Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjonspakke ved postoperativ respirasjonssvikt

15. august 2015 oppdatert av: Zhou Yongfang, West China Hospital

Effekten og sikkerheten til ikke-invasiv ventilasjonspakke ved postoperativ respirasjonssvikt

Etterforskerne vurderte effektiviteten og sikkerheten til denne ikke-invasive Ventilasjons (NIV) buntstrategien sammenlignet med en konvensjonell behandling hos postoperative pasienter med ARF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv, åpen studie. Postoperative pasienter med ARF inkludert i studien ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppe eller konvensjonell behandlingsgruppe. I intervensjonsgruppen ble NIV tidlig brukt til behandling av postoperativ respirasjonssvikt, dersom pasienter ikke var i stand til spontant å rense luftveiene fra overdreven sekret under NIV, ble fiberoptisk bronkoskopi (FBO) brukt til suging av sekret, dersom pasienter viste intoleranse eller utilstrekkelig pasientsamarbeid. under NIV-sesjonen ble de bedøvet (Ramsay-skala 2-3) ved en kontinuerlig perfusjon av propofol under NIV-sesjonen.

Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen fikk ekstra oksygen, respiratorterapeuter leverte denne intervensjonen ved bruk av konvensjonelle masker eller venturi oksygen, og justerte FiO2 for å oppnå arteriell O2-metning på mer enn 92 %. Anvendelse av ikke-invasiv ventilasjon ble vurdert hvis pasientene mislyktes med det supplerende oksygenet og oppfylte minst to av følgende kriterier: (1) alvorlig pustebesvær med dyspné, respirasjonsfrekvens >30 pust/min og kliniske tegn som tyder på tretthet i respirasjonsmuskler eller økt respirasjonsanstrengelse (bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal abdominal pusting, eller interkostal inntrekking), (2) respiratorisk acidose (arteriell pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer) ;(3) arteriell O2-metning ved pulsoksymetri mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 60 mm Hg ved en FiO2> 0,5 eller puster inn minst 10 l/min oksygen.

Alle pasientene ble kontinuerlig overvåket av vitale tegn arterielle blodgasser ble analysert før NIV og 1 time etter NIV, før og etter FBO, og en gang daglig og i tilfelle endring enten i ventilasjonsinnstillingene eller i FIO2; varighet av ikke-invasiv ventilasjon, frekvensen og årsaken til endotrakeal intubasjon, ICU og sykehusdødelighet og liggetid på ICU og sykehus, studieprosedyrerelaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperative pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) ble inkludert i studien, som måtte oppfylle ett av følgende kriterier
  • Respiratorisk acidose (arteriell pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer)
  • Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)-forhold mindre enn 250
  • Dyspné med respirasjonsfrekvens > 25 pust/min eller bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal abdominal pusting

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller åndedrettsstans; tap av bevissthet
  • Ansiktstraumer eller kirurgi eller deformitet tilstrekkelig til å utelukke masketilpasning
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Hemodynamisk ustabilitet eller ustabil hjertearytmi
  • Multippel organsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIV buntgruppe
tidlig bruk av NIV, og kombinasjon fiberoptisk bronkoskopi og sedasjon

Enhet: BiPAP Vision.

NIV-buntgruppe: Tidlig påføring av NIV(BiPAP Vision) i 1 time etter randomisering.

Andre navn:
  • Tidlig bruk av BiPAP Vision (Respironics)
Enhet: Fiberoptisk bronkoskopi. NIV-buntgruppe: Når pasienter ikke var i stand til spontant å rense luftveiene fra overdreven sekret under NIV, ble fiberoptisk bronkoskopi (FBO) brukt til å suge sekret.

Medikament:propofol.kontinuerlig perfusjon av propofol (0,50-2,00 mg/kg/t).

NIV-buntgruppe: Når pasienter viste intoleranse eller utilstrekkelig pasientsamarbeid under NIV-sesjonen, ble de bedøvet (Ramsay-skala 2-3) med en kontinuerlig perfusjon av propofol (0,50-2,00 mg/kg/t).

I konvensjonell behandlingsgruppe: Ingen intervensjon.

Andre navn:
  • Diprivan
Annen: Konvensjonell behandlingsgruppe
standard supplerende oksygen, og konvensjonell bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
Konvensjonell behandlingsgruppe:NIV(BiPAP Vision) ble brukt når pasienter sviktet det supplerende oksygenet og oppfylte minst to av følgende kriterier:(1) alvorlig pustebesvær med dyspné, respirasjonsfrekvens >30 pust/min og kliniske tegn som tyder på respiratorisk -muskeltretthet eller økt respirasjonsanstrengelse (bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal abdominal pusting, eller interkostal inntrekking), (2) respiratorisk acidose (arteriell pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer) ;(3) arteriell O2 metning ved pulsoksymetri mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 60 mm Hg ved en FiO2> 0,5 eller puste inn minst 10 l/min oksygen.
Andre navn:
  • Konvensjonell bruk av BiPAP Vision (Respironics)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behovet for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere