- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214368
Non-invasiv ventilationspakke ved postoperativ respirationssvigt
Effekten og sikkerheden af noninvasiv ventilationspakke ved postoperativ respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, prospektiv, åben-label undersøgelse. Postoperative patienter med ARF inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt tildelt interventionsgruppe eller konventionel behandlingsgruppe. I interventionsgruppen blev NIV tidligt brugt til behandling af postoperativ respirationssvigt, hvis patienter var ude af stand til spontant at rense luftvejene fra overdreven sekret under NIV, blev fiberoptisk bronkoskopi (FBO) brugt til sugning af sekret, hvis patienter udviste intolerance eller utilstrækkeligt patientsamarbejde under NIV-sessionen blev de bedøvet (Ramsay-skala 2-3) ved en kontinuerlig perfusion af propofol under NIV-sessionen.
Patienter tilknyttet kontrolgruppen modtog supplerende ilt, respiratoriske terapeuter leverede denne intervention ved hjælp af konventionelle masker eller venturi-ilt og justerede FiO2 for at opnå arteriel O2-mætning på mere end 92 %. Anvendelsen af non-invasiv ventilation blev overvejet, hvis patienterne ikke kunne supplere den supplerende ilt og opfyldte mindst to af følgende kriterier:(1) alvorlig åndedrætsbesvær med dyspnø, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min og kliniske tegn, der tyder på træthed i respiratoriske muskler eller øget respirationsanstrengelse (brug af ekstra respiratoriske muskler eller paradoksal abdominal vejrtrækning eller interkostal indtrækning), (2) respiratorisk acidose (arteriel pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mere) ;(3) arteriel O2-mætning ved pulsoximetri mindre end 90 % eller PaO2 mindre end 60 mm Hg ved en FiO2 > 0,5 eller indånding af mindst 10 l/min oxygen.
Alle patienter blev kontinuerligt overvåget for vitale tegn arterielle blodgasser blev analyseret før NIV og 1 time efter NIV, før og efter FBO, og en gang om dagen og i tilfælde af enhver ændring enten i de ventilatoriske indstillinger eller i FIO2; varigheden af non-invasiv ventilation, hastigheden og årsagen til endotracheal intubation, ICU og hospitalsdødelighed og varigheden af liggetid på ICU og på hospitalet, undersøgelsesprocedurerelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperative patienter med akut respirationssvigt (ARF) blev inkluderet i undersøgelsen, som skulle opfylde et af følgende kriterier
- Respiratorisk acidose (arteriel pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mere)
- Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2)-forhold mindre end 250
- Dyspnø med respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/min eller brug af ekstra respiratoriske muskler eller paradoksalt abdominal vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller åndedrætsstop; tab af bevidsthed
- Ansigtstraumer eller kirurgi eller deformitet tilstrækkelig til at udelukke masketilpasning
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Hæmodynamisk ustabilitet eller ustabil hjertearytmi
- Multipel organsvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIV bundt gruppe
tidlig brug af NIV og kombination af fiberoptisk bronkoskopi og sedation
|
Enhed: BiPAP Vision. NIV-bundtgruppe: Tidlig påføring af NIV(BiPAP Vision) i 1 time efter randomisering.
Andre navne:
Enhed: Fiberoptisk bronkoskopi.
NIV-bundtgruppe: Når patienter ikke var i stand til spontant at rense luftvejene fra overdreven sekretion under NIV, blev fiberoptisk bronkoskopi (FBO) brugt til at suge sekret.
Lægemiddel:propofol.kontinuerlig perfusion af propofol (0,50-2,00 mg/kg/t). NIV-bundtgruppe: Når patienter udviste intolerance eller utilstrækkeligt patientsamarbejde under NIV-sessionen, blev de bedøvet (Ramsay-skala 2-3) med en kontinuerlig perfusion af propofol (0,50-2,00 mg/kg/time). I den konventionelle behandlingsgruppe: Ingen intervention.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionel behandlingsgruppe
standard supplerende oxygen og konventionel anvendelse af non-invasiv ventilation.
|
Konventionel behandlingsgruppe:NIV(BiPAP Vision) blev brugt, når patienterne svigtede den supplerende ilt og opfyldte mindst to af følgende kriterier:(1) alvorlig åndedrætsbesvær med dyspnø, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min og kliniske tegn, der tyder på respiratorisk -muskeltræthed eller øget respirationsanstrengelse (brug af ekstra respiratoriske muskler eller paradoksal abdominal vejrtrækning, eller interkostal indtrækning), (2) respiratorisk acidose (arteriel pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mere) ;(3) arteriel O2 mætning ved pulsoximetri mindre end 90 % eller PaO2 mindre end 60 mm Hg ved en FiO2> 0,5 eller indånding af mindst 10 L/min oxygen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behovet for endotracheal intubation
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YB20130097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .