Zestaw do wentylacji nieinwazyjnej w pooperacyjnej niewydolności oddechowej
Skuteczność i bezpieczeństwo pakietu wentylacji nieinwazyjnej w pooperacyjnej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte badanie. Pacjenci pooperacyjni z ONN włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub do grupy leczenia konwencjonalnego. W grupie interwencyjnej NIV stosowano wcześnie w leczeniu pooperacyjnej niewydolności oddechowej, jeśli pacjenci nie byli w stanie samoistnie oczyścić dróg oddechowych z nadmiernej wydzieliny podczas NIV, stosowano bronchoskopię światłowodową (FBO) do odsysania wydzieliny, jeśli pacjenci wykazywali nietolerancję lub nieodpowiednią współpracę pacjenta podczas sesji NIV byli oni uspokojeni (skala Ramsaya 2-3) przez ciągłą perfuzję propofolu podczas sesji NIV.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali dodatkowy tlen. Terapeuci oddechowi przeprowadzali tę interwencję przy użyciu konwencjonalnych masek lub tlenu Venturiego i dostosowywali FiO2, aby osiągnąć nasycenie krwi tętniczej O2 powyżej 92%. Rozważano zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej, jeśli pacjent nie podawał dodatkowego tlenu i spełniał co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) ciężka niewydolność oddechowa z dusznością, częstość oddechów > 30 oddechów/min i objawy kliniczne sugerujące zmęczenie mięśni oddechowych lub wzmożony wysiłek oddechowy (użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub paradoksalne oddychanie brzuszne lub wdech międzyżebrowy), (2) kwasica oddechowa (pH krwi tętniczej 7,35 lub mniej przy PaCO2 45 mm Hg lub więcej); (3) wysycenie krwi tętniczej O2 mierzone pulsoksymetrem mniej niż 90% lub PaO2 mniej niż 60 mm Hg przy FiO2 > 0,5 lub oddychanie co najmniej 10 l/min tlenu.
Wszyscy pacjenci byli stale monitorowani pod kątem czynności życiowych. podczas gdy gazometrię krwi tętniczej analizowano przed NIV i 1 godzinę po NIV, przed i po FBO oraz raz dziennie oraz w przypadku jakiejkolwiek zmiany ustawień wentylacji lub FIO2; czas trwania wentylacji nieinwazyjnej, częstość i przyczynę intubacji dotchawiczej, śmiertelność na OIT iw szpitalu oraz długość pobytu na OIT iw szpitalu, badanie powikłań związanych z procedurą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów pooperacyjnych z ostrą niewydolnością oddechową (ARF), którzy musieli spełniać jedno z poniższych kryteriów
- Kwasica oddechowa (pH krwi tętniczej 7,35 lub mniej przy PaCO2 45 mm Hg lub więcej)
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) mniejszy niż 250
- Duszność z częstością oddechów > 25 oddechów/min lub użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub paradoksalne oddychanie brzuszne
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie akcji serca lub oddechu; utrata przytomności
- Uraz twarzy lub zabieg chirurgiczny lub deformacja wystarczająca, aby uniemożliwić dopasowanie maski
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Niestabilność hemodynamiczna lub niestabilna arytmia serca
- Niewydolność wielonarządowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiązek NIV
wczesne stosowanie NIV oraz połączenie bronchoskopii światłowodowej i sedacji
|
Urządzenie: wizja BiPAP. Grupa wiązek NIV: Wczesne zastosowanie NIV (BiPAP Vision) w ciągu 1 godziny po randomizacji.
Inne nazwy:
Urządzenie:bronchoskopia światłowodowa.
Grupa pęczków NIV: Gdy pacjenci nie byli w stanie samoistnie oczyścić dróg oddechowych z nadmiernej wydzieliny podczas NIV, do odsysania wydzieliny stosowano bronchoskopię światłowodową (FBO).
Lek:propofol.ciągła perfuzja propofolu (0,50-2,00 mg/kg/h). Grupa wiązek NIV: Gdy pacjenci wykazywali nietolerancję lub niewystarczającą współpracę podczas sesji NIV, poddawano ich sedacji (skala Ramsaya 2-3) przez ciągłą perfuzję propofolu (0,50-2,00 mg/kg/h). W grupie leczenia konwencjonalnego: Brak interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
standardowy dodatkowy tlen i konwencjonalne zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej.
|
Grupa leczenia konwencjonalnego: NIV (BiPAP Vision) stosowano u pacjentów, u których nie powiodło się dodatkowe podanie tlenu i spełnili co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) ciężka niewydolność oddechowa z dusznością, częstość oddechów > 30 oddechów/min i objawy kliniczne sugerujące niewydolność oddechową - zmęczenie mięśni lub wzmożony wysiłek oddechowy (użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub paradoksalne oddychanie brzuszne lub wciąganie międzyżebrowe), (2) kwasica oddechowa (pH krwi tętniczej 7,35 lub mniej przy PaCO2 45 mm Hg lub więcej); (3) tętnicze O2 saturacja mierzona pulsoksymetrem poniżej 90% lub PaO2 poniżej 60 mm Hg przy FiO2 > 0,5 lub oddychanie co najmniej 10 l/min tlenu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YB20130097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .