- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214368
수술 후 호흡 부전에서 비침습적 환기 번들
수술 후 호흡 부전에서 비침습적 환기 번들의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 전향적, 공개 라벨 연구입니다. 연구에 포함된 ARF 수술 후 환자는 중재 그룹 또는 기존 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 개입 그룹에서 NIV는 수술 후 호흡 부전의 치료에 초기에 사용되었으며, 환자가 NIV 동안 과도한 분비물로 인해 자발적으로 기도를 청소할 수 없는 경우, 환자가 편협하거나 부적절한 환자 협조를 보이는 경우 분비물 흡입을 위해 광섬유 기관지경 검사(FBO)를 사용했습니다. NIV 세션 동안 그들은 NIV 세션 동안 프로포폴의 지속적인 관류에 의해 진정되었습니다(Ramsay scale 2-3).
대조군에 배정된 환자는 보충 산소를 공급받았고, 호흡 치료사는 기존 마스크 또는 벤츄리 산소를 사용하여 이 개입을 전달했으며, 92% 이상의 동맥 산소 포화도를 달성하도록 FiO2를 조정했습니다. 환자가 산소 보충에 실패하고 다음 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우 비침습적 환기 적용을 고려했습니다. 호흡 노력 증가(보조 호흡근 사용 또는 역설적 복식 호흡 또는 늑간 흡인), (2) 호흡성 산증(동맥 pH 7.35 이하, PaCO2 45mmHg 이상), (3) 맥박 산소 측정법에 의한 동맥 산소 포화도 90% 미만 또는 FiO2> 0.5에서 PaO2가 60mmHg 미만이거나 최소 10l/min의 산소를 호흡합니다.
모든 환자는 활력 징후를 지속적으로 모니터링했습니다. 동맥혈 가스는 NIV 전과 NIV 후 1시간, FBO 전과 후, 하루에 한 번 그리고 환기 설정이나 FIO2의 변화가 있는 경우에 분석되었습니다. 비침습적 환기 기간, 기관내 삽관의 비율 및 원인, ICU 및 병원 사망률, ICU 및 병원 체류 기간, 연구 절차 관련 합병증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 급성 호흡 부전(ARF) 환자가 연구에 포함되었으며, 이들은 다음 기준 중 하나를 충족해야 했습니다.
- 호흡성 산증(PaCO2 45mmHg 이상에서 동맥 pH 7.35 이하)
- 동맥 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 비율이 250 미만
- 호흡수가 분당 25회 이상인 호흡곤란 또는 부호흡근 사용 또는 역설적 복식 호흡
제외 기준:
- 심정지 또는 호흡정지; 의식 소실
- 안면 외상 또는 수술 또는 마스크 착용을 배제하기에 충분한 기형
- 활동성 상부 위장관 출혈
- 혈역학적 불안정성 또는 불안정한 심장 부정맥
- 다발성 장기 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIV 번들 그룹
NIV의 조기 사용, 광섬유 기관지경 검사와 진정제 병용
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장치: BiPAP 비전. NIV 번들 그룹 : 무작위화 1시간 후 NIV(BiPAP Vision) 조기 적용.
다른 이름들:
장치:광섬유 기관지경 검사.
NIV 다발군 :환자가 NIV 중 과도한 분비물로 인해 자발적으로 기도를 청소할 수 없는 경우 분비물 흡인을 위해 광섬유 기관지경(FBO)을 사용했습니다.
약물: 프로포폴. 프로포폴의 지속적인 관류(0.50-2.00 mg/kg/h). NIV 번들 그룹: 환자가 NIV 세션 동안 불내성 또는 부적절한 환자 협조를 보일 때 프로포폴(0.50-2.00 mg/kg/h)의 지속적인 관류로 진정제(Ramsay scale 2-3)를 받았습니다. 기존 치료군: 개입 없음.
다른 이름들:
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다른: 기존 치료군
표준 보충 산소 및 비침습적 환기의 기존 적용.
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기존 치료군: NIV(BiPAP Vision)는 환자가 산소 보충에 실패하고 다음 기준 중 2개 이상을 충족하는 경우에 사용되었습니다. -근육 피로 또는 호흡 노력 증가(보조 호흡근 사용 또는 역설적 복식 호흡 또는 늑간 흡인), (2) 호흡성 산증(동맥 pH 7.35 이하, PaCO2 45mmHg 이상),(3) 동맥 산소 90% 미만의 산소 포화도 측정 또는 FiO2 > 0.5에서 PaO2 60mmHg 미만 또는 최소 10L/min 산소 호흡에 의한 포화.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관내 삽관의 필요성
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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