Badanie wydawania w celu oceny wizualnej wydajności prototypowych soczewek kontaktowych
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Brien Holden Vision
Celem tego badania jest ocena wydajności wizualnej prototypowych miękkich soczewek kontaktowych w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi w ciągu jednego tygodnia noszenia soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, z maską uczestników, wieloramienne badanie kliniczne z dozowaniem naprzemiennym, w którym uczestnicy będą nosić soczewki prototypowe (testowe) i komercyjne (kontrolne) obustronnie.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w oparciu o ich błąd refrakcji na grupę ze starczowzrocznością lub bez starczowzroczności.
Każda z warstwowanych grup będzie miała maksymalnie 4 równoległe ramiona.
Do 4 projektów soczewek testowych zostanie ocenionych w porównaniu z kontrolnymi w każdym równoległym ramieniu w sposób losowy krzyżowy, z co najmniej 2-dniowym okresem wymywania między typami soczewek.
Każda ocena soczewki wymaga 2 zaplanowanych wizyt w klinice – wizyty przymiarkowej i wizyty oceniającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody
- Mieć co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu noszenia i wizyt w badaniach klinicznych zgodnie z zaleceniami Badacza
- Czy wyniki dotyczące zdrowia oczu są uważane za „normalne” i które nie uniemożliwiają uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych
- Korekta do co najmniej 6/12 (20/40) lub lepszej w każdym oku za pomocą soczewek kontaktowych
- Bądź gotów nie nosić soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 dni przed każdym etapem badania klinicznego (po wyrażeniu świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istniejące wcześniej podrażnienie oka, uraz lub stan (w tym infekcja lub choroba) rogówki, spojówki lub powiek, który uniemożliwia dopasowanie soczewek kontaktowych i bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie narządu wzroku, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i toczeń rumieniowaty układowy. Stany takie jak nadciśnienie układowe i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników
- Stosowanie lub potrzeba równoczesnego stosowania leków do oczu kategorii S3 lub wyższej podczas rejestracji i/lub podczas badania klinicznego
- Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków miejscowych, które mogą zmieniać normalne wyniki badań oczu / wpływają na zdrowie oczu / fizjologię lub działanie soczewek kontaktowych uczestnika w sposób niekorzystny lub korzystny podczas rejestracji i / lub podczas badania klinicznego Uwaga : Ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe są dozwolone „w razie potrzeby”, pod warunkiem, że nie są stosowane profilaktycznie podczas badania i co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem produktu objętego badaniem klinicznym
- Operacja oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki
- Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych
- Znana alergia lub nietolerancja na składniki któregokolwiek z produktów objętych badaniem klinicznym
Badacz może, według własnego uznania, wykluczyć każdą osobę, która jego zdaniem może nie być w stanie spełnić wymagań badania klinicznego lub uważa, że leży to w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa starczowzroczna - niski dodatek
40 lat i więcej Dodaj mniej niż +1,50D Soczewka kontrolna: Lotrafilcon B i Senofilcon A Obiektyw testowy: Etafilcon A Do 4 projektów soczewek testowych zostanie ocenionych w porównaniu z komercyjnymi kontrolami w każdym ramieniu równoległym w sposób losowy krzyżowy. Każda soczewka będzie noszona przez tydzień z co najmniej 2-dniowym okresem wymywania między typami soczewek. Każda soczewka będzie wymagać 2 zaplanowanych wizyt w klinice – wizyty przymiarkowej i wizyty oceniającej. |
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa prezbiopijna - Med Add
40 lat i więcej Dodaj od +1,50D do +1,75D Soczewka kontrolna: Lotrafilcon B i Senofilcon A Obiektyw testowy: Etafilcon A Maksymalnie 4 projekty soczewek testowych zostaną ocenione w porównaniu z komercyjnymi kontrolami w każdym równoległym ramieniu w sposób losowy krzyżowy, z co najmniej 2-dniowym okresem wymywania między typami soczewek. Każda ocena soczewki wymaga 2 zaplanowanych wizyt w klinice – wizyty przymiarkowej i wizyty oceniającej. |
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa prezbiopijna - High Add
40 lat i więcej Dodaj od +2,00D do +2,50D Soczewka kontrolna: Lotrafilcon B i Senofilcon A Obiektyw testowy: Etafilcon A Maksymalnie 4 projekty soczewek testowych zostaną ocenione w porównaniu z komercyjnymi kontrolami w każdym równoległym ramieniu w sposób losowy krzyżowy, z co najmniej 2-dniowym okresem wymywania między typami soczewek. Każda ocena soczewki wymaga 2 zaplanowanych wizyt w klinice – wizyty przymiarkowej i wizyty oceniającej. |
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa bez prezbiopii
18 do 39 lat Nie Dodaj Soczewka kontrolna: Lotrafilcon B i Etafilcon A Obiektyw testowy: Etafilcon A Maksymalnie 4 projekty soczewek testowych zostaną ocenione w porównaniu z komercyjnymi kontrolami w każdym równoległym ramieniu w sposób losowy krzyżowy, z co najmniej 2-dniowym okresem wymywania między typami soczewek. Każda ocena soczewki wymaga 2 zaplanowanych wizyt w klinice – wizyty przymiarkowej i wizyty oceniającej. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności widzenia w ciągu 1 tygodnia noszenia soczewek
Ramy czasowe: po około 20 minutach noszenia soczewek i po około 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Ostrość wzroku Ostrość wzroku zostanie zarejestrowana w skali interwałowej.
Dane zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenia standardowe.
Prawdopodobnie nie będzie wymagana żadna transformacja.
Ostrość wzroku zostanie porównana między testowymi i kontrolnymi typami soczewek oraz czasem w ciągu 1 tygodnia.
Interakcje zostaną przetestowane i, jeśli występują, znaczenie typów soczewek zostanie określone w każdym punkcie czasowym iw czasie dla każdego typu soczewek.
Ostrość wzroku zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z losowymi punktami przecięcia badanego i/lub sparowanego testu t.
|
po około 20 minutach noszenia soczewek i po około 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej odpowiedzi w ciągu 1 tygodnia noszenia soczewek
Ramy czasowe: Po około 40 minutach noszenia soczewek oraz po 2 dniach, 4 dniach i 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Oceny subiektywne Kwestionariusz Oceny subiektywne zostaną zapisane w skali od 1 do 10 z krokiem 1. Dane zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenia standardowe.
Prawdopodobnie nie będzie wymagana żadna transformacja.
Subiektywne oceny zostaną porównane między testowymi i kontrolnymi typami soczewek oraz czasem w ciągu 1 tygodnia.
Interakcje zostaną przetestowane i, jeśli występują, znaczenie typu soczewki zostanie określone w każdym punkcie czasowym iw czasie dla każdego typu soczewki.
Oceny subiektywne będą analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z losowymi punktami przecięcia tematu i/lub sparowanego testu t.
|
Po około 40 minutach noszenia soczewek oraz po 2 dniach, 4 dniach i 1 tygodniu noszenia soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REJESTR: ANZCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .