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術後呼吸不全における非侵襲的換気バンドル

2015年8月15日 更新者:Zhou Yongfang、West China Hospital

術後呼吸不全における非侵襲的換気バンドルの有効性と安全性

研究者らは、この非侵襲的換気 (NIV) バンドル戦略の有効性と安全性を、ARF の術後患者における従来の治療法と比較して評価しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化された前向きの非盲検研究です。 研究に含まれるARFの術後患者は、介入群または従来の治療群に無作為に割り当てられました。 介入群では、術後の呼吸不全の治療にNIVが早期に使用され、患者がNIV中に過剰な分泌物から気道を自然にきれいにすることができなかった場合、患者が不寛容または不十分な患者の協力を示した場合、気管支鏡検査(FBO)が分泌物の吸引に使用されました。 NIVセッション中、彼らはNIVセッション中のプロポフォールの連続灌流によって鎮静されました(ラムゼイスケール2〜3)。

対照群に割り当てられた患者は酸素補給を受け、呼吸療法士は従来のマスクまたはベンチュリ酸素を使用してこの介入を行い、動脈酸素飽和度が 92% を超えるように FiO2 を調整しました。 患者が酸素補給に失敗し、次の基準の少なくとも 2 つを満たした場合、非侵襲的換気の適用が考慮されました。呼吸努力の増加(副呼吸筋の使用または逆説的な腹式呼吸、または肋間引き込み)、(2)呼吸性アシドーシス(45 mm Hg 以上の PaCO2 で 7.35 以下の動脈 pH)、(3)パルスオキシメトリーによる動脈 O2 飽和FiO2> 0.5 で 90% 未満または PaO2 が 60 mm Hg 未満、または少なくとも 10 l/min の酸素を呼吸している。

すべての患者は、バイタルサインを継続的に監視されていました。 動脈血ガスは、NIV の前と NIV の 1 時間後、FBO の前後、および 1 日 1 回、換気設定または FIO2 のいずれかに変更があった場合に分析されました。非侵襲的換気の持続時間、気管内挿管の割合と原因、ICU と病院での死亡率、ICU と病院での滞在期間、研究手順に関連する合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性呼吸不全(ARF)の術後患者は、次の基準のいずれかを満たさなければならなかった研究に含まれていました
  • 呼吸性アシドーシス(動脈pH7.35以下、PaCO245mmHg以上)
  • 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) 比が 250 未満
  • 呼吸数が 25 回/分を超える呼吸困難、または副呼吸筋の使用または逆説的な腹式呼吸

除外基準:

  • 心停止または呼吸停止;意識の喪失
  • マスクの装着を妨げるほどの顔面の外傷または手術または変形
  • 活発な上部消化管出血
  • 血行動態の不安定性または不安定な不整脈
  • 多臓器不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NIV バンドル グループ
NIV の早期使用、光ファイバー気管支鏡検査と鎮静の併用

デバイス:BiPAP ビジョン。

NIV バンドル グループ : 無作為化後 1 時間で NIV(BiPAP Vision) を早期適用。

他の名前:
  • BiPAP Vision(レスピロニクス)の早期適用
デバイス:気管支鏡検査。 NIV バンドル群 : 患者が NIV 中に過剰な分泌物から気道を自発的に取り除くことができない場合、気管支鏡検査 (FBO) を使用して分泌物を吸引しました。

薬物: プロポフォール。プロポフォールの連続灌流 (0.50-2.00 mg/kg/h)。

NIVバンドル群:患者がNIVセッション中に不寛容または不十分な患者の協力を示した場合、プロポフォール(0.50~2.00 mg/kg/h)の連続灌流により鎮静(ラムゼイ尺度2~3)した。

従来治療群:介入なし。

他の名前:
  • ディプリバン
他の:従来治療群
標準的な酸素補給、および非侵襲的換気の従来の適用。
従来の治療群:NIV(BiPAP Vision)は、患者が酸素補給に失敗し、次の基準の少なくとも 2 つを満たした場合に使用されました。 - 筋肉疲労または呼吸努力の増加 (副呼吸筋の使用または逆説的な腹式呼吸、または肋間引き込み)、(2) 呼吸性アシドーシス (45 mm Hg 以上の PaCO2 で 7.35 以下の動脈 pH)、(3) 動脈 O2パルスオキシメトリーによる飽和度が 90% 未満、または PaO2 が 60 mm Hg 未満で、FiO2 > 0.5、または少なくとも 10 L/min の酸素を呼吸している。
他の名前:
  • BiPAP Vision(レスピロニクス)の従来の応用例

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管内挿管の必要性
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Y F Zhou, MM、Department of Critical care medicine of West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月15日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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