten under klinikbesöket. Varje patient kommer att få böcker om SCD-terapin som kommer att innehålla recept och information om kosten. De två böckerna kommer att inkludera "Breaking the Vicious Cycle" av Elaine Gottschall och "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" av Raman Prasad.
Uppföljning: Varje försöksperson kommer att ha klinisk uppföljning efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Standardiserade frågeformulär, inklusive Pediatric Crohns disease activity index (PCDAI) eller Pediatric Ulcerative colitis activity index (PUCAI) kommer att fyllas i under varje studiebesök. Information om tabellering av PCDAI/PUCAI-poängen finns listad i bilaga A. Dessutom kommer patienter att genomgå en fysisk undersökning och standardblodarbete inklusive CBC, sedimentationshastighet, C-reaktivt protein, albumin och avföring för mikrobiomanalys vid varje uppföljningsbesök. Denna pall kommer att skickas till University of Washington (Dr. Sam Millers labb) för analys. Kalprotektin i avföring kommer dessutom att göras vid vecka 4 och 12. D-vitaminnivån kommer att mätas vid vecka 12. Slutligen kommer alla patienter att träffa nutritionisten vid varje besök som kommer att göra en grundlig dietgenomgång. Eventuella frågor om SCD kommer att tas upp vid varje besök.
All studierelaterad information kommer att lagras i RedCap-databasen. Deltagardata för studien kommer att lagras elektroniskt i REDCap-plattformen. REDCap-plattformen hanteras av Institute for Clinical and Translational Science vid University of Washington. Endast IRB-godkända forskarteammedlemmar kommer att ha tillgång till REDCaps dataplattform. Varje teammedlem kommer att ges tillgång till REDCaps datasystem genom en säker inloggning. Informationen om varje deltagare kommer att avidentifieras med en unik studiekod. Viss personlig information såsom födelsedatum kommer att lagras i RedCap.
Mikrobiom:
En del avföring från deltagarna vid screening, vecka 2, 4, 8 och 12 kommer att lagras för mikrobiomanalys. Proverna kommer att förvaras på Seattle Children's Hospital i Clinical Research Center-labbet i frysen -80. Dessa prover kommer att skickas till University of Washington för mikrobiomanalys och lagring vid behov. Vart och ett av dessa prover kommer att avidentifieras och märkas med en unik studiekod och besöksnummer. Samtycke för lagring kommer att vara en del av processen för informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar åtta till tjugoett år gamla
- Diagnos av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom gjord av en primär gastroenterolog baserat på historia, fysisk undersökning, laboratorie-/radiologiska studier och gastrointestinal histologi
- Mild eller måttlig sjukdomsaktivitet baserat på PCDAI-poäng (10-45) eller PUCAI-poäng (10-60)
- Förälder/vårdnadshavare och barn måste kunna förstå samtycket och samtycket
- Förälder/vårdnadshavare och deltagare måste kunna närvara vid studiebesök vid baslinjen och veckorna +2, +4, +8, +12.
- Patienten får inte ha läkemedelsbyten för sina mediciner mot inflammatorisk tarmsjukdom under minst 1 månad, om det inte är medicinskt nödvändigt.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom med PCDAI >45 eller PUCAI >60
- Aktiv eller historia av intraabdominal abscess, intraabdominal fistel, strikturerande Crohns sjukdom
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som neurologiska, lever, njure, autoimmuna eller systemiska sjukdomar.
- Har börjat med TNF-hämmare inom två månader före studien
- Har fått byte av underhållsmedicin under den senaste månaden
- Missbruk av tobak, alkohol eller olagliga droger
- Gravida försökspersoner kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Specifik kolhydratdiet (SCD)
Behandlingen för denna studie kommer att vara den specifika kolhydratdieten (SCD).
Intervention kommer att baseras på standarddietterapi samt en näringshandbok utvecklad inom Gastroenterology-divisionen.
Patienterna kommer att få en-mot-en vägledning av en Seattle Children's Dietist utbildad i SCD under varje besök.
Före varje besök kommer patienten att fylla i en 3-dagars näringslogg som kommer att granskas av dietisten under klinikbesöket.
Varje patient kommer att få böcker om SCD-terapin som kommer att innehålla recept och information om kosten. De två böckerna kommer att inkludera "Breaking the Vicious Cycle" av Elaine Gottschall och "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" av Raman Prasad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i aktivitetsindex för pediatriskt Crohns sjukdom/aktivitetsindex för ulcerös kolit hos barn vid baslinjen och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Pediatrisk Crohns sjukdom Activity Index/Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index är validerade mått på sjukdomsaktivitet för pediatrisk Crohns sjukdom respektive ulcerös kolit.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av vanliga laboratorieåtgärder inklusive fullständigt blodvärde, sedimentationshastighet, C-reaktivt protein, avföring Calprotectin vid baslinjen och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Validerade kliniska laboratorietester utförda på ett ackrediterat laboratorium
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföringsmikrobiomanalys från baslinjen och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i fekal mikrobiom som definieras av arttyper och procent av totalt mikrobiom kommer att mätas med hjälp av Metagenomic Phylogenetic Analysis (MetaPhlAn)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Braly K, Williamson N, Shaffer ML, Lee D, Wahbeh G, Klein J, Giefer M, Suskind DL. Nutritional Adequacy of the Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Nov;65(5):533-538. doi: 10.1097/MPG.0000000000001613.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specifik kolhydratdiet (SCD)
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Rabin Medical CenterTel Aviv University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrytering