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Studio sull'erogazione per valutare le prestazioni visive di prototipi di lenti a contatto

23 giugno 2015 aggiornato da: Brien Holden Vision
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni visive dei prototipi di design di lenti a contatto morbide rispetto alle lenti a contatto disponibili in commercio per una settimana di utilizzo delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica prospettica, con partecipante mascherato, braccio multiplo, erogazione incrociata in cui i partecipanti indosseranno lenti prototipo (test) e commerciali (controllo) bilateralmente. I partecipanti saranno stratificati in base al loro errore di rifrazione nel gruppo presbite o non presbite. Ciascuno del gruppo stratificato avrà un massimo di 4 bracci paralleli. Verranno valutati fino a 4 modelli di lenti di prova rispetto al/i controllo/i in ciascun braccio parallelo in modo incrociato randomizzato, con un periodo di washout minimo di 2 giorni tra i tipi di lente. Ogni valutazione della lente richiederà 2 presenze cliniche programmate: una visita di adattamento e una visita di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato
  • Avere almeno 18 anni, maschio o femmina
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore
  • Avere risultati sulla salute oculare considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare in sicurezza le lenti a contatto
  • Correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o meglio in ciascun occhio con lenti a contatto
  • Essere disposti a non indossare le lenti a contatto per un minimo di 2 giorni prima di ogni fase della sperimentazione clinica (previo consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irritazione oculare preesistente, lesione o condizione (incluse infezioni o malattie) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto e l'uso sicuro delle lenti a contatto
  • Qualsiasi malattia sistemica che influisca negativamente sulla salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti
  • Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti di categoria S3 e superiore al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica
  • Uso o necessità di qualsiasi farmaco sistemico o farmaco topico che possa alterare i normali risultati oculari / è noto che influenzi la salute oculare/fisiologia o le prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica NB : Gli antistaminici sistemici sono consentiti "in base alle necessità", a condizione che non vengano utilizzati a scopo profilattico durante la sperimentazione e almeno 24 ore prima dell'utilizzo del prodotto della sperimentazione clinica
  • Chirurgia oculare entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  • Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto
  • Allergia o intolleranza nota agli ingredienti in uno qualsiasi dei prodotti della sperimentazione clinica

Lo sperimentatore può, a sua discrezione, escludere chiunque ritenga possa non essere in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica o si ritenga che sia nel migliore interesse del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo presbite - Bassa add

40 anni e oltre Aggiungere meno di +1.50D

Lente di controllo: Lotrafilcon B e Senofilcon A

Lente di prova: Etafilcon A

Verranno valutati fino a 4 modelli di lenti di prova rispetto ai controlli commerciali in ciascun braccio parallelo in modo incrociato randomizzato. Ogni lente verrà indossata per una settimana con un periodo minimo di lavaggio di 2 giorni tra i tipi di lente. Ogni lente richiederà 2 presenze cliniche programmate: una visita di adattamento e una visita di valutazione.
Dispositivo: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti di controllo
  • Gruppo non presbite
  • Materiale delle lenti: Etafilcon A
  • Gruppo presbite
  • Marchio: Iterazione X
  • Marchio: Air Optix® Aqua , Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiale delle lenti: Lotrafilcon B , Etafilcon A
  • Marchio: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys per la presbiopia
  • Materiale della lente Lotrafilcon B, Senofilcon A
ALTRO: Gruppo presbite - Med Add

40 anni e oltre Aggiungi da +1.50D a +1.75D

Lente di controllo: Lotrafilcon B e Senofilcon A

Lente di prova: Etafilcon A

Verranno valutati fino a 4 design di lenti di prova rispetto a uno o più controlli commerciali in ciascun braccio parallelo in modo incrociato randomizzato, con un periodo di washout minimo di 2 giorni tra i tipi di lente. Ogni valutazione della lente richiederà 2 presenze cliniche programmate: una visita di adattamento e una visita di valutazione.
Dispositivo: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti di controllo
  • Gruppo non presbite
  • Materiale delle lenti: Etafilcon A
  • Gruppo presbite
  • Marchio: Iterazione X
  • Marchio: Air Optix® Aqua , Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiale delle lenti: Lotrafilcon B , Etafilcon A
  • Marchio: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys per la presbiopia
  • Materiale della lente Lotrafilcon B, Senofilcon A
ALTRO: Gruppo di presbiti - Alta add

40 anni e oltre Aggiungi da +2.00D a +2.50D

Lente di controllo: Lotrafilcon B e Senofilcon A

Lente di prova: Etafilcon A

Verranno valutati fino a 4 design di lenti di prova rispetto a uno o più controlli commerciali in ciascun braccio parallelo in modo incrociato randomizzato, con un periodo di washout minimo di 2 giorni tra i tipi di lente. Ogni valutazione della lente richiederà 2 presenze cliniche programmate: una visita di adattamento e una visita di valutazione.
Dispositivo: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti di controllo
  • Gruppo non presbite
  • Materiale delle lenti: Etafilcon A
  • Gruppo presbite
  • Marchio: Iterazione X
  • Marchio: Air Optix® Aqua , Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiale delle lenti: Lotrafilcon B , Etafilcon A
  • Marchio: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys per la presbiopia
  • Materiale della lente Lotrafilcon B, Senofilcon A
ALTRO: Gruppo non presbite

da 18 a 39 anni No Aggiungi

Lente di controllo: Lotrafilcon B e Etafilcon A

Lente di prova: Etafilcon A

Verranno valutati fino a 4 design di lenti di prova rispetto a uno o più controlli commerciali in ciascun braccio parallelo in modo incrociato randomizzato, con un periodo di washout minimo di 2 giorni tra i tipi di lente. Ogni valutazione della lente richiederà 2 presenze cliniche programmate: una visita di adattamento e una visita di valutazione.
Dispositivo: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti di controllo
  • Gruppo non presbite
  • Materiale delle lenti: Etafilcon A
  • Gruppo presbite
  • Marchio: Iterazione X
  • Marchio: Air Optix® Aqua , Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiale delle lenti: Lotrafilcon B , Etafilcon A
  • Marchio: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys per la presbiopia
  • Materiale della lente Lotrafilcon B, Senofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni visive dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Lasso di tempo: dopo circa 20 minuti di utilizzo delle lenti e dopo circa 1 settimana di utilizzo delle lenti
Acuità visiva L'acuità visiva sarà registrata su una scala di intervalli. I dati saranno riassunti come medie ± deviazioni standard. Non è probabile che sia necessaria alcuna trasformazione. L'acuità visiva verrà confrontata tra i tipi di lenti di prova e di controllo e il tempo nell'arco di 1 settimana. Le interazioni saranno testate e, se presente, il significato dei tipi di lente sarà determinato in ogni punto temporale e nel tempo per ogni tipo di lente. L'acuità visiva sarà analizzata utilizzando un modello misto lineare con intercettazioni casuali del soggetto e / o t-test accoppiato.
dopo circa 20 minuti di utilizzo delle lenti e dopo circa 1 settimana di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta soggettiva nell'arco di 1 settimana di utilizzo delle lenti
Lasso di tempo: Dopo circa 40 minuti di utilizzo delle lenti e dopo 2 giorni, 4 giorni e 1 settimana di utilizzo delle lenti
Valutazioni soggettive Questionario Le valutazioni soggettive saranno registrate su una scala da 1 a 10 con incrementi di 1. I dati saranno riassunti come medie ± deviazioni standard. Non è probabile che sia necessaria alcuna trasformazione. Le valutazioni soggettive verranno confrontate tra i tipi di lenti di prova e di controllo e il tempo nell'arco di 1 settimana. Le interazioni saranno testate e, se presente, il significato del tipo di lente sarà determinato in ogni punto temporale e nel tempo per ogni tipo di lente. Le valutazioni soggettive saranno analizzate utilizzando un modello misto lineare con intercettazioni casuali del soggetto e / o t-test accoppiato.
Dopo circa 40 minuti di utilizzo delle lenti e dopo 2 giorni, 4 giorni e 1 settimana di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brien Holden Vision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTC2013-02
  • ACTRN12614000011684 (REGISTRO: ANZCTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A

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