Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypertensie: ochtend versus avond (THYME)

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center

Grondgedachte:

Het nachtelijke bloeddrukgemiddelde is een onafhankelijke en sterkere voorspeller van het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) dan de gemiddelde bloeddruk overdag, wakker of 24 uur per dag. Over het algemeen geldt dat wanneer de nachtelijke bloeddruk niet daalt, het risico op hart- en vaatziekten hoger is, meestal aangeduid als "dippers" versus "non-dippers". Toediening in de avond van de behandeling kan de nachtelijke bloeddruk effectiever verlagen dan toediening in de ochtend, wat meestal wordt geadviseerd.

De hoofdhypothese van deze studie is dat toediening van antihypertensiva in de avond het dalende patroon zou kunnen hervatten bij niet-dippers en als gevolg daarvan het risico op hart- en vaatziekten meer zou kunnen verminderen dan toediening in de ochtend.

Hoofddoel (in het kort):

-om te bewijzen dat toediening van enalapril/hydrochloorthiazide in de avond bij niet-dippers een dalend bloeddrukpatroon kan hervatten bij niet-dippers

Onderzoeksopzet: een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie Elke persoon zal gedurende een periode van zes weken enalapril/hydrochloorthiazide 's ochtends en placebo 's avonds gebruiken, en een periode van zes weken andersom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensie
  • Stabiele bloeddruk bij behandeling met angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine-II-receptorblokker (ARB) en hydrochloorthiazide
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Beschikbaar voor een periode van 15 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Dippers: Nachtelijke bloeddrukdaling van 10-20% van de waarden overdag.20
  • Non-dippers: -Nachtelijke bloeddrukdaling van <10% van de dagwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaak van hypertensie
  • gebruik van ARB vanwege intolerantie (bijv. droge hoest) van ACEI
  • nachtelijke bloeddrukdaling van >20% of stijging
  • nierinsufficiëntie (GFR<60 ml/min)
  • ploegendienst
  • zwangerschap of zwanger wilt worden
  • gebruik van andere antihypertensiva dan ACEI, ARB, hydrochloorthiazide of een calciumantagonist
  • gebruik van slaapmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enalapril/hydrochloorthiazide
Deze arm begint met zes weken toediening van enalapril/hydrochloorthiazide ’s avonds en placebo ’s ochtends, gevolgd door zes weken actieve behandeling ’s ochtends en placebo ’s avonds
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Enalapril/hydrochloorthiazide
De ingreep houdt in dat ochtend- en avondtoediening van enalapril/hydrochloorthiazide worden vergeleken
Andere namen:
  • Nader te bepalen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm begint met zes weken ochtendtoediening van enalapril/hydrochloorthiazide in de ochtend en placebo in de avond, gevolgd door zes weken placebo in de ochtend en actieve behandeling in de avond
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Enalapril/hydrochloorthiazide
De ingreep houdt in dat ochtend- en avondtoediening van enalapril/hydrochloorthiazide worden vergeleken
Andere namen:
  • Nader te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke bloeddruk, procentuele daling en dieptepunt van de nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Aan het einde van elke behandelperiode van zes weken wordt een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting uitgevoerd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nachtelijke diastolische bloeddrukmetingen lager dan 65 mm hg
Tijdsspanne: 24 uur
Een veiligheidsprobleem bij avondtoediening van antihypertensiva is dat de bloeddruk te laag kan worden. Dit gaan we vooral in de dippers beoordelen.
24 uur
Urine: natrium, kalium, eiwit, melatonine, creatinine
Tijdsspanne: Twee keer binnen 24 uur aan het einde van zes weken behandeling volgens een van de twee regimes
De uitscheiding van natrium, kalium, eiwit en melatonine is afhankelijk van de circadiane klok. Daarom worden verschillen tussen ochtend- en avondtoediening van antihypertensiva getest
Twee keer binnen 24 uur aan het einde van zes weken behandeling volgens een van de twee regimes
Plasma: enalapril, cortisol, melatonine, aldosteron, ACE-activiteit, genexpressie van klokgenen
Tijdsspanne: Aanstaande van 24-uurs bloeddrukmeting na zes weken behandeling volgens een bepaald regime
Aanstaande van 24-uurs bloeddrukmeting na zes weken behandeling volgens een bepaald regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studie directeur: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
  • Studie stoel: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_THYME

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren