Behandlung von Hypertonie: Morgens versus abends (THYME)
Begründung:
Der nächtliche Blutdruckmittelwert ist ein unabhängiger und stärkerer Prädiktor für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) als der mittlere Blutdruck am Tag im Büro, im Wachzustand oder im 24-Stunden-Durchschnitt. Wenn der nächtliche Blutdruck nicht sinkt, ist im Allgemeinen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung höher, was üblicherweise als „Dipper“ gegenüber „Nicht-Dipper“ bezeichnet wird. Die abendliche Verabreichung der Behandlung könnte den nächtlichen Blutdruck wirksamer senken als die morgendliche Verabreichung, die am häufigsten empfohlen wird.
Die Haupthypothese dieser Studie besteht darin, dass die abendliche Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Personen, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, das Dipping-Muster wieder aufnehmen und infolgedessen das CVD-Risiko stärker reduzieren könnte als die morgendliche Verabreichung.
Hauptziel (kurz):
-um zu beweisen, dass die abendliche Verabreichung von Enalapril/Hydrochlorothiazid bei Nicht-Dippern zu einem sinkenden Blutdruckmuster bei Nicht-Dippern führen kann
Studiendesign: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie. Jede Person wird über einen Zeitraum von sechs Wochen morgens Enalapril/Hydrochlorothiazid und abends Placebo und über einen Zeitraum von sechs Wochen umgekehrt anwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie
- Stabiler Blutdruck unter Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) und Hydrochlorothiazid
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- Verfügbar für einen Zeitraum von 15 Wochen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Wasseramsel: Nächtlicher Blutdruckabfall um 10–20 % der Tageswerte.20
- Nicht-Taucher: - Nächtlicher Blutdruckabfall von <10 % der Tageswerte
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Ursache für Bluthochdruck
- Anwendung von ARB wegen Unverträglichkeit (z.B. trockener Husten) von ACEI
- nächtlicher Blutdruckabfall um >20 % oder Anstieg
- Niereninsuffizienz (GFR<60 ml/min)
- Schichtarbeit
- schwanger sind oder schwanger werden möchten
- Verwendung anderer blutdrucksenkender Medikamente als ACEI, ARB, Hydrochlorothiazid oder eines Kalziumkanalblockers
- Einnahme von Schlafmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Enalapril/Hydrochlorothiazid
Dieser Arm beginnt mit der sechswöchigen Verabreichung von Enalapril/Hydrochlorothiazid am Abend und Placebo am Morgen, gefolgt von sechs Wochen aktiver Behandlung am Morgen und Placebo am Abend
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Die Intervention beinhaltet, dass die morgendliche und abendliche Verabreichung von Enalapril/Hydrochlorothiazid verglichen wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm beginnt mit einer sechswöchigen morgendlichen Verabreichung von Enalapril/Hydrochlorothiazid am Morgen und Placebo am Abend, gefolgt von sechs Wochen Placebo am Morgen und einer aktiven Behandlung am Abend
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Die Intervention beinhaltet, dass die morgendliche und abendliche Verabreichung von Enalapril/Hydrochlorothiazid verglichen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruck, prozentualer Abfall und Tiefpunkt des nächtlichen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
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Am Ende jedes Behandlungszeitraums von sechs Wochen wird eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung durchgeführt
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der nächtlichen diastolischen Blutdruckmessungen unter 65 mm Hg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ein Sicherheitsrisiko bei der abendlichen Verabreichung einer blutdrucksenkenden Behandlung besteht darin, dass der Blutdruck möglicherweise zu niedrig wird.
Wir werden dies insbesondere bei den Wasseramseln beurteilen.
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24 Stunden
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Urin: Natrium, Kalium, Protein, Melatonin, Kreatinin
Zeitfenster: Zweimal innerhalb von 24 Stunden am Ende der sechswöchigen Behandlung nach einem der beiden Regime
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Die Ausscheidung von Natrium, Kalium, Protein und Melatonin hängt von der zirkadianen Uhr ab.
Daher werden Unterschiede zwischen der morgendlichen und abendlichen Einnahme blutdrucksenkender Medikamente untersucht
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Zweimal innerhalb von 24 Stunden am Ende der sechswöchigen Behandlung nach einem der beiden Regime
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Plasma: Enalapril, Cortisol, Melatonin, Aldosteron, ACE-Aktivität, Genexpression von Uhrgenen
Zeitfenster: Weitere 24-Stunden-Blutdruckmessung nach sechswöchiger Behandlung nach einem bestimmten Schema
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Weitere 24-Stunden-Blutdruckmessung nach sechswöchiger Behandlung nach einem bestimmten Schema
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Studienleiter: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Studienstuhl: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Enalapril
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_THYME
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