Trattamento dell'ipertensione: mattina contro sera (THYME)
Fondamento logico:
La pressione arteriosa notturna media è un predittore indipendente e più forte del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla pressione arteriosa media diurna, da sveglio o nelle 24 ore. In generale, quando la pressione arteriosa notturna non diminuisce, il rischio di CVD è più elevato, solitamente indicato come "dipper" rispetto a "non-dipper". La somministrazione serale del trattamento potrebbe abbassare la pressione arteriosa notturna in modo più efficace rispetto alla somministrazione mattutina, che è più comunemente consigliata.
L'ipotesi principale di questo studio è che la somministrazione serale di farmaci antipertensivi potrebbe riprendere il pattern di dipping nei non-dipper e di conseguenza potrebbe ridurre il rischio di CVD più della somministrazione mattutina.
Obiettivo primario (in breve):
-dimostrare che la somministrazione serale di enalapril/idroclorotiazide nei non-dipper può ripristinare un pattern di pressione arteriosa discendente nei non-dipper
Disegno dello studio: uno studio incrociato controllato con placebo in doppio cieco Ogni persona utilizzerà per un periodo di sei settimane enalapril/idroclorotiazide al mattino e placebo alla sera, e un periodo di sei settimane viceversa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale
- Pressione sanguigna stabile durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e idroclorotiazide
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Disponibile per un periodo di tempo di 15 settimane
- Consenso informato scritto
- Dippers: caduta notturna della pressione arteriosa del 10-20% dei valori diurni.20
- Non Dippers: -Caduta della pressione arteriosa notturna <10% dei valori diurni
Criteri di esclusione:
- causa secondaria di ipertensione
- uso di ARB a causa di intollerabilità (ad es. tosse secca) di ACEI
- abbassamento o aumento notturno della pressione arteriosa >20%.
- insufficienza renale (GFR<60 ml/min)
- lavoro a turni
- gravidanza o desiderio di rimanere incinta
- uso di altri farmaci antipertensivi diversi da ACEI, ARB, idroclorotiazide o un calcio-antagonista
- uso di sonniferi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Enalapril/idroclorotiazide
Questo braccio inizierà con sei settimane di somministrazione di enalapril/idroclorotiazide alla sera e placebo al mattino, seguite da sei settimane di trattamento attivo al mattino e placebo alla sera
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L'intervento prevede la comparazione della somministrazione mattutina e serale di enalapril/idroclorotiazide
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio inizierà con sei settimane di somministrazione mattutina di enalapril/idroclorotiazide al mattino e placebo alla sera, seguite da sei settimane di placebo al mattino e trattamento attivo alla sera
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L'intervento prevede la comparazione della somministrazione mattutina e serale di enalapril/idroclorotiazide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa notturna media, calo percentuale e nadir della pressione arteriosa notturna
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di sei settimane, verrà eseguita una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna nelle 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di misurazioni notturne della pressione arteriosa diastolica inferiori a 65 mm hg
Lasso di tempo: 24 ore
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Un problema di sicurezza sulla somministrazione serale del trattamento antipertensivo è che la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi troppo.
Lo valuteremo soprattutto nei mestoli.
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24 ore
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Urina: sodio, potassio, proteine, melatonina, creatinina
Lasso di tempo: Due volte entro 24 ore al termine di sei settimane di trattamento secondo uno dei due regimi
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L'escrezione di sodio, potassio, proteine e melatonina dipende dall'orologio circadiano.
Pertanto, vengono testate le differenze tra la somministrazione mattutina e serale di farmaci antipertensivi
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Due volte entro 24 ore al termine di sei settimane di trattamento secondo uno dei due regimi
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Plasma: enalapril, cortisolo, melatonina, aldosterone, attività ACE, espressione genica dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Mattina della misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore dopo sei settimane di trattamento secondo un determinato regime
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Mattina della misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore dopo sei settimane di trattamento secondo un determinato regime
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Direttore dello studio: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Cattedra di studio: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Enalapril
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_THYME
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