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Paquete de Ventilación No Invasiva en Insuficiencia Respiratoria Postoperatoria

15 de agosto de 2015 actualizado por: Zhou Yongfang, West China Hospital

Eficacia y seguridad del paquete de ventilación no invasiva en la insuficiencia respiratoria posoperatoria

Los investigadores evaluaron la eficacia y la seguridad de esta estrategia de paquete de ventilación no invasiva (VNI) en comparación con un tratamiento convencional en pacientes postoperatorios con IRA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y abierto. Los pacientes postoperatorios con IRA incluidos en el estudio fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de tratamiento convencional. En el grupo de intervención, la VNI se usó temprano para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria posoperatoria, si los pacientes no podían despejar espontáneamente las vías respiratorias de secreciones excesivas durante la VNI, se usó broncoscopia de fibra óptica (FBO) para la succión de secreciones, si los pacientes mostraron intolerancia o cooperación inadecuada del paciente durante la sesión de VNI fueron sedados (escala de Ramsay 2-3) mediante una perfusión continua de propofol durante la sesión de VNI.

Los pacientes asignados al grupo de control recibieron oxígeno suplementario, los terapeutas respiratorios administraron esta intervención utilizando máscaras convencionales u oxígeno venturi y ajustaron la FiO2 para lograr una saturación de O2 arterial superior al 92 %. Se consideró la aplicación de ventilación no invasiva si los pacientes fallaban al oxígeno suplementario y cumplían al menos dos de los siguientes criterios: (1) dificultad respiratoria grave con disnea, frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min y signos clínicos sugestivos de fatiga de los músculos respiratorios o aumento del esfuerzo respiratorio (uso de músculos respiratorios accesorios o respiración abdominal paradójica, o tiraje intercostal), (2) acidosis respiratoria (pH arterial de 7,35 o menos con PaCO2 de 45 mm Hg o más); (3) saturación arterial de O2 por oximetría de pulso inferior al 90% o PaO2 inferior a 60 mm Hg a una FiO2 > 0,5 o respirando al menos 10 l/min de oxígeno.

Todos los pacientes fueron monitoreados continuamente de signos vitales. Mientras que la gasometría arterial se analizó antes de la VNI y 1h después de la VNI, antes y después de la FBO, y una vez al día y en caso de cualquier cambio en los parámetros ventilatorios o en la FIO2; duración de la ventilación no invasiva, la tasa y la causa de la intubación endotraqueal, la UCI y la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, las complicaciones relacionadas con el procedimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes postoperados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), que debían cumplir con alguno de los siguientes criterios
  • Acidosis respiratoria (pH arterial de 7,35 o menos con PaCO2 de 45 mm Hg o más)
  • Relación presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior a 250
  • Disnea con frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min o uso de músculos respiratorios accesorios o respiración abdominal paradójica

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco o respiratorio; pérdida de consciencia
  • Trauma facial o cirugía o deformidad suficiente para impedir el ajuste de la máscara
  • Hemorragia digestiva alta activa
  • Inestabilidad hemodinámica o arritmia cardiaca inestable
  • Fallo multiorgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de paquetes NIV
uso temprano de NIV y combinación de broncoscopia de fibra óptica y sedación

Dispositivo:BiPAP Vision.

Grupo de paquetes de NIV: aplicación temprana de NIV (BiPAP Vision) en 1 h después de la aleatorización.

Otros nombres:
  • Aplicación temprana de BiPAP Vision (Respironics)
Dispositivo:broncoscopia de fibra óptica. Grupo de paquetes de VNI: cuando los pacientes no podían despejar espontáneamente las vías respiratorias de secreciones excesivas durante la VNI, se utilizó broncoscopia de fibra óptica (FBO) para la succión de secreciones.

Fármaco: propofol.perfusión continua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

Grupo de paquete de VNI: cuando los pacientes mostraron intolerancia o cooperación inadecuada del paciente durante la sesión de VNI, fueron sedados (escala de Ramsay 2-3) mediante una perfusión continua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

En el grupo de tratamiento convencional: Sin intervención.

Otros nombres:
  • Diprivan
Otro: Grupo de tratamiento convencional
oxígeno suplementario estándar y aplicación convencional de ventilación no invasiva.
Grupo de tratamiento convencional: se usó NIV (BiPAP Vision), cuando los pacientes no recibieron oxígeno suplementario y cumplieron al menos dos de los siguientes criterios: (1) dificultad respiratoria grave con disnea, frecuencia respiratoria> 30 respiraciones/min y signos clínicos que sugerían dificultad respiratoria. -fatiga muscular o aumento del esfuerzo respiratorio (uso de músculos respiratorios accesorios o respiración abdominal paradójica, o tiraje intercostal), (2) acidosis respiratoria (pH arterial de 7,35 o menos con PaCO2 de 45 mm Hg o más); (3) O2 arterial saturación por pulsioximetría inferior al 90% o PaO2 inferior a 60 mm Hg a una FiO2 > 0,5 o respirando al menos 10 L/min de oxígeno.
Otros nombres:
  • Aplicación convencional de BiPAP Vision (Respironics)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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