- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02214368
Неинвазивная вентиляция легких при послеоперационной дыхательной недостаточности
Эффективность и безопасность неинвазивной вентиляции при послеоперационной дыхательной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное открытое исследование. Послеоперационные пациенты с ОПН, включенные в исследование, были случайным образом распределены в группу вмешательства или группу традиционного лечения. В группе вмешательства ранее применялась НИВЛ для лечения послеоперационной дыхательной недостаточности, если пациенты не могли спонтанно очистить дыхательные пути от чрезмерного секрета во время НИВЛ, для отсасывания секрета применялась фиброоптическая бронхоскопия (ФБО), если пациенты проявляли непереносимость или неадекватное сотрудничество с пациентом. во время сеанса неинвазивной вентиляции им вводили седативный эффект (2-3 балла по шкале Рамзи) путем непрерывной перфузии пропофола во время сеанса неинвазивной инъекций.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получали дополнительный кислород. Респираторные терапевты проводили это вмешательство с использованием обычных масок или кислорода Вентури и регулировали FiO2 для достижения насыщения артериальной крови кислородом более 92%. Применение неинвазивной вентиляции рассматривалось, если пациенты не получали дополнительного кислорода и соответствовали по крайней мере двум из следующих критериев: (1) тяжелая дыхательная недостаточность с одышкой, частота дыхания> 30 вдохов / мин и клинические признаки, указывающие на утомление дыхательных мышц или повышенное дыхательное усилие (использование вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальное брюшное дыхание или втяжение межреберных промежутков), (2) респираторный ацидоз (артериальный pH 7,35 или менее с PaCO2 45 мм рт. ст. или более); (3) насыщение артериальной крови O2 по данным пульсоксиметрии менее 90% или PaO2 менее 60 мм рт.ст. при FiO2>0,5 или дыхании кислородом не менее 10 л/мин.
Все пациенты находились под непрерывным мониторингом основных показателей жизнедеятельности. газы артериальной крови анализировали до НИВЛ и через 1 ч после НИВЛ, до и после ООБ, а также один раз в сутки и в случае любого изменения либо параметров вентиляции, либо FIO2; продолжительность неинвазивной вентиляции, частота и причина эндотрахеальной интубации, смертность в ОИТ и госпитале, продолжительность пребывания в ОИТ и в стационаре, осложнения, связанные с процедурой исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование включались послеоперационные пациенты с острой дыхательной недостаточностью (ОДН), которые должны были соответствовать одному из следующих критериев:
- Респираторный ацидоз (артериальный рН 7,35 или менее с PaCO2 45 мм рт. ст. или более)
- Соотношение парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 250
- Одышка с частотой дыхания > 25 вдохов/мин или использованием вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальным брюшным дыханием
Критерий исключения:
- Остановка сердца или дыхания; потеря сознания
- Травма лица, хирургическое вмешательство или деформация, достаточная для того, чтобы помешать подгонке маски
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Гемодинамическая нестабильность или нестабильная сердечная аритмия
- Полиорганная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пучков НИВ
раннее использование НИВЛ и комбинации фиброоптической бронхоскопии и седации
|
Устройство: BiPAP Vision. Группа пакетов НИВЛ: раннее применение НИВЛ (BiPAP Vision) через 1 ч после рандомизации.
Другие имена:
Прибор:фибробронхоскопия.
Группа пучков НИВЛ: Когда пациенты не могли спонтанно очистить дыхательные пути от чрезмерного секрета во время НИВЛ, для отсасывания секрета применяли фиброоптическую бронхоскопию (ФБО).
Препарат: пропофол. Непрерывная перфузия пропофола (0,50-2,00 мг/кг/ч). Группа пучков НИВЛ: когда пациенты проявляли непереносимость или неадекватное сотрудничество с пациентом во время сеанса НИВЛ, их успокаивали (по шкале Рамзи 2-3) путем непрерывной перфузии пропофола (0,50-2,00 мг/кг/ч). В группе традиционного лечения: без вмешательства.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа обычного лечения
стандартный дополнительный кислород и обычное применение неинвазивной вентиляции.
|
Традиционная группа лечения: NIV (BiPAP Vision) применялась, когда пациенты не получали дополнительного кислорода и соответствовали как минимум двум из следующих критериев: (1) тяжелая дыхательная недостаточность с одышкой, частота дыхания> 30 вдохов / мин и клинические признаки, указывающие на респираторные - мышечная усталость или повышенное дыхательное усилие (использование вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальное брюшное дыхание или межреберное втяжение), (2) респираторный ацидоз (артериальный pH 7,35 или менее с PaCO2 45 мм рт. ст. или более); (3) артериальный O2 сатурация по пульсоксиметрии менее 90% или PaO2 менее 60 мм рт.ст. при FiO2>0,5 или дыхании кислородом не менее 10 л/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
необходимость эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YB20130097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .