Исследование дозирования для оценки зрительных характеристик прототипов контактных линз
23 июня 2015 г. обновлено: Brien Holden Vision
Целью данного исследования является оценка зрительных характеристик прототипов мягких контактных линз по сравнению с имеющимися в продаже контактными линзами в течение одной недели ношения линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное перекрестное клиническое исследование с несколькими группами участников в маске, в котором участники будут носить прототип (тестовые) и коммерческие (контрольные) линзы на двусторонней основе.
Участники будут разделены в зависимости от их рефракционной ошибки на группу с пресбиопией или без пресбиопии.
Каждая стратифицированная группа будет иметь максимум 4 параллельных плеча.
До 4 дизайнов тестируемых линз будут оцениваться по сравнению с контрольной группой в каждой параллельной группе рандомизированным перекрестным способом с минимальным 2-дневным периодом вымывания между типами линз.
Каждая оценка линз потребует 2 запланированных визитов в клинику - визита для примерки и визита для оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать английский язык и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии
- Быть не моложе 18 лет, мужчина или женщина
- Готов соблюдать график ношения и посещения клинических испытаний, указанный исследователем.
- Считают ли данные о состоянии глаз «нормальными», которые не помешают участнику безопасно носить контактные линзы.
- Корректируется как минимум до 6/12 (20/40) или лучше на каждом глазу с помощью контактных линз.
- Будьте готовы не носить контактные линзы как минимум за 2 дня до каждого этапа клинического исследования (после получения информированного согласия).
Критерий исключения:
- Любое ранее существовавшее глазное раздражение, травма или состояние (включая инфекцию или заболевание) роговицы, конъюнктивы или век, которые препятствуют подбору контактных линз и безопасному ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, которое неблагоприятно влияет на здоровье глаз, например. диабет, болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка. Такие состояния, как системная гипертензия и артрит, не исключают автоматически потенциальных участников.
- Использование или потребность в одновременном применении офтальмологических препаратов категории S3 и выше при включении в исследование и/или во время клинического исследования
- Использование или потребность в любых системных препаратах или препаратах для местного применения, которые могут изменить нормальные глазные данные/известно, что они влияют на здоровье/физиологию глаз участника или характеристики контактных линз как неблагоприятным, так и благоприятным образом при включении и/или во время клинического исследования NB : Системные антигистаминные препараты разрешены «по мере необходимости», при условии, что они не используются профилактически во время исследования и по крайней мере за 24 часа до использования продукта клинического исследования.
- Операция на глазах в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
- Противопоказания к ношению контактных линз
- Известная аллергия или непереносимость ингредиентов в любом из продуктов клинических испытаний
Исследователь может по своему усмотрению исключить любого, кто, по его мнению, не может выполнить требования клинического исследования или считается, что это отвечает интересам участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа пресбиопии - Низкая аддитивность
40 лет и старше Add менее +1,50D Контрольная линза: Лотрафилкон В и Сенофилкон А. Тестовая линза: Этафилкон А До 4 дизайнов тестовых линз будут оцениваться в сравнении с коммерческими контрольными образцами в каждом параллельном плече рандомизированным перекрестным способом. Каждая линза будет носиться в течение недели с минимальным периодом вымывания 2 дня между типами линз. Для каждой линзы потребуется 2 запланированных визита в клинику - визит для примерки и визит для оценки. |
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Пресбиопическая группа - Med Add
40 лет и старше Прибавка от +1,50 дптр до +1,75 дптр Контрольная линза: Лотрафилкон В и Сенофилкон А. Тестовая линза: Этафилкон А До 4 дизайнов тестовых линз будут оцениваться в сравнении с коммерческими контрольными образцами в каждом параллельном плече в рандомизированном перекрестном режиме с минимальным 2-дневным периодом вымывания между типами линз. Каждая оценка линз потребует 2 запланированных визитов в клинику - визита для примерки и визита для оценки. |
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Группа с пресбиопией — высокая аддитивность
40 лет и старше Прибавка от +2,00 дптр до +2,50 дптр Контрольная линза: Лотрафилкон В и Сенофилкон А. Тестовая линза: Этафилкон А До 4 дизайнов тестовых линз будут оцениваться в сравнении с коммерческими контрольными образцами в каждом параллельном плече в рандомизированном перекрестном режиме с минимальным 2-дневным периодом вымывания между типами линз. Каждая оценка линз потребует 2 запланированных визитов в клинику - визита для примерки и визита для оценки. |
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Группа без пресбиопии
от 18 до 39 лет Нет Добавить Контрольная линза: Лотрафилкон В и Этафилкон А Тестовая линза: Этафилкон А До 4 дизайнов тестовых линз будут оцениваться в сравнении с коммерческими контрольными образцами в каждом параллельном плече в рандомизированном перекрестном режиме с минимальным 2-дневным периодом вымывания между типами линз. Каждая оценка линз потребует 2 запланированных визитов в клинику - визита для примерки и визита для оценки. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрительных функций в течение 1 недели ношения линз
Временное ограничение: примерно через 20 минут ношения линз и примерно через 1 неделю ношения линз
|
Острота зрения Острота зрения будет регистрироваться по интервальной шкале.
Данные будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение.
Преобразования, скорее всего, не потребуется.
Острота зрения будет сравниваться между тестируемыми и контрольными типами линз и временем в течение 1 недели.
Взаимодействия будут тестироваться, и, если они присутствуют, значение типов линз будет определяться в каждый момент времени и во времени для каждого типа линз.
Острота зрения будет анализироваться с использованием линейной смешанной модели со случайными выборками субъектов и/или парным t-критерием.
|
примерно через 20 минут ношения линз и примерно через 1 неделю ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной реакции в течение 1 недели ношения линз
Временное ограничение: Примерно через 40 минут ношения линз и через 2 дня, 4 дня и 1 неделю ношения линз
|
Субъективные оценки Анкета Субъективные оценки будут записываться по шкале от 1 до 10 с шагом 1. Данные будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение.
Преобразования, скорее всего, не потребуется.
Субъективные оценки будут сравниваться между тестируемыми и контрольными типами линз и временем в течение 1 недели.
Взаимодействия будут проверены, и, если они присутствуют, значение типа линзы будет определено в каждый момент времени и с течением времени для каждого типа линзы.
Субъективные рейтинги будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели со случайными выборками субъектов и/или парным t-критерием.
|
Примерно через 40 минут ношения линз и через 2 дня, 4 дня и 1 неделю ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANZCTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .