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Nichtinvasives Beatmungsbündel bei postoperativer Ateminsuffizienz

15. August 2015 aktualisiert von: Zhou Yongfang, West China Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit des nichtinvasiven Beatmungsbündels bei postoperativer Ateminsuffizienz

Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Bündelstrategie der nichtinvasiven Beatmung (NIV) im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung bei postoperativen Patienten mit ARF.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive, offene Studie. In die Studie eingeschlossene postoperative Patienten mit ARF wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe wurde die NIV früh zur Behandlung des postoperativen Lungenversagens eingesetzt, wenn Patienten während der NIV nicht in der Lage waren, die Atemwege spontan von übermäßigem Sekret zu befreien, wurde die Fiberoptik-Bronchoskopie (FBO) zur Sekretabsaugung eingesetzt, wenn die Patienten Intoleranz oder unzureichende Patientenmitarbeit zeigten während der NIV-Sitzung wurden sie durch eine kontinuierliche Perfusion von Propofol während der NIV-Sitzung sediert (Ramsay-Skala 2–3).

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet waren, erhielten zusätzlichen Sauerstoff, Atemtherapeuten führten diese Intervention mit herkömmlichen Masken oder Venturi-Sauerstoff durch und passten FiO2 an, um eine arterielle O2-Sättigung von mehr als 92 % zu erreichen. Die Anwendung einer nicht-invasiven Beatmung wurde erwogen, wenn bei den Patienten die zusätzliche Sauerstoffzufuhr versagt hatte und mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt waren: (1) schwere Atemnot mit Dyspnoe, Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min und klinische Anzeichen, die auf eine Ermüdung der Atemmuskulatur hindeuteten, oder erhöhte Atemanstrengung (Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchatmung oder interkostales Einziehen), (2) respiratorische Azidose (arterieller pH-Wert von 7,35 oder weniger mit PaCO2 von 45 mm Hg oder mehr); (3) arterielle O2-Sättigung durch Pulsoximetrie kleiner 90 % oder PaO2 kleiner 60 mm Hg bei einem FiO2 > 0,5 oder Einatmen von mindestens 10 l/min Sauerstoff.

Alle Patienten wurden kontinuierlich auf Vitalzeichen überwacht arterielle Blutgase wurden vor NIV und 1 h nach NIV, vor und nach FBO und einmal täglich und bei jeder Änderung entweder der Beatmungseinstellungen oder des FIO2 analysiert; Dauer der nicht-invasiven Beatmung, Rate und Ursache der endotrachealen Intubation, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden postoperative Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) eingeschlossen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen mussten
  • Respiratorische Azidose (arterieller pH-Wert von 7,35 oder weniger mit PaCO2 von 45 mm Hg oder mehr)
  • Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) weniger als 250
  • Dyspnoe mit Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min oder Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchatmung

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Atemstillstand; Bewusstseinsverlust
  • Gesichtstrauma oder -operation oder -deformität, die ausreicht, um das Anpassen der Maske auszuschließen
  • Aktive obere gastrointestinale Blutung
  • Hämodynamische Instabilität oder instabile Herzrhythmusstörungen
  • Multiples Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV-Bundle-Gruppe
früher Einsatz von NIV und Kombination von faseroptischer Bronchoskopie und Sedierung

Gerät:BiPAP Vision.

NIV-Bundle-Gruppe: Frühe Anwendung von NIV (BiPAP Vision) innerhalb von 1 h nach Randomisierung.

Andere Namen:
  • Frühe Anwendung von BiPAP Vision (Respironics)
Gerät:faseroptische Bronchoskopie. NIV-Bündelgruppe: Wenn die Patienten während der NIV nicht in der Lage waren, die Atemwege spontan von übermäßigen Sekreten zu befreien, wurde eine faseroptische Bronchoskopie (FBO) zum Absaugen von Sekreten verwendet.

Medikament:Propofol.kontinuierliche Perfusion von Propofol (0,50–2,00 mg/kg/h).

NIV-Bündelgruppe: Wenn Patienten während der NIV-Sitzung Intoleranz oder unzureichende Mitarbeit des Patienten zeigten, wurden sie durch eine kontinuierliche Perfusion von Propofol (0,50–2,00 mg/kg/h) sediert (Ramsay-Skala 2–3).

In der konventionellen Behandlungsgruppe: Keine Intervention.

Andere Namen:
  • Diprivan
Sonstiges: Konventionelle Behandlungsgruppe
standardmäßiger zusätzlicher Sauerstoff und konventionelle Anwendung der nichtinvasiven Beatmung.
Konventionelle Behandlungsgruppe: NIV (BiPAP Vision) wurde verwendet, wenn die Patienten keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten und mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllten: (1) schwere Atemnot mit Dyspnoe, Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min und klinische Anzeichen, die auf eine Atemwegserkrankung hindeuten - Muskelermüdung oder erhöhte Atemanstrengung (Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchatmung oder interkostales Einziehen), (2) respiratorische Azidose (arterieller pH-Wert von 7,35 oder weniger mit PaCO2 von 45 mm Hg oder mehr); (3) arterieller O2 Sättigung durch Pulsoximetrie kleiner 90 % oder PaO2 kleiner 60 mm Hg bei einem FiO2 > 0,5 oder Einatmen von mindestens 10 L/min Sauerstoff.
Andere Namen:
  • Konventionelle Anwendung von BiPAP Vision (Respironics)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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