- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214368
Pacote de Ventilação Não Invasiva na Insuficiência Respiratória Pós-Operatória
A eficácia e a segurança do pacote de ventilação não invasiva na insuficiência respiratória pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, prospectivo e aberto. Pacientes pós-operatórios com IRA incluídos no estudo foram aleatoriamente designados para grupo de intervenção ou grupo de tratamento convencional. No grupo de intervenção, a VNI foi usada precocemente para o tratamento da insuficiência respiratória pós-operatória, se os pacientes eram incapazes de desobstruir espontaneamente as vias aéreas devido a secreções excessivas durante a VNI, a fibrobroncoscopia (FBO) era usada para sucção de secreções, se os pacientes mostrassem intolerância ou cooperação inadequada do paciente durante a sessão de VNI, eles foram sedados (escala de Ramsay 2-3) por perfusão contínua de propofol durante a sessão de VNI.
Os pacientes designados para o grupo de controle receberam oxigênio suplementar. Os terapeutas respiratórios aplicaram essa intervenção usando máscaras convencionais ou oxigênio venturi e ajustaram a FiO2 para atingir a saturação arterial de O2 superior a 92%. A aplicação de ventilação não invasiva foi considerada se os pacientes falhassem com o oxigênio suplementar e atendessem a pelo menos dois dos seguintes critérios: (1) dificuldade respiratória grave com dispneia, frequência respiratória >30 respirações/min e sinais clínicos sugestivos de fadiga muscular respiratória ou aumento do esforço respiratório (uso de músculos respiratórios acessórios ou respiração abdominal paradoxal ou tiragem intercostal), (2) acidose respiratória (pH arterial de 7,35 ou menos com PaCO2 de 45 mm Hg ou mais); (3) saturação arterial de O2 por oximetria de pulso inferior a 90% ou PaO2 inferior a 60 mm Hg a uma FiO2 > 0,5 ou respirando pelo menos 10 l/min de oxigênio.
Todos os pacientes foram monitorados continuamente de sinais vitais. Considerando que a gasometria arterial foi analisada antes da VNI e 1h após a VNI, antes e depois da FBO, e uma vez ao dia e em caso de qualquer alteração nas configurações ventilatórias ou na FIO2; duração da ventilação não invasiva, taxa e causa de intubação endotraqueal, mortalidade na UTI e hospitalar e tempo de permanência na UTI e no hospital, complicações relacionadas ao procedimento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-operatórios com insuficiência respiratória aguda (IRA) foram incluídos no estudo, que tiveram que atender a um dos seguintes critérios
- Acidose respiratória (pH arterial de 7,35 ou menos com PaCO2 de 45 mm Hg ou mais)
- Razão pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a 250
- Dispneia com frequência respiratória > 25 respirações/min ou uso de músculos respiratórios acessórios ou respiração abdominal paradoxal
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca ou respiratória; perda de consciência
- Trauma ou cirurgia facial ou deformidade suficiente para impedir a adaptação da máscara
- Hemorragia digestiva alta ativa
- Instabilidade hemodinâmica ou arritmia cardíaca instável
- Falência de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacotes NIV
uso precoce de VNI e combinação de fibrobroncoscopia e sedação
|
Dispositivo:Visão BiPAP. Grupo bundle VNI: Aplicação precoce de VNI (BiPAP Vision) em 1 h após a randomização.
Outros nomes:
Dispositivo: broncoscopia de fibra óptica.
Grupo VNI bundle: Quando os pacientes eram incapazes de desobstruir espontaneamente as vias aéreas devido a secreções excessivas durante a VNI, a fibrobroncoscopia (FBO) era usada para sucção de secreções.
Droga: propofol. perfusão contínua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). Grupo bundle de VNI: quando os pacientes mostraram intolerância ou cooperação inadequada do paciente durante a sessão de VNI, eles foram sedados (escala de Ramsay 2-3) por uma perfusão contínua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). No grupo de tratamento convencional: Nenhuma intervenção.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de tratamento convencional
oxigênio suplementar padrão e aplicação convencional de ventilação não invasiva.
|
Grupo de tratamento convencional: VNI (BiPAP Vision) foi usado quando os pacientes falharam no oxigênio suplementar e preencheram pelo menos dois dos seguintes critérios: (1) dificuldade respiratória grave com dispneia, frequência respiratória >30 respirações/min e sinais clínicos sugestivos de insuficiência respiratória -fadiga muscular ou esforço respiratório aumentado (uso de músculos respiratórios acessórios ou respiração abdominal paradoxal ou tiragem intercostal), (2) acidose respiratória (pH arterial de 7,35 ou menos com PaCO2 de 45 mm Hg ou mais); (3) O2 arterial saturação por oximetria de pulso menor que 90% ou PaO2 menor que 60 mm Hg em uma FiO2 > 0,5 ou respirando pelo menos 10 L/min de oxigênio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a necessidade de intubação endotraqueal
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YB20130097
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .