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Ensemble de ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire postopératoire

15 août 2015 mis à jour par: Zhou Yongfang, West China Hospital

L'efficacité et l'innocuité du faisceau de ventilation non invasive dans l'insuffisance respiratoire postopératoire

Les chercheurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité de cette stratégie groupée de ventilation non invasive (VNI) par rapport à un traitement conventionnel chez les patients postopératoires atteints d'IRA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, ouverte. Les patients postopératoires atteints d'IRA inclus dans l'étude ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de traitement conventionnel. Dans le groupe d'intervention, la VNI a été utilisée tôt pour le traitement de l'insuffisance respiratoire postopératoire, si les patients étaient incapables de nettoyer spontanément les voies respiratoires des sécrétions excessives pendant la VNI, la fibroscopie bronchoscopie (FBO) a été utilisée pour l'aspiration des sécrétions, si les patients montraient une intolérance ou une coopération insuffisante du patient pendant la séance de VNI, ils ont été sédatés (échelle de Ramsay 2-3) par une perfusion continue de propofol pendant la séance de VNI.

Les patients affectés au groupe témoin ont reçu de l'oxygène supplémentaire. Les inhalothérapeutes ont effectué cette intervention à l'aide de masques conventionnels ou d'oxygène venturi et ont ajusté la FiO2 pour atteindre une saturation artérielle en O2 de plus de 92 %. L'application de la ventilation non invasive était envisagée si les patients ne recevaient pas l'oxygène d'appoint et remplissaient au moins deux des critères suivants :(1) détresse respiratoire sévère avec dyspnée, fréquence respiratoire > 30 respirations/min et signes cliniques évoquant une fatigue des muscles respiratoires ou augmentation de l'effort respiratoire (utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration abdominale paradoxale, ou tirage intercostal), (2) acidose respiratoire (pH artériel de 7,35 ou moins avec PaCO2 de 45 mm Hg ou plus) ;(3) saturation artérielle en O2 par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % ou PaO2 inférieure à 60 mm Hg à une FiO2 > 0,5 ou respiration d'au moins 10 l/min d'oxygène.

Tous les patients ont fait l'objet d'une surveillance continue des signes vitaux. les gaz du sang artériel ont été analysés avant VNI et 1h après VNI, avant et après FBO, et une fois par jour et en cas de changement soit des réglages ventilatoires, soit de la FIO2 ; la durée de la ventilation non invasive, le taux et la cause de l'intubation endotrachéale, la mortalité en USI et à l'hôpital et la durée du séjour en USI et à l'hôpital, les complications liées à la procédure d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients postopératoires atteints d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) ont été inclus dans l'étude, qui devaient répondre à l'un des critères suivants
  • Acidose respiratoire (pH artériel de 7,35 ou moins avec PaCO2 de 45 mm Hg ou plus)
  • Rapport pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieur à 250
  • Dyspnée avec fréquence respiratoire > 25 respirations/min ou utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration abdominale paradoxale

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque ou respiratoire ; perte de conscience
  • Traumatisme facial ou chirurgie ou déformation suffisante pour empêcher l'ajustement du masque
  • Saignement gastro-intestinal supérieur actif
  • Instabilité hémodynamique ou arythmie cardiaque instable
  • Défaillance de plusieurs organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe groupé VNI
utilisation précoce de la VNI et combinaison bronchoscopie à fibre optique et sédation

Appareil :BiPAP Vision.

Groupe bundle VNI : Application précoce de la VNI (BiPAP Vision) en 1h après randomisation.

Autres noms:
  • Application précoce de BiPAP Vision (Respironics)
Appareil : fibroscopie bronchique. Groupe VNI : Lorsque les patients étaient incapables de dégager spontanément les voies respiratoires des sécrétions excessives pendant la VNI, la bronchoscopie à fibre optique (FBO) a été utilisée pour l'aspiration des sécrétions.

Médicament :propofol.perfusion continue de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

Groupe VNI : Lorsque les patients montraient une intolérance ou une coopération inadéquate du patient pendant la séance de VNI, ils étaient sédatés (échelle de Ramsay 2-3) par une perfusion continue de propofol (0,50-2,00 mg/kg/h).

Dans le groupe de traitement conventionnel : Aucune intervention.

Autres noms:
  • Diprivan
Autre: Groupe de traitement conventionnel
oxygène supplémentaire standard et application conventionnelle de la ventilation non invasive.
Groupe de traitement conventionnel : la VNI (BiPAP Vision) a été utilisée, lorsque les patients ont échoué à l'oxygène supplémentaire et remplissaient au moins deux des critères suivants : (1) détresse respiratoire sévère avec dyspnée, fréquence respiratoire > 30 respirations/min et signes cliniques évocateurs d'une -fatigue musculaire ou effort respiratoire accru (utilisation des muscles respiratoires accessoires ou respiration abdominale paradoxale, ou tirage intercostal), (2) acidose respiratoire (pH artériel de 7,35 ou moins avec PaCO2 de 45 mm Hg ou plus) ;(3) O2 artériel saturation par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % ou PaO2 inférieure à 60 mm Hg à une FiO2 > 0,5 ou respiration d'au moins 10 L/min d'oxygène.
Autres noms:
  • Application conventionnelle de BiPAP Vision (Respironics)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la nécessité d'une intubation endotrachéale
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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