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Pacchetto di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria postoperatoria

15 agosto 2015 aggiornato da: Zhou Yongfang, West China Hospital

L'efficacia e la sicurezza del pacchetto di ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria postoperatoria

I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di questa strategia del fascio di ventilazione non invasiva (NIV) rispetto a un trattamento convenzionale nei pazienti postoperatori con ARF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in aperto. I pazienti postoperatori con ARF inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di trattamento convenzionale. Nel gruppo di intervento, la NIV è stata utilizzata precocemente per il trattamento dell'insufficienza respiratoria postoperatoria, se i pazienti non erano in grado di liberare spontaneamente le vie aeree da secrezioni eccessive durante la NIV, la broncoscopia a fibre ottiche (FBO) è stata utilizzata per l'aspirazione delle secrezioni, se i pazienti mostravano intolleranza o collaborazione inadeguata del paziente durante la sessione NIV, sono stati sedati (scala Ramsay 2-3) da una continua perfusione di propofol durante la sessione NIV.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto ossigeno supplementare, i terapisti respiratori hanno eseguito questo intervento utilizzando maschere convenzionali o ossigeno venturi e hanno regolato la FiO2 per ottenere una saturazione arteriosa di O2 superiore al 92%. L'applicazione della ventilazione non invasiva è stata presa in considerazione se i pazienti non avevano superato l'ossigeno supplementare e soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri: (1) grave distress respiratorio con dispnea, frequenza respiratoria > 30 respiri/min e segni clinici suggestivi di affaticamento dei muscoli respiratori o aumento dello sforzo respiratorio (uso dei muscoli respiratori accessori o respirazione addominale paradossa o intrazione intercostale), (2) acidosi respiratoria (pH arterioso di 7,35 o inferiore con PaCO2 di 45 mm Hg o superiore); (3) saturazione arteriosa di O2 mediante pulsossimetria inferiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mm Hg con una FiO2> 0,5 o respirando almeno 10 l/min di ossigeno.

Tutti i pazienti sono stati continuamente monitorati dei segni vitali i gas del sangue arterioso sono stati analizzati prima della NIV e 1 ora dopo la NIV, prima e dopo la FBO, e una volta al giorno e in caso di qualsiasi cambiamento nelle impostazioni ventilatorie o nella FIO2; durata della ventilazione non invasiva, tasso e causa di intubazione endotracheale, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera e durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, complicanze correlate alla procedura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati inclusi pazienti postoperatori con insufficienza respiratoria acuta (IRA), che dovevano soddisfare uno dei seguenti criteri
  • Acidosi respiratoria (pH arterioso di 7,35 o meno con PaCO2 di 45 mm Hg o più)
  • Rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 250
  • Dispnea con frequenza respiratoria > 25 respiri/min o uso dei muscoli respiratori accessori o respirazione addominale paradossa

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o respiratorio; perdita di conoscenza
  • Trauma facciale o intervento chirurgico o deformità sufficiente a precludere l'applicazione della maschera
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  • Instabilità emodinamica o aritmia cardiaca instabile
  • Insufficienza multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fasci NIV
uso precoce della NIV e combinazione di broncoscopia a fibre ottiche e sedazione

Dispositivo: Visione BiPAP.

Gruppo di bundle NIV: applicazione precoce di NIV (BiPAP Vision) in 1 ora dopo la randomizzazione.

Altri nomi:
  • Applicazione precoce di BiPAP Vision (Respironics)
Dispositivo: broncoscopia a fibre ottiche. Gruppo di fasci NIV: quando i pazienti non erano in grado di liberare spontaneamente le vie aeree da eccessive secrezioni durante la NIV, è stata utilizzata la broncoscopia a fibre ottiche (FBO) per l'aspirazione delle secrezioni.

Farmaco:propofol.perfusione continua di propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

Gruppo NIV bundle: quando i pazienti hanno mostrato intolleranza o inadeguata collaborazione del paziente durante la sessione NIV, sono stati sedati (scala Ramsay 2-3) mediante una perfusione continua di propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

Nel gruppo di trattamento convenzionale: Nessun intervento.

Altri nomi:
  • Diprivan
Altro: Gruppo di trattamento convenzionale
ossigeno supplementare standard e applicazione convenzionale di ventilazione non invasiva.
Gruppo di trattamento convenzionale: NIV (BiPAP Vision) è stato utilizzato quando i pazienti non avevano superato l'ossigeno supplementare e soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri: (1) grave distress respiratorio con dispnea, frequenza respiratoria > 30 respiri/min e segni clinici indicativi di - affaticamento muscolare o aumento dello sforzo respiratorio (uso dei muscoli respiratori accessori o respirazione addominale paradossa, o intrazione intercostale), (2) acidosi respiratoria (pH arterioso di 7,35 o meno con PaCO2 di 45 mm Hg o più); (3) O2 arterioso saturazione mediante pulsossimetria inferiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mm Hg a una FiO2> 0,5 o respirando almeno 10 L/min di ossigeno.
Altri nomi:
  • Applicazione convenzionale di BiPAP Vision (Respironics)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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