Leczenie specjalną dietą węglowodanową dla dzieci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SCD)

Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z CD lub UC z łagodną lub umiarkowaną aktywnością choroby, zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wynik PCDAI 10-29 lub PUCAI 10-60) w wieku od 8 do 21 lat. Każdy pacjent otrzyma wstępną ocenę, w tym badanie fizykalne, przegląd leków, wskazówki żywieniowe i oceny po leczeniu.

Wstępna ocena: U biorcy badanego zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne, w tym CBC z różnicowaniem i płytkami krwi, białko c-reaktywne, szybkość sedymentacji, albumina, poziom witaminy D, badanie stolca na c. difficile, do hodowli bakterii i komórek jajowych oraz pasożytów, kalprotektyny w kale i mikrobiomu. Dodatkowo badacze przeprowadzą badanie fizykalne i udokumentują swoje aktualne leki. Dietetyk biorący udział w badaniu przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący diety.

Leczenie: Leczeniem w tym badaniu będzie dieta zawierająca określone węglowodany (SCD). Interwencja będzie oparta na standardowej terapii dietetycznej oraz podręczniku żywieniowym opracowanym na oddziale Gastroenterologii. Podczas każdej wizyty pacjenci otrzymają indywidualne wskazówki od dietetyka dziecięcego z Seattle, przeszkolonego w zakresie SCD. Przed każdą wizytą pacjent wypełni 3-dniowy dziennik żywieniowy, który będzie weryfikowany przez dietetyka podczas wizyty w klinice. Każdy pacjent otrzyma książki dotyczące terapii SCD, w których znajdą się przepisy i informacje dotyczące diety. Dwie otrzymane książki to „Przerwanie błędnego koła” Elaine Gottschall oraz „Przepisy na dietę węglowodanową” Raman Prasad.

Kontynuacja: Każdy uczestnik badania będzie miał obserwację kliniczną po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Standaryzowane kwestionariusze, w tym wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) lub wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI), będą wypełniane podczas każdej wizyty badawczej. Informacje na temat zestawiania wyników PCDAI/PUCAI w tabeli przedstawiono w Załączniku A. Ponadto podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i standardowym badaniom krwi, w tym morfologii krwi, wskaźnika sedymentacji, białka C-reaktywnego, albuminy i kału w celu analizy mikrobiomu. Ten stołek zostanie wysłany do University of Washington (Dr. laboratorium Sama Millera) do analizy. Kalprotektyna w kale zostanie dodatkowo oznaczona w 4 i 12 tygodniu. Poziom witaminy D zostanie zmierzony w 12 tygodniu. Wreszcie wszyscy pacjenci spotkają się na każdej wizycie z dietetykiem, który dokona dokładnego przeglądu diety. Wszelkie pytania dotyczące SCD będą omawiane podczas każdej wizyty.

Wszystkie informacje związane z badaniem będą przechowywane w bazie danych RedCap. Dane uczestników badania będą przechowywane w formie elektronicznej na platformie REDCap. Platforma REDCap jest zarządzana przez Instytut Nauk Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Tylko członkowie zespołu badawczego zatwierdzeni przez IRB będą mieli dostęp do platformy danych REDCap. Każdy członek zespołu otrzyma dostęp do systemu danych REDCap poprzez bezpieczne logowanie. Informacje o każdym uczestniku zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu unikalnego kodu badania. Niektóre dane osobowe, takie jak data urodzenia, będą przechowywane w RedCap.

Mikrobiom:

Część kału uczestników badania przesiewowego w 2, 4, 8 i 12 tygodniu będzie przechowywana do analizy mikrobiomu. Próbki będą przechowywane w szpitalu dziecięcym w Seattle w laboratorium Centrum Badań Klinicznych w zamrażarce -80. Próbki te zostaną przesłane do University of Washington w celu analizy mikrobiomu i przechowywania w razie potrzeby. Każda z tych próbek zostanie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację i oznaczona unikalnym kodem badania i numerem wizyty. Zgoda na przechowywanie będzie częścią procesu świadomej zgody.