Kezelés speciális szénhidrát diétával aktív Crohn-betegségben és vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekek számára (SCD)

Ebbe a vizsgálatba tíz, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI pontszám 10-29 vagy PUCAI 10-60) által meghatározott enyhe vagy mérsékelt betegségaktivitású CD-ben vagy UC-ban szenvedő, 8-21 éves beteget vonnak be. Minden beteg kezdeti értékelést kap, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatát, a táplálkozási útmutatást és a kezelés utáni értékeléseket.

Kezdeti értékelés: A vizsgálati alany recipiensén a következő laboratóriumi vizsgálatokon kell részt venni, beleértve a CBC-t differenciál- és vérlemezkékkel, egy c-reaktív fehérjét, az ülepedési sebességet, az albumint, a D-vitamin szintjét, a széklet vizsgálatát c. difficile, baktériumtenyészethez, petesejtekhez és parazitákhoz, széklet kalprotektinhez és mikrobiomhoz. Ezenkívül a vizsgálók fizikális vizsgálatot végeznek, és dokumentálják jelenlegi gyógyszereiket. A tanulmányozó táplálkozási szakértő alapos diétatörténetet készít.

Kezelés: Ebben a vizsgálatban a specifikus szénhidrát diéta (SCD) lesz. A beavatkozás a szokásos diétás terápián, valamint a gasztroenterológiai részlegben kidolgozott táplálkozási kézikönyven alapul. A betegek minden egyes látogatás során személyre szabott útmutatást kapnak az SCD-ben képzett seattle-i gyermekdietetikustól. A páciens minden vizit előtt 3 napos táplálkozási naplót tölt ki, amelyet a dietetikus a klinikalátogatás során átnéz. Minden beteg kap könyveket az SCD-terápiáról, amelyek recepteket és diétával kapcsolatos információkat tartalmaznak. A két átadott könyv között szerepel Elaine Gottschall "Breaking the Vicious Cycle" és Raman Prasad "Speciális szénhidrát diéta receptjei" című könyve.

Nyomon követés: Minden vizsgálati alany 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét után klinikai nyomon követés alatt áll. Minden vizsgálati látogatás során szabványosított kérdőíveket kell kitölteni, beleértve a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexét (PCDAI) vagy a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexét (PUCAI). A PCDAI/PUCAI pontszámok táblázatba foglalásával kapcsolatos információk az A. függelékben találhatók. Ezen túlmenően a betegek fizikális vizsgálaton és standard vérvizsgálaton vesznek részt, beleértve a CBC-t, az ülepedési sebességet, a C-reaktív fehérjét, az albumint és a székletet a mikrobiomelemzés céljából minden egyes nyomon követési látogatáskor. Ezt a székletet a Washingtoni Egyetemre küldik (Dr. Sam Miller laboratóriumában) elemzés céljából. A 4. és a 12. héten még széklet kalprotektint kell végezni. A D-vitamin szintjét a 12. héten mérik. Végül minden beteg találkozik a táplálkozási szakértővel minden látogatáskor, aki elvégzi az étrend alapos áttekintését. Az SCD-vel kapcsolatos kérdéseket minden látogatáskor megválaszoljuk.

Minden vizsgálattal kapcsolatos információ a RedCap adatbázisban lesz tárolva. A vizsgálat résztvevői adatait elektronikusan tároljuk a REDCap platformon. A REDCap platformot a Washingtoni Egyetem Klinikai és Transzlációs Tudományok Intézete kezeli. Csak az IRB által jóváhagyott kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá a REDCap adatplatformhoz. Minden csapattag biztonságos bejelentkezésen keresztül hozzáférést kap a REDCap adatrendszerhez. Az egyes résztvevőkkel kapcsolatos információk azonosítása egyedi vizsgálati kód segítségével történik. Néhány személyes adat, például a születési dátum a RedCapben tárolódik.

Mikrobióma:

A 2., 4., 8. és 12. héten a szűrés során a résztvevők székletét tároljuk a mikrobiomelemzés céljából. A mintákat a Seattle-i Gyermekkórházban, a Klinikai Kutatóközpont laboratóriumában, a -80-as fagyasztóban tárolják. Ezeket a mintákat szükség szerint elküldik a Washingtoni Egyetemre mikrobiomelemzés és tárolás céljából. Ezen minták mindegyikét azonosítják, és egyedi vizsgálati kóddal és látogatási számmal látják el. A tároláshoz való hozzájárulás a tájékozott hozzájárulás folyamatának része.