Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademingsbundel bij postoperatieve respiratoire insufficiëntie

15 augustus 2015 bijgewerkt door: Zhou Yongfang, West China Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve beademingsbundels bij postoperatieve respiratoire insufficiëntie

De onderzoekers beoordeelden de werkzaamheid en veiligheid van deze niet-invasieve beademingsbundelstrategie (NIV) in vergelijking met een conventionele behandeling bij postoperatieve patiënten met ARF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, open-label studie. Postoperatieve patiënten met ARF die in de studie waren opgenomen, werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de conventionele behandelingsgroep. In de interventiegroep werd NIV in een vroeg stadium gebruikt voor de behandeling van postoperatieve respiratoire insufficiëntie, als patiënten niet in staat waren om spontaan de luchtwegen vrij te maken van overmatige secreties tijdens NIV, werd fiberoptische bronchoscopie (FBO) gebruikt voor het opzuigen van secreties, als patiënten intolerantie of onvoldoende medewerking van de patiënt vertoonden tijdens de NIV-sessie werden ze gesedeerd (Ramsay-schaal 2-3) door een continue perfusie van propofol tijdens de NIV-sessie.

Patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen aanvullende zuurstof. Ademhalingstherapeuten voerden deze interventie uit met behulp van conventionele maskers of venturi-zuurstof, en pasten FiO2 aan om een ​​arteriële O2-verzadiging van meer dan 92% te bereiken. De toepassing van niet-invasieve beademing werd overwogen als patiënten onvoldoende zuurstof toegediend kregen en aan ten minste twee van de volgende criteria voldeden: (1) ernstige ademnood met dyspneu, ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen/min en klinische symptomen die wijzen op vermoeidheid van de ademhalingsspieren of verhoogde ademhalingsinspanning (gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikademhaling, of intercostale intrekking), (2) respiratoire acidose (arteriële pH van 7,35 of minder met PaCO2 van 45 mm Hg of meer);(3) arteriële O2-verzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% of PaO2 minder dan 60 mm Hg bij een FiO2> 0,5 of minimaal 10 l/min zuurstof inademen.

Alle patiënten werden continu gecontroleerd op vitale functies arteriële bloedgassen werden geanalyseerd voor NIV en 1 uur na NIV, voor en na FBO, en eenmaal per dag en in het geval van enige verandering in de beademingsinstellingen of in de FIO2; duur van niet-invasieve beademing, de snelheid en oorzaak van endotracheale intubatie, mortaliteit op de IC en in het ziekenhuis en de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, complicaties die verband houden met de studieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF) werden in de studie opgenomen, die aan een van de volgende criteria moesten voldoen
  • Respiratoire acidose (arteriële pH van 7,35 of minder met PaCO2 van 45 mm Hg of meer)
  • Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) ratio minder dan 250
  • Dyspneu met ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/min of gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand of ademhalingsstilstand; verlies van bewustzijn
  • Gezichtstrauma of -operatie of misvorming voldoende om het passen van een masker uit te sluiten
  • Actieve gastro-intestinale bloeding
  • Hemodynamische instabiliteit of onstabiele hartritmestoornissen
  • Meervoudig orgaanfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIV bundelgroep
vroeg gebruik van NIV, en combinatie fiberoptische bronchoscopie en sedatie

Apparaat: BiPAP Vision.

NIV-bundelgroep: vroege toepassing van NIV (BiPAP Vision) binnen 1 uur na randomisatie.

Andere namen:
  • Vroege toepassing van BiPAP Vision (Respironics)
Apparaat: fiberoptische bronchoscopie. NIV-bundelgroep: wanneer patiënten tijdens NIV niet in staat waren om spontaan de luchtwegen vrij te maken van overmatige secreties, werd fiberoptische bronchoscopie (FBO) gebruikt voor het opzuigen van secreties.

Geneesmiddel:propofol.continue perfusie van propofol (0,50-2,00 mg/kg/uur).

NIV-bundelgroep: wanneer patiënten intolerantie of onvoldoende medewerking van de patiënt vertoonden tijdens de NIV-sessie, werden ze gesedeerd (Ramsay-schaal 2-3) door een continue perfusie van propofol (0,50-2,00 mg/kg/uur).

In de conventionele behandelingsgroep: geen interventie.

Andere namen:
  • Diprivan
Ander: Conventionele behandelingsgroep
standaard aanvullende zuurstof en conventionele toepassing van niet-invasieve beademing.
Conventionele behandelingsgroep: NIV (BiPAP Vision) werd gebruikt wanneer patiënten de aanvullende zuurstof niet kregen en voldeden aan ten minste twee van de volgende criteria: (1) ernstige ademnood met dyspneu, ademhalingsfrequentie> 30 ademhalingen / min en klinische symptomen die wijzen op ademhaling spiervermoeidheid of verhoogde ademhalingsinspanning (gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikademhaling, of intercostale intrekking), (2) respiratoire acidose (arteriële pH van 7,35 of minder met PaCO2 van 45 mm Hg of meer);(3) arteriële O2 verzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% of PaO2 minder dan 60 mm Hg bij een FiO2> 0,5 of ademen van ten minste 10 L/min zuurstof.
Andere namen:
  • Conventionele toepassing van BiPAP Vision (Respironics)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de noodzaak van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren