Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilační svazek při pooperačním respiračním selhání

15. srpna 2015 aktualizováno: Zhou Yongfang, West China Hospital

Účinnost a bezpečnost neinvazivní ventilace při pooperačním respiračním selhání

Výzkumníci hodnotili účinnost a bezpečnost této strategie neinvazivní ventilace (NIV) ve srovnání s konvenční léčbou u pooperačních pacientů s ARS.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, otevřenou studii. Pooperační pacienti s ARF zahrnutí do studie byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo konvenční léčebné skupiny. V intervenční skupině byla NIV časně použita k léčbě pooperačního respiračního selhání, pokud pacienti nebyli schopni spontánně uvolnit dýchací cesty od nadměrné sekrece během NIV, byla k odsávání sekretu použita fibrooptická bronchoskopie (FBO), pokud pacienti vykazovali intoleranci nebo nedostatečnou spolupráci pacienta. během sezení NIV byli sedováni (Ramsayova stupnice 2-3) kontinuální perfuzí propofolu během sezení NIV.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávali doplňkový kyslík, Respirační terapeuti provedli tuto intervenci pomocí konvenčních masek nebo Venturiho kyslíku a upravili FiO2 tak, aby bylo dosaženo saturace arteriální O2 více než 92 %. O aplikaci neinvazivní ventilace se uvažovalo, pokud pacienti selhali v přísunu kyslíku a splnili alespoň dvě z následujících kritérií: (1) těžká respirační tíseň s dušností, dechová frekvence > 30 dechů/min a klinické příznaky naznačující únavu dýchacích svalů nebo zvýšená dechová námaha (použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní břišní dýchání nebo mezižeberní nátah), (2) respirační acidóza (arteriální pH 7,35 nebo méně s PaCO2 45 mm Hg nebo více); (3) saturace arteriální O2 pomocí pulzní oxymetrie méně než 90 % nebo PaO2 méně než 60 mm Hg při FiO2 > 0,5 nebo dýchání alespoň 10 l/min kyslíku.

U všech pacientů byly nepřetržitě monitorovány vitální funkce arteriální krevní plyny byly analyzovány před NIV a 1 hodinu po NIV, před a po FBO a jednou denně a v případě jakékoli změny buď v nastavení ventilace nebo ve FIO2; trvání neinvazivní ventilace, četnost a příčina endotracheální intubace, úmrtnost na JIP a v nemocnici a délka pobytu na JIP a v nemocnici, komplikace související s postupem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pooperační pacienti s akutním respiračním selháním (ARF), kteří museli splnit jedno z následujících kritérií
  • Respirační acidóza (arteriální pH 7,35 nebo méně s PaCO2 45 mm Hg nebo více)
  • Poměr parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) menší než 250
  • Dušnost s dechovou frekvencí > 25 dechů/min nebo použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní břišní dýchání

Kritéria vyloučení:

  • zástava srdce nebo dýchání; ztráta vědomí
  • Poranění obličeje nebo chirurgický zákrok nebo deformace dostatečné k tomu, aby zabránily nasazení masky
  • Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  • Hemodynamická nestabilita nebo nestabilní srdeční arytmie
  • Mnohočetné selhání orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina svazků NIV
časné použití NIV a kombinace fibrooptické bronchoskopie a sedace

Zařízení: BiPAP Vision.

Skupina svazků NIV: Časná aplikace NIV (BiPAP Vision) za 1 hodinu po randomizaci.

Ostatní jména:
  • Včasná aplikace BiPAP Vision (Respironics)
Zařízení: vláknová bronchoskopie. Skupina NIV svazku: Když pacienti nebyli schopni spontánně vyčistit dýchací cesty od nadměrné sekrece během NIV, byla k odsátí sekretu použita fibrooptická bronchoskopie (FBO).

Lék:propofol.kontinuální perfuze propofolu (0,50-2,00 mg/kg/h).

Skupina NIV svazku: Když pacienti během sezení NIV vykazovali intoleranci nebo nedostatečnou spolupráci pacienta, byli sedováni (Ramsayova stupnice 2-3) kontinuální perfuzí propofolu (0,50-2,00 mg/kg/h).

Ve skupině konvenční léčby: Žádná intervence.

Ostatní jména:
  • Diprivan
Jiný: Konvenční léčebná skupina
standardní doplňkový kyslík a konvenční aplikace neinvazivní ventilace.
Konvenční léčebná skupina: NIV (BiPAP Vision) byla použita, když pacientům selhal doplňkový kyslík a splnili alespoň dvě z následujících kritérií: (1) těžká respirační tíseň s dyspnoe, dechová frekvence > 30 dechů/min a klinické příznaky naznačující respirační - svalová únava nebo zvýšená dechová námaha (použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní břišní dýchání nebo mezižeberní nátah), (2) respirační acidóza (arteriální pH 7,35 nebo méně s PaCO2 45 mm Hg nebo více); (3) arteriální O2 saturace pulzní oxymetrií nižší než 90 % nebo PaO2 nižší než 60 mm Hg při FiO2 > 0,5 nebo dýcháním alespoň 10 l/min kyslíku.
Ostatní jména:
  • Konvenční aplikace BiPAP Vision (Respironics)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nutnost endotracheální intubace
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Y F Zhou, MM, Department of Critical care medicine of West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit