Tratamento da hipertensão: manhã versus noite (THYME)
13 de agosto de 2014 atualizado por: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center
Justificativa:
A média da pressão arterial noturna é um preditor independente e mais forte de risco de doença cardiovascular (DCV) do que a pressão arterial diurna, acordada ou média de 24 horas. Em geral, quando a pressão arterial noturna não diminui, o risco de DCV é maior, geralmente referido como "dippers" versus "non-dippers". A administração noturna do tratamento pode reduzir a pressão arterial noturna de forma mais eficaz do que a administração matinal, que é mais comumente recomendada.
A principal hipótese deste estudo é que a administração noturna de medicação anti-hipertensiva pode retomar o padrão de queda em não dippers e, como consequência, pode reduzir o risco de DCV mais do que a administração matinal.
Objetivo principal (em resumo):
- para provar que a administração noturna de enalapril/hidroclorotiazida em não-dippers pode retomar um padrão de queda da pressão arterial em não-dippers
Desenho do estudo: Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo Cada pessoa usará por um período de seis semanas enalapril/hidroclorotiazida pela manhã e placebo à noite, e um período de seis semanas ao contrário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial
- Pressão arterial estável durante o tratamento com Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina II (BRA) e hidroclorotiazida
- Idade entre 18 e 85 anos
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Disponível por um período de 15 semanas
- Consentimento informado por escrito
- Dippers: Queda noturna da pressão arterial de 10-20% dos valores diurnos.20
- Non-dippers: -Queda noturna da pressão arterial <10% dos valores diurnos
Critério de exclusão:
- causa secundária de hipertensão
- uso de BRA devido à intolerabilidade (p. tosse seca) de IECA
- queda noturna da pressão arterial de > 20% ou aumento
- insuficiência renal (GFR <60 ml/min)
- trabalho por turnos
- gravidez ou desejo de engravidar
- uso de outra medicação anti-hipertensiva que não IECA, BRA, hidroclorotiazida ou bloqueador dos canais de cálcio
- uso de remédio para dormir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enalapril/hidroclorotiazida
Este braço começará com seis semanas de administração de enalapril/hidroclorotiazida à noite e placebo pela manhã, seguido de seis semanas de tratamento ativo pela manhã e placebo à noite
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A intervenção implica que a administração matinal e noturna de enalapril/hidroclorotiazida será comparada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço começará com seis semanas de administração matinal de enalapril/hidroclorotiazida pela manhã e placebo à noite, seguido por seis semanas de placebo pela manhã e tratamento ativo à noite
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A intervenção implica que a administração matinal e noturna de enalapril/hidroclorotiazida será comparada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial noturna média, queda percentual e nadir da pressão arterial noturna
Prazo: 24 horas
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No final de cada período de tratamento de seis semanas, será realizada uma medição ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de medições noturnas da pressão arterial diastólica abaixo de 65 mm hg
Prazo: 24 horas
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Uma questão de segurança na administração noturna do tratamento anti-hipertensivo é que a pressão arterial pode ficar muito baixa.
Vamos avaliar isso especialmente nos mergulhadores.
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24 horas
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Urina: Sódio, potássio, proteína, melatonina, creatinina
Prazo: Duas vezes dentro de 24 horas no final de seis semanas de tratamento de acordo com um dos dois regimes
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A excreção de sódio, potássio, proteína e melatonina depende do relógio circadiano.
Portanto, as diferenças entre a administração matinal e noturna de medicamentos anti-hipertensivos são testadas
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Duas vezes dentro de 24 horas no final de seis semanas de tratamento de acordo com um dos dois regimes
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Plasma: enalapril, cortisol, melatonina, aldosterona, atividade da ECA, expressão gênica dos genes do relógio
Prazo: Mais de 24 horas de medição da pressão arterial após seis semanas de tratamento de acordo com um determinado regime
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Mais de 24 horas de medição da pressão arterial após seis semanas de tratamento de acordo com um determinado regime
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Diretor de estudo: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Cadeira de estudo: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Enalapril
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 2014_THYME
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