- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02214368
Niet-invasieve beademingsbundel bij postoperatieve respiratoire insufficiëntie
De werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve beademingsbundels bij postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, open-label studie. Postoperatieve patiënten met ARF die in de studie waren opgenomen, werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de conventionele behandelingsgroep. In de interventiegroep werd NIV in een vroeg stadium gebruikt voor de behandeling van postoperatieve respiratoire insufficiëntie, als patiënten niet in staat waren om spontaan de luchtwegen vrij te maken van overmatige secreties tijdens NIV, werd fiberoptische bronchoscopie (FBO) gebruikt voor het opzuigen van secreties, als patiënten intolerantie of onvoldoende medewerking van de patiënt vertoonden tijdens de NIV-sessie werden ze gesedeerd (Ramsay-schaal 2-3) door een continue perfusie van propofol tijdens de NIV-sessie.
Patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen aanvullende zuurstof. Ademhalingstherapeuten voerden deze interventie uit met behulp van conventionele maskers of venturi-zuurstof, en pasten FiO2 aan om een arteriële O2-verzadiging van meer dan 92% te bereiken. De toepassing van niet-invasieve beademing werd overwogen als patiënten onvoldoende zuurstof toegediend kregen en aan ten minste twee van de volgende criteria voldeden: (1) ernstige ademnood met dyspneu, ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen/min en klinische symptomen die wijzen op vermoeidheid van de ademhalingsspieren of verhoogde ademhalingsinspanning (gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikademhaling, of intercostale intrekking), (2) respiratoire acidose (arteriële pH van 7,35 of minder met PaCO2 van 45 mm Hg of meer);(3) arteriële O2-verzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% of PaO2 minder dan 60 mm Hg bij een FiO2> 0,5 of minimaal 10 l/min zuurstof inademen.
Alle patiënten werden continu gecontroleerd op vitale functies arteriële bloedgassen werden geanalyseerd voor NIV en 1 uur na NIV, voor en na FBO, en eenmaal per dag en in het geval van enige verandering in de beademingsinstellingen of in de FIO2; duur van niet-invasieve beademing, de snelheid en oorzaak van endotracheale intubatie, mortaliteit op de IC en in het ziekenhuis en de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, complicaties die verband houden met de studieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) werden in de studie opgenomen, die aan een van de volgende criteria moesten voldoen
- Respiratoire acidose (arteriële pH van 7,35 of minder met PaCO2 van 45 mm Hg of meer)
- Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ratio minder dan 250
- Dyspneu met ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/min of gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand of ademhalingsstilstand; verlies van bewustzijn
- Gezichtstrauma of -operatie of misvorming voldoende om het passen van een masker uit te sluiten
- Actieve gastro-intestinale bloeding
- Hemodynamische instabiliteit of onstabiele hartritmestoornissen
- Meervoudig orgaanfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIV bundelgroep
vroeg gebruik van NIV, en combinatie fiberoptische bronchoscopie en sedatie
|
Apparaat: BiPAP Vision. NIV-bundelgroep: vroege toepassing van NIV (BiPAP Vision) binnen 1 uur na randomisatie.
Andere namen:
Apparaat: fiberoptische bronchoscopie.
NIV-bundelgroep: wanneer patiënten tijdens NIV niet in staat waren om spontaan de luchtwegen vrij te maken van overmatige secreties, werd fiberoptische bronchoscopie (FBO) gebruikt voor het opzuigen van secreties.
Geneesmiddel:propofol.continue perfusie van propofol (0,50-2,00 mg/kg/uur). NIV-bundelgroep: wanneer patiënten intolerantie of onvoldoende medewerking van de patiënt vertoonden tijdens de NIV-sessie, werden ze gesedeerd (Ramsay-schaal 2-3) door een continue perfusie van propofol (0,50-2,00 mg/kg/uur). In de conventionele behandelingsgroep: geen interventie.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele behandelingsgroep
standaard aanvullende zuurstof en conventionele toepassing van niet-invasieve beademing.
|
Conventionele behandelingsgroep: NIV (BiPAP Vision) werd gebruikt wanneer patiënten de aanvullende zuurstof niet kregen en voldeden aan ten minste twee van de volgende criteria: (1) ernstige ademnood met dyspneu, ademhalingsfrequentie> 30 ademhalingen / min en klinische symptomen die wijzen op ademhaling spiervermoeidheid of verhoogde ademhalingsinspanning (gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikademhaling, of intercostale intrekking), (2) respiratoire acidose (arteriële pH van 7,35 of minder met PaCO2 van 45 mm Hg of meer);(3) arteriële O2 verzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% of PaO2 minder dan 60 mm Hg bij een FiO2> 0,5 of ademen van ten minste 10 L/min zuurstof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de noodzaak van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YB20130097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .