試作コンタクトレンズの視覚性能を評価する調剤研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの記録に署名することによって示されるように、英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上であること、男女問わず
- -治験責任医師の指示に従って、着用および臨床試験の訪問スケジュールを順守する意思がある
- -「正常」と見なされる眼の健康所見があり、参加者がコンタクトレンズを安全に着用することを妨げない
- コンタクトレンズを装着した両目で、少なくとも6/12 (20/40) またはそれ以上に補正可能
- -臨床試験の各段階の少なくとも2日前にコンタクトレンズを着用しないことをいとわない（インフォームドコンセント後）
除外基準:
- コンタクトレンズのフィッティングやコンタクトレンズの安全な着用を妨げる、角膜、結膜、またはまぶたの既存の眼刺激、損傷または状態（感染症または疾患を含む）
- 眼の健康に悪影響を与える全身疾患。 糖尿病、バセドウ病、強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。 全身性高血圧症や関節炎などの状態は、将来の参加者を自動的に除外するわけではありません
- -登録時および/または臨床試験中のカテゴリーS3以上の同時眼科薬の使用または必要性
- -通常の眼の所見を変える可能性のある全身薬または局所薬の使用または必要性/参加者の眼の健康/生理学またはコンタクトレンズの性能に悪影響または有益な方法で影響を与えることが知られている 登録時および/または臨床試験中 NB : 抗ヒスタミン薬の全身投与は、治験中に予防的に使用されず、臨床試験製品が使用される少なくとも 24 時間前であれば、「必要に応じて」許可されます。
- -この試験への登録直前の12週間以内の眼科手術。
- 以前の角膜屈折矯正手術
- コンタクトレンズ着用の禁忌
- -いずれかの臨床試験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
治験責任医師は、その裁量により、臨床試験の要件を満たすことができない可能性があると思われる人、または参加者の最善の利益になると考えられる人を除外することができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：老眼グループ - 低加算
40歳以上+1.50D未満の加算 コントロールレンズ：ロトラフィルコンB、セノフィルコンA テストレンズ：エタフィルコンA 最大 4 つのテスト レンズ デザインは、無作為化されたクロス オーバー方式で、各パラレル アームの商用コントロールに対して評価されます。 各レンズを 1 週間着用し、レンズの種類ごとに最低 2 日間のウォッシュアウト期間を設けます。 各レンズには、フィッティング訪問と評価訪問の 2 回の予定された診療所への出席が必要です。 |
他の名前：
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他の：老眼グループ - Med Add
40歳以上 +1.50D～+1.75D加算 コントロールレンズ：ロトラフィルコンB、セノフィルコンA テストレンズ：エタフィルコンA 最大 4 つのテスト レンズ デザインは、レンズ タイプ間で最低 2 日間のウォッシュ アウト期間を設けて、ランダム化されたクロス オーバー方式で各パラレル アームの市販のコントロールに対して評価されます。 各レンズ評価には、フィッティング訪問と評価訪問の 2 回の予定された診療所への出席が必要です。 |
他の名前：
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他の：老眼グループ - ハイアド
40歳以上 +2.00D～+2.50D加算 コントロールレンズ：ロトラフィルコンB、セノフィルコンA テストレンズ：エタフィルコンA 最大 4 つのテスト レンズ デザインは、レンズ タイプ間で最低 2 日間のウォッシュ アウト期間を設けて、ランダム化されたクロス オーバー方式で各パラレル アームの市販のコントロールに対して評価されます。 各レンズ評価には、フィッティング訪問と評価訪問の 2 回の予定された診療所への出席が必要です。 |
他の名前：
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他の：非老眼グループ
18 歳から 39 歳 追加なし コントロールレンズ：ロトラフィルコンB、エタフィルコンA テストレンズ：エタフィルコンA 最大 4 つのテスト レンズ デザインは、レンズ タイプ間で最低 2 日間のウォッシュ アウト期間を設けて、ランダム化されたクロス オーバー方式で各パラレル アームの市販のコントロールに対して評価されます。 各レンズ評価には、フィッティング訪問と評価訪問の 2 回の予定された診療所への出席が必要です。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間のレンズ装用による視力の変化
時間枠：レンズ装着約20分後、レンズ装着約1週間後
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視力 視力は、インターバルスケールで記録されます。
データは、平均 ± 標準偏差として要約されます。
変換はおそらく必要ありません。
視力は、テスト レンズとコントロール レンズのタイプ間で、1 週間にわたって比較されます。
相互作用がテストされ、存在する場合は、レンズタイプの重要性が各時点で各レンズタイプについて経時的に決定されます。
視力は、被験者ランダム切片および/または対応のあるt検定を使用した線形混合モデルを使用して分析されます。
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レンズ装着約20分後、レンズ装着約1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間のレンズ装用による主観的反応の変化
時間枠：レンズ装着約40分後、レンズ装着2日後、4日後、1週間後
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主観的評価 アンケート 主観的評価は、1 から 10 の段階で 1 段階で記録されます。データは、平均値 ± 標準偏差として要約されます。
変換はおそらく必要ありません。
主観的評価は、テスト レンズとコントロール レンズのタイプ間で、1 週間にわたって比較されます。
相互作用がテストされ、存在する場合は、レンズタイプの重要性が各時点で各レンズタイプについて経時的に決定されます。
主観的評価は、被験者ランダム切片および/または対応のある t 検定を使用した線形混合モデルを使用して分析されます。
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レンズ装着約40分後、レンズ装着2日後、4日後、1週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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