Tratamento com dieta de carboidratos específicos para crianças com doença de Crohn ativa e colite ulcerativa (SCD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes com DC ou UC com atividade leve ou moderada da doença, conforme definido pelo Índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (pontuação PCDAI de 10-29 ou PUCAI de 10-60) com idades entre 8 e 21 anos serão incluídos neste estudo. Cada paciente receberá uma avaliação inicial, incluindo exame físico, revisão da medicação, orientação nutricional e avaliações pós-tratamento.
Avaliação inicial: O destinatário do sujeito do estudo terá os seguintes testes de laboratório, incluindo hemograma completo com diferencial e plaquetas, proteína c-reativa, taxa de sedimentação, albumina, nível de vitamina D, estudo de fezes para c. difficile, para cultura bacteriana e óvulos e parasitas, fezes calprotectina e microbioma. Além disso, os investigadores farão um exame físico e documentarão seus medicamentos atuais. O nutricionista do estudo fará um histórico completo da dieta.
Tratamento: O tratamento para este estudo será a Dieta de Carboidratos Específicos (SCD). A intervenção será baseada na terapia dietética padrão, bem como em um manual nutricional desenvolvido na divisão de Gastroenterologia. Os pacientes receberão orientação individual por um nutricionista infantil de Seattle treinado no SCD durante cada visita. Antes de cada visita, o paciente preencherá um registro nutricional de 3 dias, que será revisado pelo nutricionista durante a visita clínica. Cada paciente receberá livros sobre a terapia da SCD que incluirão receitas e informações sobre a dieta. Os dois livros fornecidos incluirão "Breaking the Vicious Cycle" de Elaine Gottschall e "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" de Raman Prasad.
Acompanhamento: Cada sujeito do estudo terá acompanhamento clínico em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Questionários padronizados, incluindo o índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) ou o índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI) serão preenchidos durante cada visita do estudo. Informações sobre a tabulação das pontuações PCDAI/PUCAI estão listadas no Apêndice A. Além disso, os pacientes farão um exame físico e exames de sangue padrão, incluindo hemograma completo, taxa de sedimentação, proteína C reativa, albumina e fezes para análise do microbioma em cada consulta de acompanhamento. Este banquinho será enviado para a Universidade de Washington (Dr. Laboratório de Sam Miller) para análise. A calprotectina fecal também será realizada nas semanas 4 e 12. O nível de vitamina D será medido na semana 12. Finalmente, todos os pacientes se encontrarão com o nutricionista em cada visita, que fará uma revisão completa da dieta. Quaisquer dúvidas sobre o SCD serão abordadas em cada visita.
Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas no banco de dados RedCap. Os dados dos participantes do estudo serão armazenados eletronicamente na plataforma REDCap. A plataforma REDCap é gerenciada pelo Instituto de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade de Washington. Somente os membros da equipe de pesquisa aprovados pelo IRB terão acesso à plataforma de dados do REDCap. Cada membro da equipe terá acesso ao sistema de dados REDCap por meio de um login seguro. As informações sobre cada participante serão desidentificadas usando um código de estudo exclusivo. Algumas informações pessoais, como data de nascimento, serão armazenadas no RedCap.
Microbioma:
Algumas fezes dos participantes na triagem, semanas 2, 4, 8 e 12 serão armazenadas para análise do microbioma. As amostras serão armazenadas no Hospital Infantil de Seattle, no laboratório do Centro de Pesquisa Clínica, no freezer -80. Essas amostras serão enviadas à Universidade de Washington para análise e armazenamento do microbioma conforme necessário. Cada uma dessas amostras será desidentificada e rotulada com um código de estudo exclusivo e um número de visita. O consentimento para armazenamento fará parte do processo de Consentimento Informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de oito a vinte e um anos de idade
- Diagnóstico de colite ulcerativa ou doença de Crohn feito por um gastroenterologista primário com base na história, exame físico, estudos laboratoriais/radiológicos e histologia gastrointestinal
- Atividade leve ou moderada da doença com base na pontuação PCDAI (10-45) ou pontuação PUCAI (10-60)
- O pai/responsável e a criança devem ser capazes de compreender o consentimento e consentimento
- O pai/responsável e o participante devem poder comparecer às visitas do estudo na linha de base e nas semanas +2, +4, +8, +12.
- O paciente não deve ter mudanças de medicação para seus medicamentos para doença inflamatória intestinal por pelo menos 1 mês, a menos que seja clinicamente necessário.
Critério de exclusão:
- Doença grave com PCDAI >45 ou PUCAI >60
- Ativo ou histórico de abscesso intra-abdominal, fístula intra-abdominal, doença de Crohn estenosante
- Outras condições médicas graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais, autoimunes ou sistêmicas.
- Começou a usar inibidores de TNF dentro de dois meses antes do estudo
- Teve troca de medicação de manutenção no último mês
- Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
- Destinatários de gestantes serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de Carboidratos Específicos (SCD)
O tratamento para este estudo será a Dieta de Carboidratos Específicos (SCD).
A intervenção será baseada na terapia dietética padrão, bem como em um manual nutricional desenvolvido na divisão de Gastroenterologia.
Os pacientes receberão orientação individual por um nutricionista infantil de Seattle treinado no SCD durante cada visita.
Antes de cada visita, o paciente preencherá um registro nutricional de 3 dias, que será revisado pelo nutricionista durante a visita clínica.
Cada paciente receberá livros sobre a terapia da SCD que incluirão receitas e informações sobre a dieta. Os dois livros fornecidos incluirão "Breaking the Vicious Cycle" de Elaine Gottschall e "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" de Raman Prasad.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica/Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica na linha de base e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica/Índice de atividade de colite ulcerativa pediátrica são medidas validadas da atividade da doença para doença de Crohn pediátrica e colite ulcerativa, respectivamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de medidas laboratoriais comuns, incluindo hemograma completo, taxa de sedimentação, proteína C-reativa, calprotectina fecal no início e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Testes laboratoriais clínicos validados realizados em um laboratório credenciado
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do microbioma fecal desde o início e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alterações no microbioma fecal, conforme definido por tipos de espécies e porcentagem do microbioma total, serão medidas usando Análise Filogenética Metagenômica (MetaPhlAn)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Braly K, Williamson N, Shaffer ML, Lee D, Wahbeh G, Klein J, Giefer M, Suskind DL. Nutritional Adequacy of the Specific Carbohydrate Diet in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Nov;65(5):533-538. doi: 10.1097/MPG.0000000000001613.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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