- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214368
Pacchetto di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria postoperatoria
L'efficacia e la sicurezza del pacchetto di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in aperto. I pazienti postoperatori con ARF inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di trattamento convenzionale. Nel gruppo di intervento, la NIV è stata utilizzata precocemente per il trattamento dell'insufficienza respiratoria postoperatoria, se i pazienti non erano in grado di liberare spontaneamente le vie aeree da secrezioni eccessive durante la NIV, la broncoscopia a fibre ottiche (FBO) è stata utilizzata per l'aspirazione delle secrezioni, se i pazienti mostravano intolleranza o collaborazione inadeguata del paziente durante la sessione NIV, sono stati sedati (scala Ramsay 2-3) da una continua perfusione di propofol durante la sessione NIV.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto ossigeno supplementare, i terapisti respiratori hanno eseguito questo intervento utilizzando maschere convenzionali o ossigeno venturi e hanno regolato la FiO2 per ottenere una saturazione arteriosa di O2 superiore al 92%. L'applicazione della ventilazione non invasiva è stata presa in considerazione se i pazienti non avevano superato l'ossigeno supplementare e soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri: (1) grave distress respiratorio con dispnea, frequenza respiratoria > 30 respiri/min e segni clinici suggestivi di affaticamento dei muscoli respiratori o aumento dello sforzo respiratorio (uso dei muscoli respiratori accessori o respirazione addominale paradossa o intrazione intercostale), (2) acidosi respiratoria (pH arterioso di 7,35 o inferiore con PaCO2 di 45 mm Hg o superiore); (3) saturazione arteriosa di O2 mediante pulsossimetria inferiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mm Hg con una FiO2> 0,5 o respirando almeno 10 l/min di ossigeno.
Tutti i pazienti sono stati continuamente monitorati dei segni vitali i gas del sangue arterioso sono stati analizzati prima della NIV e 1 ora dopo la NIV, prima e dopo la FBO, e una volta al giorno e in caso di qualsiasi cambiamento nelle impostazioni ventilatorie o nella FIO2; durata della ventilazione non invasiva, tasso e causa di intubazione endotracheale, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera e durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, complicanze correlate alla procedura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti postoperatori con insufficienza respiratoria acuta (IRA), che dovevano soddisfare uno dei seguenti criteri
- Acidosi respiratoria (pH arterioso di 7,35 o meno con PaCO2 di 45 mm Hg o più)
- Rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 250
- Dispnea con frequenza respiratoria > 25 respiri/min o uso dei muscoli respiratori accessori o respirazione addominale paradossa
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco o respiratorio; perdita di conoscenza
- Trauma facciale o intervento chirurgico o deformità sufficiente a precludere l'applicazione della maschera
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
- Instabilità emodinamica o aritmia cardiaca instabile
- Insufficienza multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fasci NIV
uso precoce della NIV e combinazione di broncoscopia a fibre ottiche e sedazione
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Dispositivo: Visione BiPAP. Gruppo di bundle NIV: applicazione precoce di NIV (BiPAP Vision) in 1 ora dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche.
Gruppo di fasci NIV: quando i pazienti non erano in grado di liberare spontaneamente le vie aeree da eccessive secrezioni durante la NIV, è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche (FBO) per l'aspirazione delle secrezioni.
Farmaco:propofol.perfusione continua di propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). Gruppo NIV bundle: quando i pazienti hanno mostrato intolleranza o inadeguata collaborazione del paziente durante la sessione NIV, sono stati sedati (scala Ramsay 2-3) mediante una perfusione continua di propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). Nel gruppo di trattamento convenzionale: Nessun intervento.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di trattamento convenzionale
ossigeno supplementare standard e applicazione convenzionale di ventilazione non invasiva.
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Gruppo di trattamento convenzionale: NIV (BiPAP Vision) è stato utilizzato quando i pazienti non avevano superato l'ossigeno supplementare e soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri: (1) grave distress respiratorio con dispnea, frequenza respiratoria > 30 respiri/min e segni clinici indicativi di - affaticamento muscolare o aumento dello sforzo respiratorio (uso dei muscoli respiratori accessori o respirazione addominale paradossa, o intrazione intercostale), (2) acidosi respiratoria (pH arterioso di 7,35 o meno con PaCO2 di 45 mm Hg o più); (3) O2 arterioso saturazione mediante pulsossimetria inferiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mm Hg a una FiO2> 0,5 o respirando almeno 10 L/min di ossigeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YB20130097
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