Traitement de l'HYpertension : Matin Versus Soir (THYME)
Raisonnement:
La moyenne de la pression artérielle nocturne est un prédicteur indépendant et plus puissant du risque de maladie cardiovasculaire (MCV) que la pression artérielle diurne, éveillée ou moyenne sur 24 heures. En général, lorsque la pression artérielle nocturne ne diminue pas, le risque de MCV est plus élevé, généralement appelé « plongeurs » par rapport aux « non plongeurs ». L'administration du traitement le soir pourrait abaisser la tension artérielle nocturne plus efficacement que l'administration le matin, qui est le plus souvent conseillée.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'administration le soir de médicaments antihypertenseurs pourrait reprendre le schéma de trempage chez les non-dipeurs et, par conséquent, pourrait réduire davantage le risque de MCV que l'administration le matin.
Objectif principal (en bref):
-pour prouver que l'administration en soirée d'énalapril/hydrochlorothiazide chez les non-lanciers peut reprendre un schéma de tension artérielle plongeant chez les non-llongeurs
Conception de l'étude : Une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo Chaque personne utilisera pendant une période de six semaines l'énalapril/hydrochlorothiazide le matin et un placebo le soir, et une période de six semaines dans l'autre sens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'hypertension artérielle essentielle
- Tension artérielle stable sous traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et hydrochlorothiazide
- Âge entre 18 et 85 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Disponible pour une durée de 15 semaines
- Consentement éclairé écrit
- Dips : Chute de tension artérielle nocturne de 10 à 20 % des valeurs diurnes.20
- Non plongeurs : - Chute de tension artérielle nocturne < 10 % des valeurs diurnes
Critère d'exclusion:
- cause secondaire de l'hypertension
- utilisation d'ARB en raison d'une intolérance (par ex. toux sèche) d'ACEI
- baisse de tension artérielle nocturne de > 20 % ou augmentation
- insuffisance rénale (DFG<60 ml/min)
- travail posté
- grossesse ou désir de tomber enceinte
- utilisation d'autres médicaments antihypertenseurs que l'ACEI, l'ARB, l'hydrochlorothiazide ou un inhibiteur calcique
- utilisation de somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enalapril/hydrochlorothiazide
Ce bras débutera par six semaines d'administration d'énalapril/hydrochlorothiazide le soir et de placebo le matin, suivies de six semaines de traitement actif le matin et de placebo le soir
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L'intervention implique que l'administration d'énalapril/hydrochlorothiazide le matin et le soir seront comparées
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras débutera par six semaines d'administration matinale d'énalapril/hydrochlorothiazide le matin et de placebo le soir, suivies de six semaines de placebo le matin et de traitement actif le soir
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L'intervention implique que l'administration d'énalapril/hydrochlorothiazide le matin et le soir seront comparées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle nocturne moyenne, pourcentage de baisse et nadir de la pression artérielle nocturne
Délai: 24 heures
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À la fin de chaque période de traitement de six semaines, une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures sera effectuée.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de mesures nocturnes de pression artérielle diastolique inférieures à 65 mm hg
Délai: 24 heures
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Un problème de sécurité lors de l'administration le soir d'un traitement antihypertenseur est que la pression artérielle peut devenir trop basse.
Nous évaluerons cela en particulier dans les louches.
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24 heures
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Urine : Sodium, potassium, protéines, mélatonine, créatinine
Délai: 2 fois dans les 24 heures au bout de 6 semaines de traitement selon l'un des 2 régimes
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L'excrétion du sodium, du potassium, des protéines et de la mélatonine dépend de l'horloge circadienne.
Par conséquent, les différences entre l'administration du matin et du soir de médicaments antihypertenseurs sont testées
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2 fois dans les 24 heures au bout de 6 semaines de traitement selon l'un des 2 régimes
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Plasma : énalapril, cortisol, mélatonine, aldostérone, activité ACE, expression génique des gènes de l'horloge
Délai: Prise de mesure de la tension artérielle sur 24 heures après six semaines de traitement selon un certain régime
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Prise de mesure de la tension artérielle sur 24 heures après six semaines de traitement selon un certain régime
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Directeur d'études: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- Chaise d'étude: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Enalapril
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_THYME
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