Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypertension: morgen versus aften (THYME)

13. august 2014 opdateret af: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center

Begrundelse:

Det natlige blodtryksmiddel er en uafhængig og stærkere forudsigelse af risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) end enten dagtimerne, vågen eller 24-timers gennemsnitsblodtryk. Generelt, når det natlige blodtryk ikke falder, er risikoen for hjerte-kar-sygdomme højere, sædvanligvis omtalt som "dyppere" versus "ikke-dyppere". Aftenindgivelse af behandling kan sænke det natlige blodtryk mere effektivt end morgenindgivelse, hvilket er mest almindeligt tilrådeligt.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at aftenindgivelse af antihypertensiv medicin kan genoptage dyppemønsteret hos ikke-dyppede og som en konsekvens kan reducere CVD-risikoen mere end morgenadministration.

Primært mål (kort sagt):

-at bevise, at aftenindgivelse af enalapril/hydrochlorthiazid til ikke-dyppede personer kan genoptage et faldende blodtryksmønster hos ikke-dyppede

Undersøgelsesdesign: Et dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over-studie. Hver person vil bruge i en periode på seks uger enalapril/hydrochlorthiazid om morgenen og placebo om aftenen og en periode på seks uger omvendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentiel hypertension
  • Stabilt blodtryk ved behandling med Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) eller Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) og hydrochlorthiazid
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Tilgængelig i en periode på 15 uger
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Dyppere: Natligt blodtryksfald på 10-20% af dagtimerne.20
  • Ikke-dyppere: -Natligt blodtryksfald på <10% af dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær årsag til hypertension
  • brug af ARB på grund af intolerabilitet (f.eks. tør hoste) af ACEI
  • natligt blodtryksfald på >20 % eller stigning
  • nyreinsufficiens (GFR<60 ml/min)
  • skifteholdsarbejde
  • graviditet eller ønsker at blive gravid
  • brug af anden antihypertensiv medicin end ACEI, ARB, hydrochlorthiazid eller en calciumkanalblokker
  • brug af sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril/hydrochlorthiazid
Denne arm starter med seks ugers administration af enalapril/hydrochlorthiazid om aftenen og placebo om morgenen, efterfulgt af seks ugers aktiv behandling om morgenen og placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Medicin: Enalapril/hydrochlorthiazid
Interventionen indebærer, at administration af enalapril/hydrochlorthiazid morgen og aften vil blive sammenlignet
Andre navne:
  • Mangler at blive afklaret
Placebo komparator: Placebo
Denne arm starter med seks ugers morgenadministration af enalapril/hydrochlorthiazid om morgenen og placebo om aftenen, efterfulgt af seks ugers placebo om morgenen og aktiv behandling om aftenen
Medicin: Placebo
Medicin: Enalapril/hydrochlorthiazid
Interventionen indebærer, at administration af enalapril/hydrochlorthiazid morgen og aften vil blive sammenlignet
Andre navne:
  • Mangler at blive afklaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt natligt blodtryk, fald i procent og nadir af natligt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode på seks uger udføres en 24 timers ambulant blodtryksmåling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af natlige diastoliske blodtryksmålinger under 65 mm hg
Tidsramme: 24 timer
Et sikkerhedsproblem ved aftenadministration af antihypertensiv behandling er, at blodtrykket kan blive for lavt. Det vil vi vurdere især i dypperne.
24 timer
Urin: Natrium, kalium, protein, melatonin, kreatinin
Tidsramme: To gange inden for 24 timer efter seks ugers behandling i henhold til et af de to regimer
Udskillelse af natrium, kalium, protein og melatonin afhænger af døgnets ur. Derfor testes forskelle mellem morgen- og aftenadministration af antihypertensiv medicin
To gange inden for 24 timer efter seks ugers behandling i henhold til et af de to regimer
Plasma: enalapril, cortisol, melatonin, aldosteron, ACE-aktivitet, genekspression af urgener
Tidsramme: Morning af 24 timers blodtryksmåling efter seks ugers behandling i henhold til et bestemt regime
Morning af 24 timers blodtryksmåling efter seks ugers behandling i henhold til et bestemt regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_THYME

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner