Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med den spesifikke karbohydratdietten for barn med aktiv Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (SCD)

22. mai 2019 oppdatert av: David Suskind
Målet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og den potensielle effekten av kostholdsbehandling, det spesifikke karbohydratdietten (SCD), hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Dette er en enkelt senter, åpen merket studie designet for å bestemme tolerabilitet, foreløpig sikkerhet og potensiell effekt hos pediatriske pasienter med CD og UC. Studiepasientene vil bli rekruttert fra Seattle Children's GI-klinikk. etterforskerne vil inkludere 10 pasienter med mild til moderat CD (definert som PCDAI-score på 10-29) eller ulcerøs kolitt (PUCAI 10-60) i alderen 8 til 21 år. Hver pasient vil være i studien i omtrent 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti pasienter med CD eller UC med mild eller moderat sykdomsaktivitet som definert av Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI-score på 10-29 eller PUCAI på 10-60) i alderen 8-21 år vil delta i denne studien. Hver pasient vil motta en innledende evaluering inkludert en fysisk undersøkelse, medisingjennomgang, ernæringsveiledning og evalueringer etter behandling.

Innledende evaluering: Mottaker av studieobjektet vil ha følgende laboratorietester, inkludert CBC med differensial og blodplater, et c-reaktivt protein, sedimentasjonshastighet, et albumin, vitamin D-nivå, en avføringsstudie for c. difficile, for bakteriekultur og egg og parasitter, avføring calprotectin og mikrobiom. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre en fysisk undersøkelse og dokumentere sine nåværende medisiner. Ernæringsfysiologen vil fullføre en grundig dietthistorie.

Behandling: Behandlingen for denne studien vil være den spesifikke karbohydratdietten (SCD). Intervensjon vil være basert på standard kostholdsterapi samt en ernæringshåndbok utviklet i Gastroenterology-divisjonen. Pasienter vil motta en-til-en veiledning av en Seattle Children's Dietician opplært i SCD under hvert besøk. Før hvert besøk vil pasienten fylle ut en 3-dagers ernæringslogg som vil bli gjennomgått av ernæringsfysiologen under klinikkbesøket. Hver pasient vil motta bøker om SCD-terapien som vil inkludere oppskrifter og informasjon om dietten. De to bøkene som gis vil inkludere "Breaking the Vicious Cycle" av Elaine Gottschall og "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" av Raman Prasad.

Oppfølging: Hvert studieobjekt vil ha klinisk oppfølging etter 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Standardiserte spørreskjemaer, inkludert Pediatric Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI) eller Pediatric Ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) vil bli utfylt under hvert studiebesøk. Informasjon om tabulering av PCDAI/PUCAI-skårene er oppført i vedlegg A. I tillegg vil pasienter ha en fysisk undersøkelse og standard blodprøve inkludert CBC, sedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, albumin og avføring for mikrobiomanalyse ved hvert oppfølgingsbesøk. Denne krakken vil bli sendt til University of Washington (Dr. Sam Millers laboratorium) for analyse. Kalprotektin i avføringen vil i tillegg bli gjort i uke 4 og 12. Vitamin D-nivå vil bli målt i uke 12. Til slutt vil alle pasienter møte ernæringsfysiologen ved hvert besøk som vil gjennomføre en grundig kostholdsgjennomgang. Eventuelle spørsmål om SCD vil bli behandlet ved hvert besøk.

All studierelatert informasjon vil bli lagret i RedCap-databasen. Deltakerdata for studien vil bli lagret elektronisk i REDCap-plattformen. REDCap-plattformen administreres av Institute for Clinical and Translational Science ved University of Washington. Kun IRB-godkjente forskerteammedlemmer vil ha tilgang til REDCap-dataplattformen. Hvert teammedlem vil få tilgang til REDCap-datasystemet gjennom en sikker pålogging. Informasjonen om hver deltaker vil bli avidentifisert ved hjelp av en unik studiekode. Noe personlig informasjon som fødselsdato vil bli lagret i RedCap.

Mikrobiom:

Noe avføring fra deltakerne ved screening, uke 2, 4, 8 og 12 vil bli lagret for mikrobiomanalyse. Prøvene vil bli lagret på Seattle Children's Hospital i Clinical Research Center-laboratoriet i -80-fryseren. Disse prøvene vil bli sendt til University of Washington for mikrobiomanalyse og lagring etter behov. Hver av disse prøvene vil bli avidentifisert og merket med en unik studiekode og besøksnummer. Samtykke til lagring vil være en del av prosessen med informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom i alderen åtte til tjueen år
  2. Diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom gjort av en primær gastroenterolog basert på historie, fysisk undersøkelse, laboratorie-/radiologiske studier og gastrointestinal histologi
  3. Mild eller moderat sykdomsaktivitet basert på PCDAI-score (10-45) eller PUCAI-score (10-60)
  4. Foreldre/foresatte og barn må kunne forstå samtykket og samtykket
  5. Foreldre/foresatte og deltaker må kunne delta på studiebesøk ved baseline, og uke +2, +4, +8, +12.
  6. Pasienten skal ikke ha medikamentendringer for medisiner mot inflammatorisk tarmsykdom i minst 1 måned, med mindre det er medisinsk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom med PCDAI >45 eller PUCAI >60
  2. Aktiv eller historie med intraabdominal abscess, intraabdominal fistel, strikterende Crohns sykdom
  3. Andre alvorlige medisinske tilstander som nevrologisk, lever, nyre, autoimmun eller systemisk sykdom.
  4. Har begynt med TNF-hemmere innen to måneder før studien
  5. Har hatt bytte av vedlikeholdsmedisin i løpet av den siste måneden
  6. Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  7. Gravide mottakere vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk karbohydratdiett (SCD)
Behandlingen for denne studien vil være den spesifikke karbohydratdietten (SCD). Intervensjon vil være basert på standard kostholdsterapi samt en ernæringshåndbok utviklet i Gastroenterology-divisjonen. Pasienter vil motta en-til-en veiledning av en Seattle Children's Dietician opplært i SCD under hvert besøk. Før hvert besøk vil pasienten fylle ut en 3-dagers ernæringslogg som vil bli gjennomgått av ernæringsfysiologen under klinikkbesøket. Hver pasient vil motta bøker om SCD-terapien som vil inkludere oppskrifter og informasjon om dietten. De to bøkene som gis vil inkludere "Breaking the Vicious Cycle" av Elaine Gottschall og "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" av Raman Prasad.
Annen: Spesifikk karbohydratdiett (SCD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks/pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks ved baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uke
Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks/pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks er validerte mål på sykdomsaktivitet for henholdsvis pediatrisk Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
12 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vanlige laboratorietiltak inkludert fullstendig blodtall, sedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, avføring Calprotectin ved baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Validerte kliniske laboratorietester utført ved et akkreditert laboratorium
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsmikrobiomanalyse fra baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endringer i fekalt mikrobiom som definert av artstyper og prosent av totalt mikrobiom vil bli målt ved hjelp av Metagenomic Phylogenetic Analysis (MetaPhlAn)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Suskind

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke diskutert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere