Léčba specifickou sacharidovou dietou pro děti s aktivní Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (SCD)

Do této studie se zapíše deset pacientů s CD nebo UC s mírnou nebo střední aktivitou onemocnění, jak je definováno indexem aktivity dětské Crohnovy nemoci (PCDAI skóre 10-29 nebo PUCAI 10-60) ve věku 8-21 let. Každý pacient dostane úvodní vyšetření včetně fyzického vyšetření, přezkoumání medikace, nutričního poradenství a hodnocení po léčbě.

Počáteční hodnocení: Příjemce studovaného subjektu bude mít následující laboratorní testy včetně CBC s diferenciálem a krevními destičkami, c-reaktivní protein, rychlost sedimentace, albumin, hladinu vitaminu D, studii stolice na c. difficile, pro bakteriální kulturu a vajíčka a parazity, kalprotektin stolice a mikrobiom. Kromě toho vyšetřovatelé dokončí fyzickou prohlídku a zdokumentují své současné léky. Studijní odborník na výživu doplní důkladnou dietní anamnézu.

Léčba: Léčba pro tuto studii bude specifická sacharidová dieta (SCD). Intervence bude založena na standardní dietní terapii a také na nutriční příručce vyvinuté v Gastroenterologické divizi. Pacientům se během každé návštěvy dostane individuálního vedení dětským dietologem v Seattlu vyškoleným v SCD. Před každou návštěvou pacient vyplní 3denní nutriční deník, který bude zkontrolován dietologem během návštěvy kliniky. Každý pacient obdrží knihy o terapii SCD, které budou obsahovat recepty a informace o dietě. Dvě poskytnuté knihy budou obsahovat „Breaking the Vicious Cycle“ od Elaine Gottschall a „Recepty na specifickou sacharidovou dietu“ od Ramana Prasada.

Sledování: Každý subjekt studie bude mít klinické sledování po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Během každé studijní návštěvy budou vyplněny standardizované dotazníky, včetně indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) nebo indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI). Informace o tabelování skóre PCDAI/PUCAI jsou uvedeny v příloze A. Kromě toho budou pacienti absolvovat fyzické vyšetření a standardní krevní obraz včetně CBC, rychlosti sedimentace, C-reaktivního proteinu, albuminu a stolice pro analýzu mikrobiomu při každé následné návštěvě. Tato stolice bude odeslána na University of Washington (Dr. laboratoř Sama Millera) pro analýzu. Ve 4. a 12. týdnu bude navíc proveden kalprotektin ve stolici. Hladina vitaminu D bude změřena ve 12. týdnu. Nakonec se všichni pacienti při každé návštěvě setkají s odborníkem na výživu, který provede důkladnou revizi stravy. Jakékoli dotazy týkající se SCD budou řešeny při každé návštěvě.

Všechny informace týkající se studie budou uloženy v databázi RedCap. Údaje o účastnících studie budou elektronicky uloženy na platformě REDCap. Platformu REDCap spravuje Institut pro klinickou a translační vědu na University of Washington. K datové platformě REDCap budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu schválení IRB. Každý člen týmu bude mít přístup do datového systému REDCap prostřednictvím zabezpečeného přihlášení. Informace o každém účastníkovi budou deidentifikovány pomocí jedinečného studijního kódu. Některé osobní údaje, jako je datum narození, budou uloženy v RedCap.

Mikrobiom:

Část stolice od účastníků screeningu v týdnu 2, 4, 8 a 12 bude uložena pro analýzu mikrobiomu. Vzorky budou uloženy v Seattle Children's Hospital v laboratoři Clinical Research Center v mrazáku -80. Tyto vzorky budou zaslány na University of Washington k analýze mikrobiomů a skladování podle potřeby. Každý z těchto vzorků bude deidentifikován a označen jedinečným kódem studie a číslem návštěvy. Souhlas s uložením bude součástí procesu informovaného souhlasu.