- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214368
Noninvasivt ventilationspaket vid postoperativ andningssvikt
Effekten och säkerheten hos icke-invasiv ventilationspaket vid postoperativ andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen studie. Postoperativa patienter med ARF som ingick i studien fördelades slumpmässigt till interventionsgrupp eller konventionell behandlingsgrupp. I interventionsgruppen användes NIV tidigt för behandling av postoperativ andningssvikt, om patienter var oförmögna att spontant rensa luftvägarna från överdrivet sekret under NIV, användes fiberoptisk bronkoskopi (FBO) för sugning av sekret, om patienterna visade intolerans eller otillräckligt patientsamarbete. under NIV-sessionen sövdes de (Ramsay-skala 2-3) genom en kontinuerlig perfusion av propofol under NIV-sessionen.
Patienter som tilldelats kontrollgruppen fick extra syre, andningsterapeuter gav denna intervention med konventionella masker eller venturi-syre och justerade FiO2 för att uppnå arteriell O2-mättnad på mer än 92 %. Tillämpningen av icke-invasiv ventilation övervägdes, om patienterna misslyckades med det kompletterande syrgaset och uppfyllde minst två av följande kriterier:(1) allvarlig andnöd med dyspné, andningsfrekvens >30 andetag/min och kliniska tecken som tyder på andningsmuskeltrötthet eller ökad andningsansträngning (användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxal bukandning, eller interkostal indragning), (2) respiratorisk acidos (arteriellt pH på 7,35 eller lägre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer) ;(3) arteriell O2-mättnad med pulsoximetri mindre än 90 % eller PaO2 mindre än 60 mm Hg vid en FiO2 > 0,5 eller andas minst 10 l/min syre.
Alla patienter övervakades kontinuerligt av vitala tecken arteriella blodgaser analyserades före NIV och 1 timme efter NIV, före och efter FBO, och en gång om dagen och i fallet med någon förändring antingen i ventilationsinställningarna eller i FIO2; varaktighet av icke-invasiv ventilation, frekvensen och orsaken till endotrakeal intubation, ICU och sjukhusdödlighet och vistelsetiden på ICU och på sjukhus, studieprocedurrelaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa patienter med akut andningssvikt (ARF) inkluderades i studien, som var tvungna att uppfylla ett av följande kriterier
- Respiratorisk acidos (arteriellt pH på 7,35 eller lägre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer)
- Partialtryck av arteriellt syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) mindre än 250
- Dyspné med andningsfrekvens > 25 andetag/min eller användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxal bukandning
Exklusions kriterier:
- Hjärt- eller andningsstillestånd; förlust av medvetande
- Ansiktstrauma eller kirurgi eller deformitet som är tillräcklig för att förhindra maskanpassning
- Aktiv övre gastrointestinala blödning
- Hemodynamisk instabilitet eller instabil hjärtarytmi
- Multipel organsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NIV buntgrupp
tidig användning av NIV och kombination av fiberoptisk bronkoskopi och sedering
|
Enhet: BiPAP Vision. NIV-buntgrupp: Tidig applicering av NIV(BiPAP Vision) inom 1 timme efter randomisering.
Andra namn:
Enhet: Fiberoptisk bronkoskopi.
NIV-buntgrupp: När patienter var oförmögna att spontant rensa luftvägarna från överdriven sekret under NIV, användes fiberoptisk bronkoskopi (FBO) för att suga sekret.
Läkemedel:propofol.kontinuerlig perfusion av propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). NIV-buntgrupp: När patienter visade intolerans eller otillräckligt patientsamarbete under NIV-sessionen, sövdes de (Ramsay skala 2-3) genom en kontinuerlig perfusion av propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). I den konventionella behandlingsgruppen: Ingen intervention.
Andra namn:
|
Övrig: Konventionell behandlingsgrupp
standard tilläggssyre och konventionell tillämpning av icke-invasiv ventilation.
|
Konventionell behandlingsgrupp:NIV(BiPAP Vision) användes när patienterna misslyckades med det extra syretillskottet och uppfyllde minst två av följande kriterier:(1) allvarlig andnöd med dyspné, andningsfrekvens >30 andetag/min och kliniska tecken som tyder på andning -muskeltrötthet eller ökad andningsansträngning (användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxal bukandning, eller interkostal indragning), (2) respiratorisk acidos (arteriellt pH på 7,35 eller lägre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer) ;(3) arteriell O2 mättnad genom pulsoximetri mindre än 90 % eller PaO2 mindre än 60 mm Hg vid en FiO2> 0,5 eller andas minst 10 L/min syre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
behovet av endotrakeal intubation
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YB20130097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tidig tillämpning av NIV
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalAvslutadHIV | Medicinering vidhäftning | Mobil hälsaFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandHar inte rekryterat ännuNeurokognitiva störningar | Autismspektrumstörning | Språkutveckling | BarnspråkFrankrike