- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02214368
Neinvazivní ventilační svazek při pooperačním respiračním selhání
Účinnost a bezpečnost neinvazivní ventilace při pooperačním respiračním selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, prospektivní, otevřenou studii. Pooperační pacienti s ARF zahrnutí do studie byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo konvenční léčebné skupiny. V intervenční skupině byla NIV časně použita k léčbě pooperačního respiračního selhání, pokud pacienti nebyli schopni spontánně uvolnit dýchací cesty od nadměrné sekrece během NIV, byla k odsávání sekretu použita fibrooptická bronchoskopie (FBO), pokud pacienti vykazovali intoleranci nebo nedostatečnou spolupráci pacienta. během sezení NIV byli sedováni (Ramsayova stupnice 2-3) kontinuální perfuzí propofolu během sezení NIV.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávali doplňkový kyslík, Respirační terapeuti provedli tuto intervenci pomocí konvenčních masek nebo Venturiho kyslíku a upravili FiO2 tak, aby bylo dosaženo saturace arteriální O2 více než 92 %. O aplikaci neinvazivní ventilace se uvažovalo, pokud pacienti selhali v přísunu kyslíku a splnili alespoň dvě z následujících kritérií: (1) těžká respirační tíseň s dušností, dechová frekvence > 30 dechů/min a klinické příznaky naznačující únavu dýchacích svalů nebo zvýšená dechová námaha (použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní břišní dýchání nebo mezižeberní nátah), (2) respirační acidóza (arteriální pH 7,35 nebo méně s PaCO2 45 mm Hg nebo více); (3) saturace arteriální O2 pomocí pulzní oxymetrie méně než 90 % nebo PaO2 méně než 60 mm Hg při FiO2 > 0,5 nebo dýchání alespoň 10 l/min kyslíku.
U všech pacientů byly nepřetržitě monitorovány vitální funkce arteriální krevní plyny byly analyzovány před NIV a 1 hodinu po NIV, před a po FBO a jednou denně a v případě jakékoli změny buď v nastavení ventilace nebo ve FIO2; trvání neinvazivní ventilace, četnost a příčina endotracheální intubace, úmrtnost na JIP a v nemocnici a délka pobytu na JIP a v nemocnici, komplikace související s postupem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pooperační pacienti s akutním respiračním selháním (ARF), kteří museli splnit jedno z následujících kritérií
- Respirační acidóza (arteriální pH 7,35 nebo méně s PaCO2 45 mm Hg nebo více)
- Poměr parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) menší než 250
- Dušnost s dechovou frekvencí > 25 dechů/min nebo použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní břišní dýchání
Kritéria vyloučení:
- zástava srdce nebo dýchání; ztráta vědomí
- Poranění obličeje nebo chirurgický zákrok nebo deformace dostatečné k tomu, aby zabránily nasazení masky
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Hemodynamická nestabilita nebo nestabilní srdeční arytmie
- Mnohočetné selhání orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina svazků NIV
časné použití NIV a kombinace fibrooptické bronchoskopie a sedace
|
Zařízení: BiPAP Vision. Skupina svazků NIV: Časná aplikace NIV (BiPAP Vision) za 1 hodinu po randomizaci.
Ostatní jména:
Zařízení: vláknová bronchoskopie.
Skupina NIV svazku: Když pacienti nebyli schopni spontánně vyčistit dýchací cesty od nadměrné sekrece během NIV, byla k odsátí sekretu použita fibrooptická bronchoskopie (FBO).
Lék:propofol.kontinuální perfuze propofolu (0,50-2,00 mg/kg/h). Skupina NIV svazku: Když pacienti během sezení NIV vykazovali intoleranci nebo nedostatečnou spolupráci pacienta, byli sedováni (Ramsayova stupnice 2-3) kontinuální perfuzí propofolu (0,50-2,00 mg/kg/h). Ve skupině konvenční léčby: Žádná intervence.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční léčebná skupina
standardní doplňkový kyslík a konvenční aplikace neinvazivní ventilace.
|
Konvenční léčebná skupina: NIV (BiPAP Vision) byla použita, když pacientům selhal doplňkový kyslík a splnili alespoň dvě z následujících kritérií: (1) těžká respirační tíseň s dyspnoe, dechová frekvence > 30 dechů/min a klinické příznaky naznačující respirační - svalová únava nebo zvýšená dechová námaha (použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní břišní dýchání nebo mezižeberní nátah), (2) respirační acidóza (arteriální pH 7,35 nebo méně s PaCO2 45 mm Hg nebo více); (3) arteriální O2 saturace pulzní oxymetrií nižší než 90 % nebo PaO2 nižší než 60 mm Hg při FiO2 > 0,5 nebo dýcháním alespoň 10 l/min kyslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nutnost endotracheální intubace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YB20130097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .