Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med den specifikke kulhydratdiæt til børn med aktiv Crohns sygdom og colitis ulcerosa (SCD)

22. maj 2019 opdateret af: David Suskind
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og den potentielle effekt af diætterapi, den specifikke kulhydratdiæt (SCD), hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Dette er et enkelt center, åbent mærket studie designet til at bestemme tolerabilitet, foreløbig sikkerhed og potentiel effekt hos pædiatriske patienter med CD og UC. Studiepatienterne vil blive rekrutteret fra Seattle Children's GI-klinik. efterforskerne vil inkludere 10 patienter med mild til moderat CD (defineret som PCDAI-score på 10-29) eller colitis ulcerosa (PUCAI 10-60) i alderen 8 til 21 år. Hver patient vil være i undersøgelsen i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter med CD eller UC med mild eller moderat sygdomsaktivitet som defineret ved pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI-score på 10-29 eller PUCAI på 10-60) i alderen 8-21 år vil deltage i denne undersøgelse. Hver patient vil modtage en indledende evaluering, herunder en fysisk undersøgelse, medicingennemgang, ernæringsvejledning og evalueringer efter behandlingen.

Indledende evaluering: Modtageren af ​​forsøgspersonen vil have følgende laboratorietests inklusive CBC med differential- og blodplader, et c-reaktivt protein, sedimentationshastighed, et albumin, D-vitamin niveau, en afføringsundersøgelse for ca. difficile, til bakteriekultur og æg og parasitter, afføring calprotectin og mikrobiom. Derudover vil efterforskerne gennemføre en fysisk undersøgelse og dokumentere deres nuværende medicin. Studiens ernæringsekspert vil gennemføre en grundig kosthistorie.

Behandling: Behandlingen for denne undersøgelse vil være den specifikke kulhydratdiæt (SCD). Intervention vil være baseret på standard diætterapi samt en ernæringshåndbog udviklet i Gastroenterology divisionen. Patienter vil modtage en-til-en vejledning af en Seattle Børnediætist, der er uddannet i SCD under hvert besøg. Før hvert besøg vil patienten udfylde en 3 dages ernæringslog, som vil blive gennemgået af diætisten under klinikbesøget. Hver patient vil modtage bøger om SCD-terapien, som vil omfatte opskrifter og information om diæten. De to bøger, der gives, vil omfatte "Breaking the Vicious Cycle" af Elaine Gottschall og "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" af Raman Prasad.

Opfølgning: Hvert forsøgsperson vil have klinisk opfølgning efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Standardiserede spørgeskemaer, herunder Pediatric Crohns sygdom aktivitetsindeks (PCDAI) eller Pediatric Ulcerative colitis aktivitetsindeks (PUCAI), vil blive udfyldt under hvert studiebesøg. Oplysninger om tabulering af PCDAI/PUCAI-scorerne er angivet i Appendiks A. Derudover vil patienterne have en fysisk undersøgelse og standard blodprøve, inklusive CBC, sedimentationshastighed, C-reaktivt protein, albumin og afføring til mikrobiomanalyse ved hvert opfølgningsbesøg. Denne skammel vil blive sendt til University of Washington (Dr. Sam Millers laboratorium) til analyse. Afføringscalprotectin vil desuden blive udført i uge 4 og 12. D-vitamin niveau vil blive målt i uge 12. Til sidst vil alle patienter mødes med ernæringseksperten ved hvert besøg, som vil gennemføre en grundig kostgennemgang. Eventuelle spørgsmål om SCD vil blive behandlet ved hvert besøg.

Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive gemt i RedCap-databasen. Deltagerdata til undersøgelsen vil blive lagret elektronisk i REDCap-platformen. REDCap-platformen administreres af Institute for Clinical and Translational Science ved University of Washington. Kun IRB-godkendte forskerteammedlemmer vil have adgang til REDCap-dataplatformen. Hvert teammedlem vil få adgang til REDCap-datasystemet gennem et sikkert login. Oplysningerne om hver deltager vil blive afidentificeret ved hjælp af en unik undersøgelseskode. Nogle personlige oplysninger såsom fødselsdato vil blive gemt i RedCap.

Mikrobiom:

Noget afføring fra deltagerne ved screening, uge ​​2, 4, 8 og 12 vil blive opbevaret til mikrobiomanalyse. Prøverne vil blive opbevaret på Seattle Children's Hospital i Clinical Research Center laboratoriet i -80 fryseren. Disse prøver vil blive sendt til University of Washington til mikrobiomanalyse og opbevaring efter behov. Hver af disse prøver vil blive afidentificeret og mærket med en unik undersøgelseskode og besøgsnummer. Samtykke til opbevaring vil være en del af processen med informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge otte til enogtyve år
  2. Diagnose af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom stillet af en primær gastroenterolog baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorie-/radiologiske undersøgelser og gastrointestinal histologi
  3. Mild eller moderat sygdomsaktivitet baseret på PCDAI-score (10-45) eller PUCAI-score (10-60)
  4. Forælder/værge og barn skal kunne forstå samtykket og samtykket
  5. Forælder/værge og deltager skal kunne deltage i studiebesøg ved baseline og uge +2, +4, +8, +12.
  6. Patienten må ikke have medicinændringer for hans/hendes medicin mod inflammatorisk tarmsygdom i mindst 1 måned, medmindre det er medicinsk nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom med PCDAI >45 eller PUCAI >60
  2. Aktiv eller anamnese med intraabdominal absces, intraabdominal fistel, snærende Crohns sygdom
  3. Andre alvorlige medicinske tilstande såsom neurologiske, lever-, nyre-, autoimmune eller systemiske sygdomme.
  4. Er begyndt med TNF-hæmmere inden for to måneder før studiet
  5. Har fået skiftet vedligeholdelsesmedicin inden for den sidste måned
  6. Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof
  7. Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik kulhydratdiæt (SCD)
Behandlingen for denne undersøgelse vil være den specifikke kulhydratdiæt (SCD). Intervention vil være baseret på standard diætterapi samt en ernæringshåndbog udviklet i Gastroenterology divisionen. Patienter vil modtage en-til-en vejledning af en Seattle Børnediætist, der er uddannet i SCD under hvert besøg. Før hvert besøg vil patienten udfylde en 3 dages ernæringslog, som vil blive gennemgået af diætisten under klinikbesøget. Hver patient vil modtage bøger om SCD-terapien, som vil omfatte opskrifter og information om diæten. De to bøger, der gives, vil omfatte "Breaking the Vicious Cycle" af Elaine Gottschall og "Recipes for the Specific Carbohydrate Diet" af Raman Prasad.
Andet: Specifik kulhydratdiæt (SCD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks/pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks ved baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uge
Pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks/Pediatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks er validerede mål for sygdomsaktivitet for henholdsvis pædiatrisk Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af almindelige laboratoriemålinger, herunder komplet blodtælling, sedimentationshastighed, C-reaktivt protein, afføring Calprotectin ved baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Validerede kliniske laboratorietest udført på et akkrediteret laboratorium
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsmikrobiomanalyse fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fækalt mikrobiom som defineret af artstyper og procent af det samlede mikrobiom vil blive målt ved hjælp af Metagenomic Phylogenetic Analysis (MetaPhlAn)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Suskind

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke diskuteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner