- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02214368
Nichtinvasives Beatmungsbündel bei postoperativer Ateminsuffizienz
Die Wirksamkeit und Sicherheit des nichtinvasiven Beatmungsbündels bei postoperativer Ateminsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, prospektive, offene Studie. In die Studie eingeschlossene postoperative Patienten mit ARF wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe wurde die NIV früh zur Behandlung des postoperativen Lungenversagens eingesetzt, wenn Patienten während der NIV nicht in der Lage waren, die Atemwege spontan von übermäßigem Sekret zu befreien, wurde die Fiberoptik-Bronchoskopie (FBO) zur Sekretabsaugung eingesetzt, wenn die Patienten Intoleranz oder unzureichende Patientenmitarbeit zeigten während der NIV-Sitzung wurden sie durch eine kontinuierliche Perfusion von Propofol während der NIV-Sitzung sediert (Ramsay-Skala 2–3).
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet waren, erhielten zusätzlichen Sauerstoff, Atemtherapeuten führten diese Intervention mit herkömmlichen Masken oder Venturi-Sauerstoff durch und passten FiO2 an, um eine arterielle O2-Sättigung von mehr als 92 % zu erreichen. Die Anwendung einer nicht-invasiven Beatmung wurde erwogen, wenn bei den Patienten die zusätzliche Sauerstoffzufuhr versagt hatte und mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt waren: (1) schwere Atemnot mit Dyspnoe, Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min und klinische Anzeichen, die auf eine Ermüdung der Atemmuskulatur hindeuteten, oder erhöhte Atemanstrengung (Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchatmung oder interkostales Einziehen), (2) respiratorische Azidose (arterieller pH-Wert von 7,35 oder weniger mit PaCO2 von 45 mm Hg oder mehr); (3) arterielle O2-Sättigung durch Pulsoximetrie kleiner 90 % oder PaO2 kleiner 60 mm Hg bei einem FiO2 > 0,5 oder Einatmen von mindestens 10 l/min Sauerstoff.
Alle Patienten wurden kontinuierlich auf Vitalzeichen überwacht arterielle Blutgase wurden vor NIV und 1 h nach NIV, vor und nach FBO und einmal täglich und bei jeder Änderung entweder der Beatmungseinstellungen oder des FIO2 analysiert; Dauer der nicht-invasiven Beatmung, Rate und Ursache der endotrachealen Intubation, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden postoperative Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) eingeschlossen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen mussten
- Respiratorische Azidose (arterieller pH-Wert von 7,35 oder weniger mit PaCO2 von 45 mm Hg oder mehr)
- Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) weniger als 250
- Dyspnoe mit Atemfrequenz > 25 Atemzüge/min oder Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchatmung
Ausschlusskriterien:
- Herz- oder Atemstillstand; Bewusstseinsverlust
- Gesichtstrauma oder -operation oder -deformität, die ausreicht, um das Anpassen der Maske auszuschließen
- Aktive obere gastrointestinale Blutung
- Hämodynamische Instabilität oder instabile Herzrhythmusstörungen
- Multiples Organversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIV-Bundle-Gruppe
früher Einsatz von NIV und Kombination von faseroptischer Bronchoskopie und Sedierung
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Gerät:BiPAP Vision. NIV-Bundle-Gruppe: Frühe Anwendung von NIV (BiPAP Vision) innerhalb von 1 h nach Randomisierung.
Andere Namen:
Gerät:faseroptische Bronchoskopie.
NIV-Bündelgruppe: Wenn die Patienten während der NIV nicht in der Lage waren, die Atemwege spontan von übermäßigen Sekreten zu befreien, wurde eine faseroptische Bronchoskopie (FBO) zum Absaugen von Sekreten verwendet.
Medikament:Propofol.kontinuierliche Perfusion von Propofol (0,50–2,00 mg/kg/h). NIV-Bündelgruppe: Wenn Patienten während der NIV-Sitzung Intoleranz oder unzureichende Mitarbeit des Patienten zeigten, wurden sie durch eine kontinuierliche Perfusion von Propofol (0,50–2,00 mg/kg/h) sediert (Ramsay-Skala 2–3). In der konventionellen Behandlungsgruppe: Keine Intervention.
Andere Namen:
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Sonstiges: Konventionelle Behandlungsgruppe
standardmäßiger zusätzlicher Sauerstoff und konventionelle Anwendung der nichtinvasiven Beatmung.
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Konventionelle Behandlungsgruppe: NIV (BiPAP Vision) wurde verwendet, wenn die Patienten keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten und mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllten: (1) schwere Atemnot mit Dyspnoe, Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min und klinische Anzeichen, die auf eine Atemwegserkrankung hindeuten - Muskelermüdung oder erhöhte Atemanstrengung (Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchatmung oder interkostales Einziehen), (2) respiratorische Azidose (arterieller pH-Wert von 7,35 oder weniger mit PaCO2 von 45 mm Hg oder mehr); (3) arterieller O2 Sättigung durch Pulsoximetrie kleiner 90 % oder PaO2 kleiner 60 mm Hg bei einem FiO2 > 0,5 oder Einatmen von mindestens 10 L/min Sauerstoff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YB20130097
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