Trattamento con la dieta a base di carboidrati specifici per i bambini con malattia di Crohn attiva e colite ulcerosa (SCD)

Dieci pazienti con CD o UC con attività della malattia lieve o moderata come definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (punteggio PCDAI di 10-29 o PUCAI di 10-60) di età compresa tra 8 e 21 anni parteciperanno a questo studio. Ogni paziente riceverà una valutazione iniziale che include un esame fisico, una revisione dei farmaci, una guida nutrizionale e valutazioni post trattamento.

Valutazione iniziale: il destinatario del soggetto dello studio avrà i seguenti test di laboratorio tra cui CBC con differenziale e piastrine, una proteina c-reattiva, velocità di sedimentazione, un'albumina, livello di vitamina D, uno studio delle feci per c. difficile, per coltura batterica e ovuli e parassiti, calprotectina fecale e microbioma. Inoltre, gli investigatori completeranno un esame fisico e documenteranno i loro attuali farmaci. Il nutrizionista dello studio completerà un'accurata storia della dieta.

Trattamento: il trattamento per questo studio sarà la dieta a base di carboidrati specifici (SCD). L'intervento si baserà sulla terapia dietetica standard e su un manuale nutrizionale sviluppato nella divisione di Gastroenterologia. I pazienti riceveranno una guida individuale da un dietista per bambini di Seattle addestrato nell'SCD durante ogni visita. Prima di ogni visita il paziente compilerà un registro nutrizionale di 3 giorni che sarà rivisto dal dietologo durante la visita clinica. Ogni paziente riceverà libri sulla terapia SCD che includeranno ricette e informazioni sulla dieta. I due libri dati includeranno "Breaking the Vicious Cycle" di Elaine Gottschall e "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" di Raman Prasad.

Follow-up: ogni soggetto dello studio avrà un follow-up clinico a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Questionari standardizzati, incluso l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) o l'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) saranno completati durante ogni visita di studio. Le informazioni sulla tabulazione dei punteggi PCDAI/PUCAI sono elencate nell'Appendice A. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e analisi del sangue standard tra cui emocromo, velocità di sedimentazione, proteina C-reattiva, albumina e feci per l'analisi del microbioma ad ogni visita di follow-up. Questo sgabello sarà inviato all'Università di Washington (Dr. laboratorio di Sam Miller) per l'analisi. La calprotectina fecale verrà inoltre eseguita alla settimana 4 e 12. Il livello di vitamina D verrà misurato alla settimana 12. Infine, tutti i pazienti incontreranno ad ogni visita il nutrizionista che completerà un'accurata revisione della dieta. Eventuali domande sulla SCD saranno affrontate ad ogni visita.

Tutte le informazioni relative allo studio verranno archiviate nel database RedCap. I dati dei partecipanti per lo studio saranno archiviati elettronicamente nella piattaforma REDCap. La piattaforma REDCap è gestita dall'Institute for Clinical and Translational Science dell'Università di Washington. Solo i membri del team di ricerca approvati dall'IRB avranno accesso alla piattaforma dati REDCap. Ogni membro del team avrà accesso al sistema di dati REDCap attraverso un login sicuro. Le informazioni su ciascun partecipante verranno anonimizzate utilizzando un codice di studio univoco. Alcune informazioni personali come la data di nascita verranno archiviate in RedCap.

microbioma:

Alcune feci dei partecipanti allo screening, settimana 2, 4, 8 e 12 verranno conservate per l'analisi del microbioma. I campioni saranno conservati al Seattle Children's Hospital nel laboratorio del Clinical Research Center nel congelatore -80. Questi campioni saranno inviati all'Università di Washington per l'analisi e la conservazione del microbioma, se necessario. Ciascuno di questi campioni sarà anonimizzato ed etichettato con un codice di studio univoco e un numero di visita. Il consenso per l'archiviazione farà parte del processo di consenso informato.