Annostelututkimus prototyyppipiilolinssien visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Brien Holden Vision
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prototyyppisten pehmeiden piilolinssien visuaalista suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin piilolinsseihin viikon linssien käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, osallistujien peittämä, monihaarainen, risteyttävä kliininen koe, jossa osallistujat käyttävät prototyyppi- (testi) ja kaupallisia (kontrolli) linssejä kahdenvälisesti.
Osallistujat ositetaan heidän taittovirheensä perusteella joko presbyopic tai ei-presbyopic ryhmään.
Jokaisella kerrostetulla ryhmällä on enintään 4 rinnakkaista haaraa.
Jopa 4 testilinssimallia arvioidaan kunkin rinnakkaisen haaran kontrolliin/kontrolleihin nähden satunnaistetulla ristikkäismenetelmällä siten, että linssityyppien välillä on vähintään 2 päivän pesujakso.
Jokainen linssiarviointi vaatii kaksi sovittua klinikkakäyntiä - sovituskäynnin ja arviointikäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
- Ole vähintään 18-vuotias, mies tai nainen
- Valmis noudattamaan kulumis- ja kliinisen kokeen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti
- onko silmäterveyslöydöksiä "normaaleina" ja jotka eivät estä osallistujaa käyttämästä piilolinssejä turvallisesti
- Korjattavissa vähintään 6/12 (20/40) tai paremmin kummassakin silmässä piilolinsseillä
- Ole valmis olemaan käyttämättä piilolinssejä vähintään 2 päivään ennen jokaista kliinisen tutkimuksen vaihetta (ilmoitetun suostumuksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien aiempi silmäärsytys, vamma tai tila (mukaan lukien infektio tai sairaus), joka estäisi piilolinssien asentamisen ja piilolinssien turvallisen käytön
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti silmän terveyteen, esim. diabetes, Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjögrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. Sellaiset sairaudet kuin systeeminen verenpainetauti ja niveltulehdus eivät automaattisesti sulje pois mahdollisia osallistujia
- Samanaikaisen luokan S3 tai sitä korkeamman silmälääkityksen käyttö tai tarve kliinisen tutkimuksen aikana
- Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö tai tarve, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana HUOM. : Systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja "tarpeen mukaan", jos niitä ei käytetä ennaltaehkäisevästi tutkimuksen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen valmisteen käyttöä
- Silmäleikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
- Piilolinssien käytön vasta-aiheet
- Tunnettu allergia tai intoleranssi minkä tahansa kliinisen tutkimuksen tuotteen aineosille
Tutkija voi harkintansa mukaan sulkea pois kenen tahansa, jonka hän uskoo, ettei se pysty täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai sen uskotaan olevan osallistujan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Presbyopic ryhmä - Low Add
40 vuotta ja vanhemmat Lisää alle +1.50D Ohjauslinssit: Lotrafilcon B ja Senofilcon A Testilinssi: Etafilcon A Jopa 4 testilinssimallia arvioidaan kaupallisessa kontrollissa/kontrolleissa kussakin rinnakkaishaarassa satunnaistettuna ristiin. Jokaista linssiä käytetään viikon ajan, ja linssityyppien välillä on vähintään 2 päivän pesujakso. Jokainen linssi vaatii 2 sovittua klinikkakäyntiä - sovituskäynnin ja arviointikäynnin. |
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Presbyopic ryhmä - Med Add
40 vuotta ja vanhemmat Lisää +1.50D arvoon +1.75D Ohjauslinssit: Lotrafilcon B ja Senofilcon A Testilinssi: Etafilcon A Jopa 4 testilinssimallia arvioidaan kaupallisessa kontrollissa/kontrolleissa kussakin rinnakkaishaarassa satunnaistettuna ristiin, jolloin linssityyppien välillä on vähintään 2 päivän pesujakso. Jokainen linssiarviointi vaatii kaksi sovittua klinikkakäyntiä - sovituskäynnin ja arviointikäynnin. |
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Presbyopic ryhmä - High Add
40 vuotta ja vanhemmat Lisää +2.00D arvoon +2.50D Ohjauslinssit: Lotrafilcon B ja Senofilcon A Testilinssi: Etafilcon A Jopa 4 testilinssimallia arvioidaan kaupallisessa kontrollissa/kontrolleissa kussakin rinnakkaishaarassa satunnaistettuna ristiin, jolloin linssityyppien välillä on vähintään 2 päivän pesujakso. Jokainen linssiarviointi vaatii kaksi sovittua klinikkakäyntiä - sovituskäynnin ja arviointikäynnin. |
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ei-presbyopialainen ryhmä
18-39 vuotta vanha Ei lisäystä Kontrollilinssit: Lotrafilcon B ja Etafilcon A Testilinssi: Etafilcon A Jopa 4 testilinssimallia arvioidaan kaupallisessa kontrollissa/kontrolleissa kussakin rinnakkaishaarassa satunnaistettuna ristiin, jolloin linssityyppien välillä on vähintään 2 päivän pesujakso. Jokainen linssiarviointi vaatii kaksi sovittua klinikkakäyntiä - sovituskäynnin ja arviointikäynnin. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa suorituskyvyssä yhden viikon linssien käytön aikana
Aikaikkuna: noin 20 minuutin linssin käytön jälkeen ja noin 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Näöntarkkuus Näöntarkkuus tallennetaan intervalliasteikolla.
Tiedot kootaan keskiarvoina ± keskihajonnat.
Muutosta ei todennäköisesti tarvita.
Näöntarkkuutta verrataan testi- ja kontrollilinssityyppien ja ajan välillä yhden viikon aikana.
Vuorovaikutuksia testataan ja mahdollisten linssityyppien merkitys määritetään kullekin ajankohdalle ja ajan kuluessa kullekin linssityypille.
Näöntarkkuus analysoidaan lineaarisella sekamallilla, jossa on kohteen satunnaisia sieppauksia ja/tai paritettua t-testiä.
|
noin 20 minuutin linssin käytön jälkeen ja noin 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa vasteessa 1 viikon linssin käytön aikana
Aikaikkuna: Noin 40 minuutin linssin käytön jälkeen ja 2 päivän, 4 päivän ja 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Subjektiiviset arvosanat Kyselylomake Subjektiiviset arvosanat kirjataan asteikolla 1-10 asteikolla 1. Tiedot kootaan keskiarvoina ± keskihajonnat.
Muutosta ei todennäköisesti tarvita.
Subjektiivisia arvioita verrataan testi- ja kontrollilinssityyppien ja ajan välillä yhden viikon aikana.
Vuorovaikutuksia testataan ja linssityypin merkitys määritetään, jos sellainen on, jokaisella ajankohdalla ja ajan kuluessa kullekin linssityypille.
Subjektiiviset arvosanat analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa on kohteen satunnaisia sieppauksia ja/tai paritettua t-testiä.
|
Noin 40 minuutin linssin käytön jälkeen ja 2 päivän, 4 päivän ja 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .