- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214368
Ikke-invasiv ventilasjonspakke ved postoperativ respirasjonssvikt
Effekten og sikkerheten til ikke-invasiv ventilasjonspakke ved postoperativ respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, prospektiv, åpen studie. Postoperative pasienter med ARF inkludert i studien ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppe eller konvensjonell behandlingsgruppe. I intervensjonsgruppen ble NIV tidlig brukt til behandling av postoperativ respirasjonssvikt, dersom pasienter ikke var i stand til spontant å rense luftveiene fra overdreven sekret under NIV, ble fiberoptisk bronkoskopi (FBO) brukt til suging av sekret, dersom pasienter viste intoleranse eller utilstrekkelig pasientsamarbeid. under NIV-sesjonen ble de bedøvet (Ramsay-skala 2-3) ved en kontinuerlig perfusjon av propofol under NIV-sesjonen.
Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen fikk ekstra oksygen, respiratorterapeuter leverte denne intervensjonen ved bruk av konvensjonelle masker eller venturi oksygen, og justerte FiO2 for å oppnå arteriell O2-metning på mer enn 92 %. Anvendelse av ikke-invasiv ventilasjon ble vurdert hvis pasientene mislyktes med det supplerende oksygenet og oppfylte minst to av følgende kriterier: (1) alvorlig pustebesvær med dyspné, respirasjonsfrekvens >30 pust/min og kliniske tegn som tyder på tretthet i respirasjonsmuskler eller økt respirasjonsanstrengelse (bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal abdominal pusting, eller interkostal inntrekking), (2) respiratorisk acidose (arteriell pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer) ;(3) arteriell O2-metning ved pulsoksymetri mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 60 mm Hg ved en FiO2> 0,5 eller puster inn minst 10 l/min oksygen.
Alle pasientene ble kontinuerlig overvåket av vitale tegn arterielle blodgasser ble analysert før NIV og 1 time etter NIV, før og etter FBO, og en gang daglig og i tilfelle endring enten i ventilasjonsinnstillingene eller i FIO2; varighet av ikke-invasiv ventilasjon, frekvensen og årsaken til endotrakeal intubasjon, ICU og sykehusdødelighet og liggetid på ICU og sykehus, studieprosedyrerelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF) ble inkludert i studien, som måtte oppfylle ett av følgende kriterier
- Respiratorisk acidose (arteriell pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer)
- Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)-forhold mindre enn 250
- Dyspné med respirasjonsfrekvens > 25 pust/min eller bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal abdominal pusting
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller åndedrettsstans; tap av bevissthet
- Ansiktstraumer eller kirurgi eller deformitet tilstrekkelig til å utelukke masketilpasning
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Hemodynamisk ustabilitet eller ustabil hjertearytmi
- Multippel organsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV buntgruppe
tidlig bruk av NIV, og kombinasjon fiberoptisk bronkoskopi og sedasjon
|
Enhet: BiPAP Vision. NIV-buntgruppe: Tidlig påføring av NIV(BiPAP Vision) i 1 time etter randomisering.
Andre navn:
Enhet: Fiberoptisk bronkoskopi.
NIV-buntgruppe: Når pasienter ikke var i stand til spontant å rense luftveiene fra overdreven sekret under NIV, ble fiberoptisk bronkoskopi (FBO) brukt til å suge sekret.
Medikament:propofol.kontinuerlig perfusjon av propofol (0,50-2,00 mg/kg/t). NIV-buntgruppe: Når pasienter viste intoleranse eller utilstrekkelig pasientsamarbeid under NIV-sesjonen, ble de bedøvet (Ramsay-skala 2-3) med en kontinuerlig perfusjon av propofol (0,50-2,00 mg/kg/t). I konvensjonell behandlingsgruppe: Ingen intervensjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonell behandlingsgruppe
standard supplerende oksygen, og konvensjonell bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
|
Konvensjonell behandlingsgruppe:NIV(BiPAP Vision) ble brukt når pasienter sviktet det supplerende oksygenet og oppfylte minst to av følgende kriterier:(1) alvorlig pustebesvær med dyspné, respirasjonsfrekvens >30 pust/min og kliniske tegn som tyder på respiratorisk -muskeltretthet eller økt respirasjonsanstrengelse (bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal abdominal pusting, eller interkostal inntrekking), (2) respiratorisk acidose (arteriell pH på 7,35 eller mindre med PaCO2 på 45 mm Hg eller mer) ;(3) arteriell O2 metning ved pulsoksymetri mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 60 mm Hg ved en FiO2> 0,5 eller puste inn minst 10 l/min oksygen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behovet for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YB20130097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .