고혈압 치료: 아침 대 저녁 (THYME)
2014년 8월 13일 업데이트: Jorie Versmissen, Erasmus Medical Center
이론적 해석:
야간 혈압 평균은 주간 근무, 깨어 있거나 24시간 평균 혈압보다 독립적이고 심혈관 질환(CVD) 위험의 더 강력한 예측 인자입니다. 일반적으로 야간 혈압이 감소하지 않으면 CVD 위험이 더 높으며 일반적으로 "dippers" 대 "non-dippers"라고 합니다. 저녁 투여는 가장 일반적으로 권장되는 아침 투여보다 야간 혈압을 더 효과적으로 낮출 수 있습니다.
이 연구의 주요 가설은 항고혈압제를 저녁에 투여하면 디핑을 하지 않는 사람의 침지 패턴을 재개할 수 있고 결과적으로 아침 투여보다 심혈관 질환 위험을 더 줄일 수 있다는 것입니다.
기본 목표(요약):
- 비디퍼에서 에날라프릴/하이드로클로로티아지드의 저녁 투여가 비디퍼에서 침강 혈압 패턴을 재개할 수 있음을 증명하기 위해
연구 설계: 이중 맹검 위약 대조 교차 연구 각 사람은 6주 동안 아침에 enalapril/hydrochlorothiazide를 저녁에 위약을 사용하고 6주 동안 다른 방법으로 한 기간 동안 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 및 히드로클로로티아지드로 치료 시 안정적인 혈압
- 18세에서 85세 사이의 연령
- WHO 실적 상태 0-1
- 15주 동안 사용 가능
- 서면 동의서
- Dippers: 야간 혈압이 주간 수치의 10-20%로 떨어집니다.20
- 비국자: -야간 혈압이 주간 수치의 10% 미만으로 떨어짐
제외 기준:
- 고혈압의 이차적 원인
- 견딜 수 없기 때문에 ARB 사용(예: 마른 기침) ACEI
- 야간 혈압 >20% 감소 또는 상승
- 신부전(GFR<60 ml/min)
- 교대 근무
- 임신 또는 임신을 희망
- ACEI, ARB, 히드로클로로티아지드 또는 칼슘 채널 차단제 이외의 다른 항고혈압제 사용
- 수면제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에날라프릴/히드로클로로티아지드
이 부문은 6주 동안 저녁에 에날라프릴/히드로클로로티아지드를 투여하고 아침에 위약을 투여한 다음 6주간 아침에 활성 치료를, 저녁에 위약을 투여하는 것으로 시작합니다.
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중재는 에날라프릴/히드로클로로티아지드의 아침 및 저녁 투여가 비교될 것임을 의미합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문은 6주 동안 아침에 에날라프릴/히드로클로로티아지드를 아침에 투여하고 저녁에 위약을 투여하는 것으로 시작하여 6주 동안 아침에 위약을 투여하고 저녁에 적극적인 치료를 합니다.
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중재는 에날라프릴/히드로클로로티아지드의 아침 및 저녁 투여가 비교될 것임을 의미합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 혈압, 감소 비율 및 야간 혈압의 최저점
기간: 24 시간
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6주의 각 치료 기간이 끝나면 24시간 외래 혈압 측정이 수행됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65mmhg 미만의 야간 이완기 혈압 측정 비율
기간: 24 시간
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항고혈압 치료의 저녁 투여에 대한 한 가지 안전 문제는 혈압이 너무 낮아질 수 있다는 것입니다.
특히 국자에서 이것을 평가할 것입니다.
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24 시간
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소변: 나트륨, 칼륨, 단백질, 멜라토닌, 크레아티닌
기간: 두 요법 중 하나에 따라 치료 6주 종료 후 24시간 이내에 2회
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나트륨, 칼륨, 단백질 및 멜라토닌의 배설은 생체시계에 따라 다릅니다.
따라서 항고혈압제의 아침과 저녁 투여의 차이를 시험한다.
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두 요법 중 하나에 따라 치료 6주 종료 후 24시간 이내에 2회
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혈장: 에날라프릴, 코르티솔, 멜라토닌, 알도스테론, ACE 활성, 시계 유전자의 유전자 발현
기간: 특정 요법에 따라 치료 6주 후 24시간 혈압 측정의 아침
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특정 요법에 따라 치료 6주 후 24시간 혈압 측정의 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorie Versmissen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 연구 책임자: Teun Van Gelder, Prof, Erasmus Medical Center
- 연구 의자: Eric Sijbrands, Prof, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014_THYME
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