Léčba hypertenze: Ráno versus večer (THYME)
13. srpna 2014 aktualizováno: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center
Odůvodnění:
Noční průměr krevního tlaku je nezávislým a silnějším prediktorem rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) než průměrný krevní tlak během dne, v bdělém stavu nebo 24hodinový průměr. Obecně, když noční krevní tlak neklesá, je riziko KVO vyšší, obvykle označované jako „dippers“ versus „non-dippers“. Večerní podávání léčby může snížit noční krevní tlak účinněji než ranní podávání, které se nejčastěji doporučuje.
Hlavní hypotézou této studie je, že večerní podávání antihypertenzní medikace by mohlo obnovit vzor ponoření u pacientů, kteří nedipovali, a v důsledku toho by mohlo snížit riziko KVO více než ranní podávání.
Primární cíl (ve zkratce):
- prokázat, že večerní podání enalaprilu/hydrochlorothiazidu u lidí, kteří nenamáčejí, může obnovit vzorec krevního tlaku s poklesem
Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie Každá osoba bude užívat po dobu šesti týdnů enalapril/hydrochlorothiazid ráno a placebo večer a jedno období šesti týdnů naopak.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorie Versmissen, MD, PhD
- E-mail: j.versmissen@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Jorie Versmissen, MD, PhD
- E-mail: j.versmissen@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorie Versmissen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze
- Stabilní krevní tlak při léčbě inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) a hydrochlorothiazidem
- Věk od 18 do 85 let
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- K dispozici po dobu 15 týdnů
- Písemný informovaný souhlas
- Dippers: Noční pokles krevního tlaku o 10-20% denních hodnot.20
- Non-dippers: -Noční pokles krevního tlaku o <10% denních hodnot
Kritéria vyloučení:
- sekundární příčinou hypertenze
- použití ARB kvůli nesnášenlivosti (např. suchý kašel) ACEI
- noční krevní tlak poklesne o >20 % nebo stoupne
- renální insuficience (GFR < 60 ml/min)
- práce na směny
- těhotenství nebo si přejete otěhotnět
- užívání jiných antihypertenziv než ACEI, ARB, hydrochlorothiazid nebo blokátor kalciových kanálů
- užívání léků na spaní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enalapril/hydrochlorothiazid
Toto rameno bude začínat šestitýdenním podáváním enalaprilu/hydrochlorothiazidu večer a placeba ráno, po kterých bude následovat šest týdnů aktivní léčby ráno a placeba večer
|
Intervence znamená, že bude porovnáno ranní a večerní podávání enalaprilu/hydrochlorothiazidu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato větev bude začínat šestitýdenním ranním podáváním enalaprilu/hydrochlorothiazidu ráno a placeba večer, poté bude následovat šest týdnů placeba ráno a aktivní léčba večer
|
Intervence znamená, že bude porovnáno ranní a večerní podávání enalaprilu/hydrochlorothiazidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný noční krevní tlak, procentuální pokles a nejnižší hodnota nočního krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin
|
Na konci každého šestitýdenního léčebného období bude provedeno 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nočních měření diastolického krevního tlaku pod 65 mm Hg
Časové okno: 24 hodin
|
Jedním z bezpečnostních problémů při večerním podávání antihypertenzní léčby je, že krevní tlak může být příliš nízký.
To posoudíme zejména u naběraček.
|
24 hodin
|
|
Moč: Sodík, draslík, bílkoviny, melatonin, kreatinin
Časové okno: Dvakrát během 24 hodin na konci šestitýdenní léčby podle jednoho ze dvou režimů
|
Vylučování sodíku, draslíku, bílkovin a melatoninu závisí na cirkadiánních hodinách.
Proto se testují rozdíly mezi ranním a večerním podáváním antihypertenzní medikace
|
Dvakrát během 24 hodin na konci šestitýdenní léčby podle jednoho ze dvou režimů
|
|
Plazma: enalapril, kortizol, melatonin, aldosteron, ACE aktivita, genová exprese hodinových genů
Časové okno: Moring 24 hodinového měření krevního tlaku po šesti týdnech léčby podle určitého režimu
|
Moring 24 hodinového měření krevního tlaku po šesti týdnech léčby podle určitého režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Ředitel studie: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Studijní židle: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Enalapril
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- 2014_THYME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy