Leczenie nadciśnienia tętniczego: rano i wieczorem (THYME)
Racjonalne uzasadnienie:
Średnie ciśnienie krwi w nocy jest niezależnym i silniejszym predyktorem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż średnie ciśnienie krwi w ciągu dnia w biurze, w stanie czuwania lub w ciągu 24 godzin. Ogólnie rzecz biorąc, gdy nocne ciśnienie krwi nie spada, ryzyko CVD jest wyższe, zwykle określane jako „spadek” w porównaniu z „bez spadku”. Wieczorne podawanie leku może skuteczniej obniżać nocne ciśnienie krwi niż podawanie poranne, co jest najczęściej zalecane.
Główną hipotezą tego badania jest to, że wieczorne podawanie leków przeciwnadciśnieniowych może przywrócić wzorzec spadku ciśnienia krwi u osób bez spadku ciśnienia tętniczego, aw konsekwencji może bardziej zmniejszyć ryzyko CVD niż podanie poranne.
Główny cel (w skrócie):
-wykazać, że wieczorne podanie enalaprylu/hydrochlorotiazydu osobom bez spadku ciśnienia może przywrócić spadek ciśnienia krwi u osób bez spadku
Projekt badania: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe Każda osoba będzie stosować przez jeden okres sześciu tygodni enalapryl/hydrochlorotiazyd rano i placebo wieczorem oraz jeden okres sześciu tygodni na odwrót
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie samoistne
- Stabilne ciśnienie krwi podczas leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) i hydrochlorotiazydem
- Wiek od 18 do 85 lat
- Stan sprawności WHO 0-1
- Dostępne przez okres 15 tygodni
- Pisemna świadoma zgoda
- Dippers: Nocny spadek ciśnienia krwi o 10-20% wartości dziennych.20
- Non-dippers: -Nocny spadek ciśnienia krwi o <10% wartości dziennych
Kryteria wyłączenia:
- wtórna przyczyna nadciśnienia
- stosowanie ARB z powodu nietolerancji (np. suchy kaszel) ACEI
- nocny spadek ciśnienia krwi o >20% lub wzrost
- niewydolność nerek (GFR<60 ml/min)
- Praca zmianowa
- ciąża lub chęć zajścia w ciążę
- stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych niż ACEI, ARB, hydrochlorotiazyd lub bloker kanału wapniowego
- stosowanie leków nasennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enalapryl/hydrochlorotiazyd
To ramię rozpocznie się od sześciu tygodni podawania enalaprylu/hydrochlorotiazydu wieczorem i placebo rano, po których nastąpi sześć tygodni aktywnego leczenia rano i placebo wieczorem
|
Interwencja zakłada porównanie porannego i wieczornego podawania enalaprylu/hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię rozpocznie się od sześciu tygodni podawania rano enalaprylu/hydrochlorotiazydu i placebo wieczorem, po których nastąpi sześć tygodni podawania placebo rano i aktywnego leczenia wieczorem
|
Interwencja zakłada porównanie porannego i wieczornego podawania enalaprylu/hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie nocne ciśnienie krwi, procentowe spadki i nadir nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pod koniec każdego sześciotygodniowego okresu leczenia zostanie wykonany 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pomiarów nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 65 mm Hg
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jednym z problemów związanych z bezpieczeństwem wieczornego podawania leków przeciwnadciśnieniowych jest ryzyko zbyt niskiego ciśnienia krwi.
Ocenimy to zwłaszcza w dipach.
|
24 godziny
|
|
Mocz: sód, potas, białko, melatonina, kreatynina
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 24 godzin na koniec sześciotygodniowego leczenia według jednego z dwóch schematów
|
Wydalanie sodu, potasu, białka i melatoniny zależy od zegara dobowego.
Dlatego bada się różnice między porannym i wieczornym podawaniem leków hipotensyjnych
|
Dwa razy w ciągu 24 godzin na koniec sześciotygodniowego leczenia według jednego z dwóch schematów
|
|
Osocze: enalapryl, kortyzol, melatonina, aldosteron, aktywność ACE, ekspresja genów zegara
Ramy czasowe: Poranny 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi po sześciu tygodniach leczenia według określonego schematu
|
Poranny 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi po sześciu tygodniach leczenia według określonego schematu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Dyrektor Studium: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Krzesło do nauki: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Enalapryl
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_THYME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .