Лечение детей с активной формой болезни Крона и язвенным колитом с помощью специальной углеводной диеты (SCD)

В это исследование будут включены десять пациентов с БК или ЯК с легкой или умеренной активностью заболевания, определяемой по педиатрическому индексу активности болезни Крона (оценка PCDAI 10–29 или PUCAI 10–60) в возрасте 8–21 года. Каждый пациент получит первоначальную оценку, включая физический осмотр, обзор лекарств, рекомендации по питанию и оценки после лечения.

Первоначальная оценка: реципиенту субъекта исследования будут проведены следующие лабораторные анализы, включая общий анализ крови с дифференциалом и тромбоцитами, c-реактивный белок, скорость оседания, альбумин, уровень витамина D, исследование кала на c. difficile, для бактериальной культуры и яиц и паразитов, кальпротектина стула и микробиома. Кроме того, следователи проведут медицинский осмотр и задокументируют принимаемые ими лекарства. Исследователь-диетолог заполнит тщательную историю диеты.

Лечение: лечением в этом исследовании будет специальная углеводная диета (SCD). Вмешательство будет основываться на стандартной диетической терапии, а также на руководстве по питанию, разработанном в отделении гастроэнтерологии. Во время каждого визита пациенты будут получать индивидуальные рекомендации от детского диетолога из Сиэтла, прошедшего обучение в SCD. Перед каждым посещением пациент заполняет журнал питания за 3 дня, который будет просматриваться диетологом во время визита в клинику. Каждый пациент получит книги по терапии SCD, которые будут включать рецепты и информацию о диете. Две подаренные книги будут включать «Разорвать порочный круг» Элейн Готтшалл и «Рецепты специальной углеводной диеты» Рамана Прасада.

Последующее наблюдение: каждый субъект исследования будет проходить клиническое наблюдение через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Стандартизированные вопросники, включая индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) или индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI), будут заполняться во время каждого исследовательского визита. Информация о табулировании показателей PCDAI/PUCAI приведена в Приложении A. Кроме того, при каждом последующем посещении пациенты будут проходить медицинский осмотр и стандартный анализ крови, включая общий анализ крови, скорость оседания, С-реактивный белок, альбумин и анализ микробиома. Этот табурет будет отправлен в Вашингтонский университет (Dr. лаборатории Сэма Миллера) для анализа. Кальпротектин кала дополнительно будет проводиться на 4-й и 12-й неделе. Уровень витамина D будет измерен на 12-й неделе. Наконец, все пациенты будут встречаться с диетологом при каждом посещении, который проведет тщательный обзор диеты. Любые вопросы о SCD ​​будут решаться при каждом посещении.

Вся информация, связанная с исследованием, будет храниться в базе данных RedCap. Данные участников исследования будут храниться в электронном виде на платформе REDCap. Платформа REDCap управляется Институтом клинических и трансляционных наук Вашингтонского университета. Только одобренные IRB члены исследовательской группы будут иметь доступ к платформе данных REDCap. Каждому члену команды будет предоставлен доступ к системе данных REDCap через безопасный вход в систему. Информация о каждом участнике будет деидентифицирована с использованием уникального кода исследования. Некоторая личная информация, такая как дата рождения, будет храниться в RedCap.

Микробиом:

Часть стула участников скрининга на 2, 4, 8 и 12 неделе будет храниться для анализа микробиома. Образцы будут храниться в Детской больнице Сиэтла в лаборатории Центра клинических исследований в морозильной камере -80. Эти образцы будут отправлены в Вашингтонский университет для анализа микробиома и хранения по мере необходимости. Каждый из этих образцов будет деидентифицирован и помечен уникальным кодом исследования и номером визита. Согласие на хранение будет частью процесса информированного согласия.