Behandeling met het specifieke koolhydraatdieet voor kinderen met actieve ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (SCD)

Tien patiënten met CD of UC met milde of matige ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI-score van 10-29 of PUCAI van 10-60) in de leeftijd van 8-21 jaar zullen deelnemen aan deze studie. Elke patiënt krijgt een eerste evaluatie, inclusief een lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling, voedingsadvies en evaluaties na de behandeling.

Eerste evaluatie: de ontvanger van de proefpersoon zal de volgende laboratoriumtests ondergaan, waaronder CBC met differentieel & bloedplaatjes, een c-reactief proteïne, bezinkingssnelheid, een albumine, vitamine D-spiegel, een stoelgangonderzoek voor c. difficile, voor bacteriecultuur en eicellen en parasiet, ontlasting calprotectine en microbioom. Bovendien zullen de onderzoekers een lichamelijk onderzoek uitvoeren en hun huidige medicatie documenteren. De voedingsdeskundige van de studie zal een grondige voedingsgeschiedenis invullen.

Behandeling: De behandeling voor deze studie zal het Specifieke Koolhydraten Dieet (SCD) zijn. De interventie zal gebaseerd zijn op standaard dieettherapie en op een voedingshandboek dat is ontwikkeld in de afdeling Gastro-enterologie. Patiënten krijgen tijdens elk bezoek een-op-een begeleiding door een kinderdiëtist uit Seattle die is opgeleid in de SCD. Voorafgaand aan elk bezoek vult de patiënt een 3-daags voedingslogboek in dat tijdens het bezoek aan de kliniek door de diëtist wordt beoordeeld. Elke patiënt zal boeken ontvangen over de SCD-therapie, met daarin recepten en informatie over het dieet. De twee boeken die worden gegeven zijn onder meer "Breaking the Vicious Cycle" van Elaine Gottschall en "Recepten voor het specifieke koolhydraatdieet" van Raman Prasad.

Follow-up: Elke proefpersoon krijgt klinische follow-up na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Tijdens elk studiebezoek zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden ingevuld, waaronder de Pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) of Pediatric Ulcerative colitis activity index (PUCAI). Informatie over het in tabelvorm weergeven van de PCDAI/PUCAI-scores staat vermeld in Bijlage A. Daarnaast zullen patiënten een lichamelijk onderzoek ondergaan en standaard bloedonderzoek ondergaan, inclusief CBC, bezinkingssnelheid, C-reactief proteïne, albumine en ontlasting voor microbioomanalyse bij elk vervolgbezoek. Deze kruk zal naar de Universiteit van Washington (Dr. Sam Miller's lab) voor analyse. In week 4 en 12 wordt ook calprotectine in de ontlasting gedaan. In week 12 wordt het vitamine D-gehalte gemeten. Ten slotte zullen alle patiënten bij elk bezoek een voedingsdeskundige ontmoeten die een grondig dieetonderzoek zal voltooien. Bij elk bezoek worden eventuele vragen over de SCD beantwoord.

Alle studiegerelateerde informatie wordt opgeslagen in de RedCap-database. Gegevens van deelnemers aan het onderzoek worden elektronisch opgeslagen in het REDCap-platform. Het REDCap-platform wordt beheerd door het Institute for Clinical and Translational Science van de Universiteit van Washington. Alleen door de IRB goedgekeurde leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot het REDCap-dataplatform. Elk teamlid krijgt toegang tot het REDCap-datasysteem via een beveiligde login. De informatie over elke deelnemer wordt geanonimiseerd met behulp van een unieke studiecode. Sommige persoonlijke gegevens, zoals de geboortedatum, worden opgeslagen in RedCap.

Microbioom:

Sommige ontlasting van de deelnemers aan de screening, week 2, 4, 8 en 12 wordt bewaard voor microbioomanalyse. De monsters worden opgeslagen in het Seattle Children's Hospital in het laboratorium van het Clinical Research Center in de -80 vriezer. Deze monsters zullen naar de Universiteit van Washington worden gestuurd voor microbioomanalyse en opslag indien nodig. Elk van deze monsters wordt geanonimiseerd en gelabeld met een unieke onderzoekscode en bezoeknummer. Toestemming voor opslag maakt deel uit van het proces voor geïnformeerde toestemming.