Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонии: утро или вечер (THYME)

13 августа 2014 г. обновлено: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center

Обоснование:

Среднее ночное артериальное давление является независимым и более сильным предиктором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), чем дневное офисное, бодрствующее или 24-часовое среднее артериальное давление. В целом, когда ночное артериальное давление не снижается, риск сердечно-сосудистых заболеваний выше, что обычно называют «дипперами» по сравнению с «не-дипперами». Вечернее введение препарата может снизить ночное артериальное давление более эффективно, чем утреннее введение, которое рекомендуется чаще всего.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что вечернее введение антигипертензивных препаратов может возобновить паттерн погружения у не-дипперов и, как следствие, может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний в большей степени, чем утреннее введение.

Основная цель (кратко):

- чтобы доказать, что вечерний прием эналаприла/гидрохлоротиазида пациентами, не использующими дипперы, может возобновить падение артериального давления у них.

Дизайн исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Каждый человек будет принимать в течение шести недель эналаприл/гидрохлоротиазид утром и плацебо вечером, а один период в шесть недель — наоборот.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorie Versmissen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эссенциальная гипертензия
  • Стабильное артериальное давление на фоне лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) и гидрохлоротиазидом
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Доступно в течение периода времени 15 недель
  • Письменное информированное согласие
  • Ковши: Ночное артериальное давление падает на 10-20% от дневного значения.20
  • Non-dippers: Ночное падение артериального давления <10% от дневных значений

Критерий исключения:

  • вторичная причина гипертонии
  • использование БРА из-за непереносимости (например, сухой кашель) ИАПФ
  • ночное падение артериального давления более чем на 20% или повышение
  • почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин)
  • сменная работа
  • беременность или желание забеременеть
  • использование других антигипертензивных препаратов, кроме ACEI, ARB, гидрохлоротиазида или блокатора кальциевых каналов
  • использование снотворного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эналаприл/Гидрохлоротиазид
Эта группа начнется с шести недель приема эналаприла/гидрохлоротиазида вечером и плацебо утром, после чего последуют шесть недель активного лечения утром и плацебо вечером.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Эналаприл/Гидрохлоротиазид
Вмешательство подразумевает, что утренний и вечерний прием эналаприла/гидрохлоротиазида будет сравниваться.
Другие имена:
  • Быть определенным
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа начнется с шести недель утреннего приема эналаприла/гидрохлоротиазида утром и плацебо вечером, затем шесть недель плацебо утром и активное лечение вечером.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Эналаприл/Гидрохлоротиазид
Вмешательство подразумевает, что утренний и вечерний прием эналаприла/гидрохлоротиазида будет сравниваться.
Другие имена:
  • Быть определенным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное артериальное давление, процент падения и надир ночного артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
В конце каждого шестинедельного периода лечения будет проводиться 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент измерений ночного диастолического артериального давления ниже 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 часа
Одной из проблем безопасности вечернего приема антигипертензивных средств является то, что артериальное давление может стать слишком низким. Мы будем оценивать это особенно в ковшах.
24 часа
Моча: натрий, калий, белок, мелатонин, креатинин
Временное ограничение: Два раза в течение 24 часов в конце шести недель лечения по одной из двух схем
Экскреция натрия, калия, белка и мелатонина зависит от циркадных часов. Поэтому проверяются различия между утренним и вечерним приемом антигипертензивных препаратов.
Два раза в течение 24 часов в конце шести недель лечения по одной из двух схем
Плазма: эналаприл, кортизол, мелатонин, альдостерон, активность АПФ, экспрессия часовых генов
Временное ограничение: Утро суточного измерения артериального давления через шесть недель лечения по определенному режиму.
Утро суточного измерения артериального давления через шесть недель лечения по определенному режиму.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Директор по исследованиям: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
  • Учебный стул: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014_THYME

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться