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Pacote de Ventilação Não Invasiva na Insuficiência Respiratória Pós-Operatória

15 de agosto de 2015 atualizado por: Zhou Yongfang, West China Hospital

A eficácia e a segurança do pacote de ventilação não invasiva na insuficiência respiratória pós-operatória

Os pesquisadores avaliaram a eficácia e a segurança dessa estratégia de pacote de ventilação não invasiva (VNI) em comparação com um tratamento convencional em pacientes pós-operatórios com IRA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, prospectivo e aberto. Pacientes pós-operatórios com IRA incluídos no estudo foram aleatoriamente designados para grupo de intervenção ou grupo de tratamento convencional. No grupo de intervenção, a VNI foi usada precocemente para o tratamento da insuficiência respiratória pós-operatória, se os pacientes eram incapazes de desobstruir espontaneamente as vias aéreas devido a secreções excessivas durante a VNI, a fibrobroncoscopia (FBO) era usada para sucção de secreções, se os pacientes mostrassem intolerância ou cooperação inadequada do paciente durante a sessão de VNI, eles foram sedados (escala de Ramsay 2-3) por perfusão contínua de propofol durante a sessão de VNI.

Os pacientes designados para o grupo de controle receberam oxigênio suplementar. Os terapeutas respiratórios aplicaram essa intervenção usando máscaras convencionais ou oxigênio venturi e ajustaram a FiO2 para atingir a saturação arterial de O2 superior a 92%. A aplicação de ventilação não invasiva foi considerada se os pacientes falhassem com o oxigênio suplementar e atendessem a pelo menos dois dos seguintes critérios: (1) dificuldade respiratória grave com dispneia, frequência respiratória >30 respirações/min e sinais clínicos sugestivos de fadiga muscular respiratória ou aumento do esforço respiratório (uso de músculos respiratórios acessórios ou respiração abdominal paradoxal ou tiragem intercostal), (2) acidose respiratória (pH arterial de 7,35 ou menos com PaCO2 de 45 mm Hg ou mais); (3) saturação arterial de O2 por oximetria de pulso inferior a 90% ou PaO2 inferior a 60 mm Hg a uma FiO2 > 0,5 ou respirando pelo menos 10 l/min de oxigênio.

Todos os pacientes foram monitorados continuamente de sinais vitais. Considerando que a gasometria arterial foi analisada antes da VNI e 1h após a VNI, antes e depois da FBO, e uma vez ao dia e em caso de qualquer alteração nas configurações ventilatórias ou na FIO2; duração da ventilação não invasiva, taxa e causa de intubação endotraqueal, mortalidade na UTI e hospitalar e tempo de permanência na UTI e no hospital, complicações relacionadas ao procedimento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-operatórios com insuficiência respiratória aguda (IRA) foram incluídos no estudo, que tiveram que atender a um dos seguintes critérios
  • Acidose respiratória (pH arterial de 7,35 ou menos com PaCO2 de 45 mm Hg ou mais)
  • Razão pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a 250
  • Dispneia com frequência respiratória > 25 respirações/min ou uso de músculos respiratórios acessórios ou respiração abdominal paradoxal

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca ou respiratória; perda de consciência
  • Trauma ou cirurgia facial ou deformidade suficiente para impedir a adaptação da máscara
  • Hemorragia digestiva alta ativa
  • Instabilidade hemodinâmica ou arritmia cardíaca instável
  • Falência de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacotes NIV
uso precoce de VNI e combinação de fibrobroncoscopia e sedação

Dispositivo:Visão BiPAP.

Grupo bundle VNI: Aplicação precoce de VNI (BiPAP Vision) em 1 h após a randomização.

Outros nomes:
  • Aplicação antecipada de BiPAP Vision (Respironics)
Dispositivo: broncoscopia de fibra óptica. Grupo VNI bundle: Quando os pacientes eram incapazes de desobstruir espontaneamente as vias aéreas devido a secreções excessivas durante a VNI, a fibrobroncoscopia (FBO) era usada para sucção de secreções.

Droga: propofol. perfusão contínua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

Grupo bundle de VNI: quando os pacientes mostraram intolerância ou cooperação inadequada do paciente durante a sessão de VNI, eles foram sedados (escala de Ramsay 2-3) por uma perfusão contínua de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

No grupo de tratamento convencional: Nenhuma intervenção.

Outros nomes:
  • Diprivan
Outro: Grupo de tratamento convencional
oxigênio suplementar padrão e aplicação convencional de ventilação não invasiva.
Grupo de tratamento convencional: VNI ​​(BiPAP Vision) foi usado quando os pacientes falharam no oxigênio suplementar e preencheram pelo menos dois dos seguintes critérios: (1) dificuldade respiratória grave com dispneia, frequência respiratória >30 respirações/min e sinais clínicos sugestivos de insuficiência respiratória -fadiga muscular ou esforço respiratório aumentado (uso de músculos respiratórios acessórios ou respiração abdominal paradoxal ou tiragem intercostal), (2) acidose respiratória (pH arterial de 7,35 ou menos com PaCO2 de 45 mm Hg ou mais); (3) O2 arterial saturação por oximetria de pulso menor que 90% ou PaO2 menor que 60 mm Hg em uma FiO2 > 0,5 ou respirando pelo menos 10 L/min de oxigênio.
Outros nomes:
  • Aplicação convencional de BiPAP Vision (Respironics)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a necessidade de intubação endotraqueal
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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