Hypertension hoito: aamu vs. ilta (THYME)
keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center
Perustelut:
Yöverenpaineen keskiarvo on itsenäinen ja vahvempi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin ennustaja kuin päiväsaikaan toimistossa, hereillä tai 24 tunnin keskiverenpaine. Yleensä, kun yöllinen verenpaine ei alenna sydän- ja verisuonitautiriskiä, on korkeampi, ja sitä kutsutaan yleensä "dippersiksi" verrattuna "ei-dippersiksi". Hoidon ilta-anto saattaa alentaa öistä verenpainetta tehokkaammin kuin aamuhoito, mikä on yleisimmin suositeltavaa.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että verenpainetta alentavien lääkkeiden illallinen antaminen saattaa palauttaa uppoamismallin ei-dippereille ja sen seurauksena voi vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä enemmän kuin aamulla antaminen.
Ensisijainen tavoite (lyhyesti):
-todistaa, että enalapriilin/hydroklooritiatsidin illallinen antaminen ei-dippereille voi palauttaa verenpaineen laskun ei-dippereille
Tutkimussuunnitelma: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ristiintutkimus Jokainen henkilö käyttää kuuden viikon ajan enalapriilia/hydroklooritiatsidia aamulla ja lumelääkettä illalla ja yhden kuuden viikon ajanjakson päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential hypertensio
- Vakaa verenpaine hoidettaessa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) ja hydroklooritiatsidia
- Ikä 18-85 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Saatavilla 15 viikon ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Dippers: Yöllinen verenpaineen lasku 10-20 % päiväsaikaan verrattuna.20
- Ei-dippers: -Yöinen verenpaineen lasku <10 % päiväsaikaan verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen verenpaineen syy
- ARB:n käyttö sietämättömyyden vuoksi (esim. kuiva yskä) ACEI
- yöllinen verenpaineen lasku yli 20 % tai nousu
- munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
- vuorotyö
- raskaana tai haluat tulla raskaaksi
- muiden verenpainelääkkeiden kuin ACE:n, ARB:n, hydroklooritiatsidin tai kalsiumkanavasalpaajan käyttö
- unilääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enalapriili/hydroklooritiatsidi
Tämä haara aloitetaan antamalla kuusi viikkoa enalapriili/hydroklooritiatsidia illalla ja lumelääkettä aamulla, mitä seuraa kuusi viikkoa aktiivista hoitoa aamulla ja lumelääkettä illalla.
|
Interventio tarkoittaa, että enalapriilin/hydroklooritiatsidin antoa aamulla ja illalla verrataan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara alkaa kuuden viikon aamulla enalapriili/hydroklooritiatsidilla aamulla ja lumelääke illalla, jota seuraa kuusi viikkoa lumelääkettä aamulla ja aktiivista hoitoa illalla.
|
Interventio tarkoittaa, että enalapriilin/hydroklooritiatsidin antoa aamulla ja illalla verrataan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen verenpaine, prosentuaalinen lasku ja yön verenpaineen alhainen arvo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen kuuden viikon hoitojakson lopussa suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus yöllisistä diastolisista verenpainemittauksista alle 65 mmhg
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yksi turvallisuuskysymys verenpainelääkityksen ilta-annosta on se, että verenpaine saattaa laskea liian alhaiseksi.
Arvioimme tätä varsinkin kauhoissa.
|
24 tuntia
|
|
Virtsa: Natrium, kalium, proteiini, melatoniini, kreatiniini
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 24 tunnin sisällä kuuden viikon hoidon päätyttyä toisen kahdesta hoito-ohjelmasta
|
Natriumin, kaliumin, proteiinin ja melatoniinin erittyminen riippuu vuorokausikellosta.
Siksi verenpainetta alentavien lääkkeiden aamu- ja iltaannon eroja testataan
|
Kaksi kertaa 24 tunnin sisällä kuuden viikon hoidon päätyttyä toisen kahdesta hoito-ohjelmasta
|
|
Plasma: enalapriili, kortisoli, melatoniini, aldosteroni, ACE-aktiivisuus, kellogeenien geeniekspressio
Aikaikkuna: Myöhemmin 24 tunnin verenpainemittaus kuuden viikon hoidon jälkeen tietyn ohjelman mukaisesti
|
Myöhemmin 24 tunnin verenpainemittaus kuuden viikon hoidon jälkeen tietyn ohjelman mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Opintojohtaja: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Enalapriili
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_THYME
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .