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高血压的治疗：早上与晚上 (THYME)

2014年8月13日 更新者：Jorie Versmissen、Erasmus Medical Center

理由：

与白天办公室、清醒或 24 小时平均血压相比，夜间血压平均值是心血管疾病 (CVD) 风险的独立且更强的预测指标。 一般来说，当夜间血压不下降时，CVD 风险较高，通常称为“杓型”与“非杓型”。 晚上给药可能比早晨给药更有效地降低夜间血压，这是最常建议的。

这项研究的主要假设是，晚上服用抗高血压药物可能会恢复非杓型患者的浸渍模式，因此可能比早上服用更能降低 CVD 风险。

主要目标（简而言之）：

- 证明晚上给非杓型患者服用依那普利/氢氯噻嗪可以恢复非杓型患者的血压下降模式

研究设计：双盲安慰剂对照交叉研究每个人将在早上使用依那普利/氢氯噻嗪一个为期六周的时间，晚上使用安慰剂，反之亦然一个为期六周的时间

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 原发性高血压
  • 使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 和氢氯噻嗪治疗后血压稳定
  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 世卫组织绩效状况 0-1
  • 可提供 15 周的时间
  • 书面知情同意书
  • 北斗七星：夜间血压下降白天值的 10-20%。 20
  • 非杓型：-夜间血压下降 <白天值的 10%

排除标准：

  • 继发性高血压
  • 由于不能耐受而使用 ARB（例如 干咳）ACEI
  • 夜间血压下降 >20% 或上升
  • 肾功能不全（GFR<60 毫升/分钟）
  • 换岗
  • 怀孕或希望怀孕
  • 使用除 ACEI、ARB、氢氯噻嗪或钙通道阻滞剂以外的其他抗高血压药物
  • 使用安眠药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：依那普利/氢氯噻嗪
这支手臂将从晚上服用依那普利/氢氯噻嗪六周，早上服用安慰剂开始，然后在早上服用六周积极治疗，晚上服用安慰剂
药品：安慰剂
药品：依那普利/氢氯噻嗪
干预意味着将比较早上和晚上服用依那普利/氢氯噻嗪
其他名称：
  • 待定
安慰剂比较：安慰剂
这支手臂将从早上服用依那普利/氢氯噻嗪和晚上服用安慰剂开始六周，然后在早上服用六周安慰剂并在晚上服用积极治疗
药品：安慰剂
药品：依那普利/氢氯噻嗪
干预意味着将比较早上和晚上服用依那普利/氢氯噻嗪
其他名称：
  • 待定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均夜间血压、下降百分比和夜间血压最低值
大体时间：24小时
在每个为期六周的治疗期结束时，将进行 24 小时动态血压测量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜间舒张压测量值低于 65 毫米汞柱的百分比
大体时间：24小时
夜间降压治疗的一个安全问题是血压可能会过低。 我们将特别在北斗七星中对此进行评估。
24小时
尿液：钠、钾、蛋白质、褪黑激素、肌酸酐
大体时间：根据两种方案之一，在六周治疗结束后的 24 小时内进行两次
钠、钾、蛋白质和褪黑激素的排泄取决于生物钟。 因此，测试了早晚服用抗高血压药物之间的差异
根据两种方案之一，在六周治疗结束后的 24 小时内进行两次
血浆：依那普利、皮质醇、褪黑激素、醛固酮、ACE活性、时钟基因的基因表达
大体时间：按一定方案治疗六周后24小时血压测量的上午
按一定方案治疗六周后24小时血压测量的上午

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Jorie Versmissen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • 研究主任：Teun Van Gelder, Prof、Erasmus Medical Center
  • 学习椅：Eric Sijbrands, Prof、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月8日

首次发布 (估计)

2014年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月13日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014_THYME

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