- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02214368
Ensemble de ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire postopératoire
L'efficacité et l'innocuité du faisceau de ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, ouverte. Les patients postopératoires atteints d'IRA inclus dans l'étude ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de traitement conventionnel. Dans le groupe d'intervention, la VNI a été utilisée tôt pour le traitement de l'insuffisance respiratoire postopératoire, si les patients étaient incapables de nettoyer spontanément les voies respiratoires des sécrétions excessives pendant la VNI, la fibroscopie bronchoscopie (FBO) a été utilisée pour l'aspiration des sécrétions, si les patients montraient une intolérance ou une coopération insuffisante du patient pendant la séance de VNI, ils ont été sédatés (échelle de Ramsay 2-3) par une perfusion continue de propofol pendant la séance de VNI.
Les patients affectés au groupe témoin ont reçu de l'oxygène supplémentaire. Les inhalothérapeutes ont effectué cette intervention à l'aide de masques conventionnels ou d'oxygène venturi et ont ajusté la FiO2 pour atteindre une saturation artérielle en O2 de plus de 92 %. L'application de la ventilation non invasive était envisagée si les patients ne recevaient pas l'oxygène d'appoint et remplissaient au moins deux des critères suivants :(1) détresse respiratoire sévère avec dyspnée, fréquence respiratoire > 30 respirations/min et signes cliniques évoquant une fatigue des muscles respiratoires ou augmentation de l'effort respiratoire (utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration abdominale paradoxale, ou tirage intercostal), (2) acidose respiratoire (pH artériel de 7,35 ou moins avec PaCO2 de 45 mm Hg ou plus) ;(3) saturation artérielle en O2 par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % ou PaO2 inférieure à 60 mm Hg à une FiO2 > 0,5 ou respiration d'au moins 10 l/min d'oxygène.
Tous les patients ont fait l'objet d'une surveillance continue des signes vitaux. les gaz du sang artériel ont été analysés avant VNI et 1h après VNI, avant et après FBO, et une fois par jour et en cas de changement soit des réglages ventilatoires, soit de la FIO2 ; la durée de la ventilation non invasive, le taux et la cause de l'intubation endotrachéale, la mortalité en USI et à l'hôpital et la durée du séjour en USI et à l'hôpital, les complications liées à la procédure d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients postopératoires atteints d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) ont été inclus dans l'étude, qui devaient répondre à l'un des critères suivants
- Acidose respiratoire (pH artériel de 7,35 ou moins avec PaCO2 de 45 mm Hg ou plus)
- Rapport pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieur à 250
- Dyspnée avec fréquence respiratoire > 25 respirations/min ou utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration abdominale paradoxale
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque ou respiratoire ; perte de conscience
- Traumatisme facial ou chirurgie ou déformation suffisante pour empêcher l'ajustement du masque
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif
- Instabilité hémodynamique ou arythmie cardiaque instable
- Défaillance de plusieurs organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe groupé VNI
utilisation précoce de la VNI et combinaison bronchoscopie à fibre optique et sédation
|
Appareil :BiPAP Vision. Groupe bundle VNI : Application précoce de la VNI (BiPAP Vision) en 1h après randomisation.
Autres noms:
Appareil : fibroscopie bronchique.
Groupe VNI : Lorsque les patients étaient incapables de dégager spontanément les voies respiratoires des sécrétions excessives pendant la VNI, la bronchoscopie à fibre optique (FBO) a été utilisée pour l'aspiration des sécrétions.
Médicament :propofol.perfusion continue de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). Groupe VNI : Lorsque les patients montraient une intolérance ou une coopération inadéquate du patient pendant la séance de VNI, ils étaient sédatés (échelle de Ramsay 2-3) par une perfusion continue de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h). Dans le groupe de traitement conventionnel : Aucune intervention.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe de traitement conventionnel
oxygène supplémentaire standard et application conventionnelle de la ventilation non invasive.
|
Groupe de traitement conventionnel : la VNI (BiPAP Vision) a été utilisée, lorsque les patients ont échoué à l'oxygène supplémentaire et remplissaient au moins deux des critères suivants : (1) détresse respiratoire sévère avec dyspnée, fréquence respiratoire > 30 respirations/min et signes cliniques évocateurs d'une -fatigue musculaire ou effort respiratoire accru (utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration abdominale paradoxale, ou tirage intercostal), (2) acidose respiratoire (pH artériel de 7,35 ou moins avec PaCO2 de 45 mm Hg ou plus) ;(3) O2 artériel saturation par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % ou PaO2 inférieure à 60 mm Hg à une FiO2 > 0,5 ou respiration d'au moins 10 L/min d'oxygène.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la nécessité d'une intubation endotrachéale
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YB20130097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .