Tratamiento de la hipertensión: matutino versus vespertino (THYME)
13 de agosto de 2014 actualizado por: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center
Razón fundamental:
La presión arterial media nocturna es un predictor independiente y más fuerte del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) que la presión arterial media diurna en el consultorio, despierto o de 24 horas. En general, cuando la presión arterial nocturna no disminuye, el riesgo de ECV es mayor, lo que generalmente se denomina "dippers" versus "no dippers". La administración vespertina del tratamiento podría reducir la presión arterial nocturna con mayor eficacia que la administración matutina, que es la más recomendada.
La hipótesis principal de este estudio es que la administración vespertina de medicamentos antihipertensivos podría reanudar el patrón de inmersión en los no dippers y, como consecuencia, podría reducir el riesgo de ECV más que la administración matutina.
Objetivo principal (en resumen):
-demostrar que la administración vespertina de enalapril/hidroclorotiazida en no dippers puede reanudar un patrón de presión arterial descendente en no dippers
Diseño del estudio: un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Cada persona usará durante un período de seis semanas enalapril/hidroclorotiazida por la mañana y placebo por la noche, y un período de seis semanas al revés.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial
- Presión arterial estable en tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) e hidroclorotiazida
- Edad entre 18 y 85 años
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Disponible por un período de tiempo de 15 semanas
- Consentimiento informado por escrito
- Dippers: Caída de la presión arterial nocturna del 10-20% de los valores diurnos.20
- No dipper: -Caída de la presión arterial nocturna de <10% de los valores diurnos
Criterio de exclusión:
- causa secundaria de hipertensión
- uso de ARB debido a la intolerancia (p. tos seca) de IECA
- caída nocturna de la presión arterial de >20% o aumento
- insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min)
- trabajo por turnos
- embarazo o deseo de quedar embarazada
- uso de otros medicamentos antihipertensivos que no sean ACEI, ARB, hidroclorotiazida o un bloqueador de los canales de calcio
- uso de medicamentos para dormir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enalapril/hidroclorotiazida
Este grupo comenzará con seis semanas de administración de enalapril/hidroclorotiazida por la noche y placebo por la mañana, seguido de seis semanas de tratamiento activo por la mañana y placebo por la noche.
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La intervención implica que se comparará la administración matutina y vespertina de enalapril/hidroclorotiazida
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo comenzará con seis semanas de administración matutina de enalapril/hidroclorotiazida por la mañana y placebo por la noche, seguido de seis semanas de placebo por la mañana y tratamiento activo por la noche.
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La intervención implica que se comparará la administración matutina y vespertina de enalapril/hidroclorotiazida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial nocturna promedio, descenso porcentual y nadir de la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: 24 horas
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Al final de cada período de tratamiento de seis semanas, se realizará una medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mediciones de presión arterial diastólica nocturna por debajo de 65 mm hg
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un problema de seguridad en la administración nocturna del tratamiento antihipertensivo es que la presión arterial puede bajar demasiado.
Evaluaremos esto especialmente en los cucharones.
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24 horas
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Orina: sodio, potasio, proteína, melatonina, creatinina
Periodo de tiempo: Dos veces dentro de las 24 horas al final de las seis semanas de tratamiento según uno de los dos regímenes
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La excreción de sodio, potasio, proteínas y melatonina depende del reloj circadiano.
Por lo tanto, se prueban las diferencias entre la administración matutina y vespertina de medicamentos antihipertensivos.
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Dos veces dentro de las 24 horas al final de las seis semanas de tratamiento según uno de los dos regímenes
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Plasma: enalapril, cortisol, melatonina, aldosterona, actividad ACE, expresión génica de genes reloj
Periodo de tiempo: Mañana de medición de la presión arterial de 24 horas después de seis semanas de tratamiento según un régimen determinado
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Mañana de medición de la presión arterial de 24 horas después de seis semanas de tratamiento según un régimen determinado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Director de estudio: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Silla de estudio: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Enalapril
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 2014_THYME
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .