高血圧の治療: 朝と夜 (THYME)
2014年8月13日 更新者：Jorie Versmissen、Erasmus Medical Center
理論的根拠:
夜間血圧の平均値は、日中のオフィス、覚醒時、または 24 時間の平均血圧よりも独立した、心血管疾患 (CVD) リスクのより強力な予測因子です。 一般に、夜間血圧が低下しない場合、CVD リスクが高くなります。通常、「ディッパー」と「非ディッパー」と呼ばれます。 夜の治療の投与は、最も一般的に推奨される朝の投与よりも効果的に夜間血圧を下げる可能性があります。
この研究の主な仮説は、降圧薬を夕方投与すると、非ディッパーの浸漬パターンが再開される可能性があり、その結果、朝の投与よりも CVD リスクが低下する可能性があるというものです。
主な目的 (簡単に言うと):
-ひしゃくのない人にエナラプリル/ヒドロクロロチアジドを夕方投与すると、ひしゃくのない人の血圧低下パターンを再開できることを証明する
研究デザイン: 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究 各人は、朝にエナラプリル/ヒドロクロロチアジドを 6 週間の 1 期、夕方にプラセボを使用し、その逆に 6 週間の 1 期を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）およびヒドロクロロチアジドによる治療による血圧の安定
- 18歳から85歳までの年齢
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 15週間の期間利用可能
- 書面によるインフォームドコンセント
- ひしゃく: 夜間の血圧は日中の値の 10 ～ 20% 低下します。20
- 非ディッパー: -夜間の血圧低下が日中の値の 10% 未満である
除外基準:
- 高血圧の二次的な原因
- 耐えられないための ARB の使用 (例: 乾いた咳）ACEIの
- 夜間血圧が20%を超える低下または上昇
- 腎不全 (GFR<60 ml/分)
- 交代制勤務
- 妊娠中または妊娠を希望している
- ACEI、ARB、ヒドロクロロチアジドまたはカルシウムチャネル遮断薬以外の他の降圧薬の使用
- 睡眠薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エナラプリル/ヒドロクロロチアジド
この治療群は、夕方にエナラプリル/ヒドロクロロチアジド、朝にプラセボを6週間投与することから始まり、その後、朝に6週間の積極的な治療、夕方にプラセボを投与します。
|
この介入は、エナラプリル/ヒドロクロロチアジドの朝と夕方の投与を比較することを意味します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群は、朝にエナラプリル/ヒドロクロロチアジドを6週間投与し、夕方にプラセボを投与することから始まり、続いて6週間の朝にプラセボを投与し、夕方に積極的な治療を行います。
|
この介入は、エナラプリル/ヒドロクロロチアジドの朝と夕方の投与を比較することを意味します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均夜間血圧、夜間血圧の低下率および最低血圧
時間枠：24時間
|
6週間の各治療期間の終わりに、24時間外来での血圧測定が行われます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間拡張期血圧測定値が65 mm hg未満の割合
時間枠：24時間
|
夜間の降圧治療における安全性の問題の 1 つは、血圧が下がりすぎる可能性があることです。
これを特にディッパーで評価します。
|
24時間
|
|
尿：ナトリウム、カリウム、タンパク質、メラトニン、クレアチニン
時間枠：2 つの療法のいずれかに従って、6 週間の治療終了時に 24 時間以内に 2 回
|
ナトリウム、カリウム、タンパク質、メラトニンの排泄は概日時計に依存します。
したがって、降圧薬の朝と夜の投与の違いがテストされます。
|
2 つの療法のいずれかに従って、6 週間の治療終了時に 24 時間以内に 2 回
|
|
血漿：エナラプリル、コルチゾール、メラトニン、アルドステロン、ACE活性、時計遺伝子の遺伝子発現
時間枠：特定の療法に従って6週間の治療を行った翌朝の24時間の血圧測定
|
特定の療法に従って6週間の治療を行った翌朝の24時間の血圧測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jorie Versmissen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- スタディディレクター：Teun Van Gelder, Prof、Erasmus Medical Center
- スタディチェア：Eric Sijbrands, Prof、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_THYME
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。