- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214368
Paquete de Ventilación No Invasiva en Insuficiencia Respiratoria Postoperatoria
Eficacia y seguridad del paquete de ventilación no invasiva en la insuficiencia respiratoria posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo y abierto. Los pacientes postoperatorios con IRA incluidos en el estudio fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de tratamiento convencional. En el grupo de intervención, la VNI se usó temprano para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria posoperatoria, si los pacientes no podían despejar espontáneamente las vías respiratorias de secreciones excesivas durante la VNI, se usó broncoscopia de fibra óptica (FBO) para la succión de secreciones, si los pacientes mostraron intolerancia o cooperación inadecuada del paciente durante la sesión de VNI fueron sedados (escala de Ramsay 2-3) mediante una perfusión continua de propofol durante la sesión de VNI.
Los pacientes asignados al grupo de control recibieron oxígeno suplementario, los terapeutas respiratorios administraron esta intervención utilizando máscaras convencionales u oxígeno venturi y ajustaron la FiO2 para lograr una saturación de O2 arterial superior al 92 %. Se consideró la aplicación de ventilación no invasiva si los pacientes fallaban al oxígeno suplementario y cumplían al menos dos de los siguientes criterios: (1) dificultad respiratoria grave con disnea, frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min y signos clínicos sugestivos de fatiga de los músculos respiratorios o aumento del esfuerzo respiratorio (uso de músculos respiratorios accesorios o respiración abdominal paradójica, o tiraje intercostal), (2) acidosis respiratoria (pH arterial de 7,35 o menos con PaCO2 de 45 mm Hg o más); (3) saturación arterial de O2 por oximetría de pulso inferior al 90% o PaO2 inferior a 60 mm Hg a una FiO2 > 0,5 o respirando al menos 10 l/min de oxígeno.
Todos los pacientes fueron monitoreados continuamente de signos vitales. Mientras que la gasometría arterial se analizó antes de la VNI y 1h después de la VNI, antes y después de la FBO, y una vez al día y en caso de cualquier cambio en los parámetros ventilatorios o en la FIO2; duración de la ventilación no invasiva, la tasa y la causa de la intubación endotraqueal, la UCI y la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, las complicaciones relacionadas con el procedimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes postoperados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), que debían cumplir con alguno de los siguientes criterios
- Acidosis respiratoria (pH arterial de 7,35 o menos con PaCO2 de 45 mm Hg o más)
- Relación presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior a 250
- Disnea con frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min o uso de músculos respiratorios accesorios o respiración abdominal paradójica
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco o respiratorio; pérdida de consciencia
- Trauma facial o cirugía o deformidad suficiente para impedir el ajuste de la máscara
- Hemorragia digestiva alta activa
- Inestabilidad hemodinámica o arritmia cardiaca inestable
- Fallo multiorgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de paquetes NIV
uso temprano de NIV y combinación de broncoscopia de fibra óptica y sedación
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Dispositivo:BiPAP Vision. Grupo de paquetes de NIV: aplicación temprana de NIV (BiPAP Vision) en 1 h después de la aleatorización.
Otros nombres:
Dispositivo:broncoscopia de fibra óptica.
Grupo de paquetes de VNI: cuando los pacientes no podían despejar espontáneamente las vías respiratorias de secreciones excesivas durante la VNI, se utilizó broncoscopia de fibra óptica (FBO) para la succión de secreciones.
Fármaco: propofol.perfusión continua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). Grupo de paquete de VNI: cuando los pacientes mostraron intolerancia o cooperación inadecuada del paciente durante la sesión de VNI, fueron sedados (escala de Ramsay 2-3) mediante una perfusión continua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). En el grupo de tratamiento convencional: Sin intervención.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de tratamiento convencional
oxígeno suplementario estándar y aplicación convencional de ventilación no invasiva.
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Grupo de tratamiento convencional: se usó NIV (BiPAP Vision), cuando los pacientes no recibieron oxígeno suplementario y cumplieron al menos dos de los siguientes criterios: (1) dificultad respiratoria grave con disnea, frecuencia respiratoria> 30 respiraciones/min y signos clínicos que sugerían dificultad respiratoria. -fatiga muscular o aumento del esfuerzo respiratorio (uso de músculos respiratorios accesorios o respiración abdominal paradójica, o tiraje intercostal), (2) acidosis respiratoria (pH arterial de 7,35 o menos con PaCO2 de 45 mm Hg o más); (3) O2 arterial saturación por pulsioximetría inferior al 90% o PaO2 inferior a 60 mm Hg a una FiO2 > 0,5 o respirando al menos 10 L/min de oxígeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YB20130097
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