Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypertensjon: morgen versus kveld (THYME)

13. august 2014 oppdatert av: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center

Begrunnelse:

Det nattlige blodtrykket er en uavhengig og sterkere prediktor for risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) enn enten dagkontor, våken eller 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk. Generelt, når det nattlige blodtrykket ikke synker, er risikoen for hjerte- og karsykdommer høyere, vanligvis referert til som "dyppere" versus "ikke-dyppere". Kveldsbehandling kan senke det nattlige blodtrykket mer effektivt enn administrasjon om morgenen, som oftest anbefales.

Hovedhypotesen for denne studien er at kveldsadministrasjon av antihypertensiv medisin kan gjenoppta dyppemønsteret hos ikke-dyppere og som en konsekvens kan redusere CVD-risikoen mer enn morgenadministrasjon.

Hovedmål (kort sagt):

-for å bevise at kveldsadministrasjon av enalapril/hydroklortiazid hos ikke-dyppere kan gjenoppta et fallende blodtrykksmønster hos ikke-dippere

Studiedesign: En dobbeltblind placebokontrollert cross-over studie Hver person vil bruke i en periode på seks uker enalapril/hydroklortiazid om morgenen og placebo om kvelden, og en periode på seks uker omvendt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell hypertensjon
  • Stabilt blodtrykk ved behandling med Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) eller Angiotensin II Reseptor Blocker (ARB) og hydroklortiazid
  • Alder mellom 18 og 85 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Tilgjengelig i en periode på 15 uker
  • Skriftlig informert samtykke
  • Dyppere: Nattlig blodtrykksfall på 10-20 % av dagtidsverdier.20
  • Ikke-dyppere: -Natt blodtrykksfall på <10 % av dagtidsverdier

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær årsak til hypertensjon
  • bruk av ARB på grunn av intoleranse (f.eks. tørr hoste) av ACEI
  • nattlig blodtrykksfall på >20 % eller stigning
  • nyresvikt (GFR<60 ml/min)
  • skiftarbeid
  • graviditet eller ønsker å bli gravid
  • bruk av andre antihypertensive medisiner enn ACEI, ARB, hydroklortiazid eller en kalsiumkanalblokker
  • bruk av sovemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril/hydroklortiazid
Denne armen vil starte med seks ukers administrering av enalapril/hydroklortiazid om kvelden og placebo om morgenen, etterfulgt av seks uker med aktiv behandling om morgenen og placebo om kvelden
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Enalapril/hydroklortiazid
Intervensjonen innebærer at administrering av enalapril/hydroklortiazid morgen og kveld sammenlignes
Andre navn:
  • Å være bestemt
Placebo komparator: Placebo
Denne armen starter med seks ukers morgenadministrasjon av enalapril/hydroklortiazid om morgenen og placebo om kvelden, etterfulgt av seks uker med placebo om morgenen og aktiv behandling om kvelden
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Enalapril/hydroklortiazid
Intervensjonen innebærer at administrering av enalapril/hydroklortiazid morgen og kveld sammenlignes
Andre navn:
  • Å være bestemt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykk, prosentvis fall og nadir av nattlig blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Ved slutten av hver behandlingsperiode på seks uker vil det bli utført en 24 timers ambulant blodtrykksmåling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nattlige diastoliske blodtrykksmålinger under 65 mm hg
Tidsramme: 24 timer
Et sikkerhetsproblem ved kveldsadministrasjon av antihypertensiv behandling er at blodtrykket kan bli for lavt. Vi vil vurdere dette spesielt i dipperne.
24 timer
Urin: Natrium, kalium, protein, melatonin, kreatinin
Tidsramme: To ganger innen 24 timer ved slutten av seks ukers behandling i henhold til ett av de to regimene
Utskillelse av natrium, kalium, protein og melatonin avhenger av døgnklokken. Derfor testes forskjeller mellom administrering av antihypertensiv medisin morgen og kveld
To ganger innen 24 timer ved slutten av seks ukers behandling i henhold til ett av de to regimene
Plasma: enalapril, kortisol, melatonin, aldosteron, ACE-aktivitet, genuttrykk av klokkegener
Tidsramme: Morning av 24 timers blodtrykksmåling etter seks ukers behandling i henhold til et bestemt regime
Morning av 24 timers blodtrykksmåling etter seks ukers behandling i henhold til et bestemt regime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_THYME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere